Een studie van Bevacizumab (Avastin) in neoadjuvante therapie bij deelnemers met stadium IIIC/IV van de International Federation of Gynaecology and Obstetrics (FIGO) ovarium-, tuba- of peritoneale kanker, initieel inoperabel (ANTHALYA)
9 augustus 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerd, open-label, fase II-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in neoadjuvante therapie bij patiënten met FIGO-stadium IIIC/IV ovariumcarcinoom, tubaal of peritoneaal adenocarcinoom, initieel inoperabel
Deze gerandomiseerde, open-label studie zal de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante bevacizumab evalueren bij deelnemers met aanvankelijk inoperabele, FIGO stadium IIIC/IV eierstok-, eileider- of peritoneale kanker.
Deelnemers worden gerandomiseerd om vóór de operatie 8 cycli carboplatine plus paclitaxel met of zonder bevacizumab te krijgen (interval debulking-operatie [IDS]).
Chirurgie wordt gepland 28 dagen na de laatste neoadjuvante behandelingskuur bij deelnemers met resectabele kanker.
Deelnemers met inoperabele kanker doorlopen de nacontroleperiode.
Alle deelnemers krijgen bevacizumab voor cyclus 6 tot 26.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU d'Amiens
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Paris, Frankrijk, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, Frankrijk, 75231
- Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
-
St Cloud, Frankrijk, 92210
- Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd en gedocumenteerd hoog-risico FIGO stadium IIIC/IV epitheliaal ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom
- Komt niet in aanmerking voor primaire complete debulking-chirurgie tijdens een laparoscopische procedure, zoals beoordeeld door een chirurg met ervaring in de behandeling van eierstokkanker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
- Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 3 maanden
- Komt in aanmerking voor chemotherapie met carboplatine en paclitaxel in overeenstemming met lokale normen
- Begunstigden van gezondheidszorgdekking onder het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Niet-epitheliaal ovariumcarcinoom, ovariumtumor met laag maligne potentieel, mucineus en heldercellig ovariumcarcinoom of carcinosarcoom
- Bewijs van vrije lucht in de buik, niet verklaard door paracentese of recente chirurgische ingreep
- Eerdere systemische therapie voor eierstokkanker
- Eerdere blootstelling aan muis CA-125-antilichaam
- Huidige of recente (binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of eerdere deelname aan deze studie
- Huidige of recente (binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) chronische dagelijkse behandeling met aspirine van meer dan (>) 325 milligram (mg) per dag
- Geplande intraperitoneale cytotoxische chemotherapie
- Inadequate beenmerg-, lever- of nierfunctie
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Ongecontroleerde hypertensie
- Klinisch significante (actieve) cardiovasculaire aandoeningen zoals New York Heart Association (NYHA) Klasse II of groter congestief hartfalen, of aorta-aneurisme
- Reeds bestaande perifere neuropathie die Common Toxicity Criteria (CTC)-graad >/=2 is
- Bekende overgevoeligheid voor bevacizumab of zijn hulpstoffen, eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante gehumaniseerde antilichamen, of voor geplande chemotherapie
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Geschiedenis van andere klinisch actieve maligniteiten binnen 5 jaar na inschrijving, behalve voor tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, zoals adequaat gecontroleerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Carboplatine + Paclitaxel + Bevacizumab
Deelnemers krijgen 4 cycli neoadjuvante therapie voorafgaand aan IDS en 22 cycli adjuvante therapie voordat ze aan langdurige follow-up beginnen.
Elke cyclus duurt 3 weken.
Carboplatine en paclitaxel zullen worden toegediend tijdens cyclus 1 tot 8. Bevacizumab zal worden toegediend tijdens zowel de neoadjuvante als de adjuvante behandelingsperiode in cyclus 1 tot 26 (geen behandeling in cyclus 4 en 5).
|
Carboplatine zal worden toegediend in een dosis berekend volgens de Calvert-formule ([glomerulaire filtratiesnelheid van de deelnemer + 25] vermenigvuldigd met het doelgebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC] van 5 milligram per milliliter per minuut [mg/ml/min] ), als intraveneuze [IV] infusie gedurende 30-60 minuten [min] elke 3 weken).
Paclitaxel wordt toegediend in een dosis van 175 milligram per vierkante meter [mg/m^2] als IV-infusie gedurende 3 uur met behulp van een snelheidsregelend apparaat om de 3 weken, of in een dosis van 80 mg/m^2 als IV-infusie meer dan 1 uur per week met gebruik van een snelheidsregelaar (alleen tijdens cyclus 5 tot 8).
Bevacizumab wordt toegediend in een dosis van 15 milligram per kilogram [mg/kg] als intraveneuze infusie gedurende 30-90 minuten elke 3 weken.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carboplatine + Paclitaxel
Deelnemers krijgen 4 cycli neoadjuvante therapie voorafgaand aan IDS en 22 cycli adjuvante therapie voordat ze aan langdurige follow-up beginnen.
Elke cyclus duurt 3 weken.
Carboplatine en paclitaxel worden toegediend tijdens cyclus 1 tot 8. Bevacizumab wordt alleen toegediend tijdens de adjuvante behandelingsperiode in cyclus 6 tot 26.
|
Carboplatine zal worden toegediend in een dosis berekend volgens de Calvert-formule ([glomerulaire filtratiesnelheid van de deelnemer + 25] vermenigvuldigd met het doelgebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC] van 5 milligram per milliliter per minuut [mg/ml/min] ), als intraveneuze [IV] infusie gedurende 30-60 minuten [min] elke 3 weken).
Paclitaxel wordt toegediend in een dosis van 175 milligram per vierkante meter [mg/m^2] als IV-infusie gedurende 3 uur met behulp van een snelheidsregelend apparaat om de 3 weken, of in een dosis van 80 mg/m^2 als IV-infusie meer dan 1 uur per week met gebruik van een snelheidsregelaar (alleen tijdens cyclus 5 tot 8).
Bevacizumab wordt toegediend in een dosis van 15 milligram per kilogram [mg/kg] als intraveneuze infusie gedurende 30-90 minuten elke 3 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige resectie na IDS
Tijdsspanne: Na IDS (ongeveer 4 maanden na randomisatie)
|
Na IDS (ongeveer 4 maanden na randomisatie)
|
|
Percentage deelnemers met verschillende CC-scores na IDS
Tijdsspanne: Na IDS (ongeveer 4 maanden na randomisatie)
|
Na IDS (ongeveer 4 maanden na randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Bij IDS (circa 3 maanden); bij Cyclus 26 (ongeveer 22 maanden); en ten laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 38 maanden)
|
Bij IDS (circa 3 maanden); bij Cyclus 26 (ongeveer 22 maanden); en ten laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 38 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met respons volgens kankerantigeen (CA)-125-niveaus
Tijdsspanne: Bij IDS (circa 3 maanden); bij Cyclus 26 (ongeveer 22 maanden); en ten laatste CA-125 assessment (tot ongeveer 38 maanden)
|
Bij IDS (circa 3 maanden); bij Cyclus 26 (ongeveer 22 maanden); en ten laatste CA-125 assessment (tot ongeveer 38 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met RECIST v1.1 Objective Response en CA-125 Response
Tijdsspanne: Bij cyclus 26 (ongeveer 22 maanden) en bij de laatste responsbeoordeling (tot ongeveer 38 maanden)
|
Bij cyclus 26 (ongeveer 22 maanden) en bij de laatste responsbeoordeling (tot ongeveer 38 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met RECIST v1.1 objectieve respons zonder CA-125-respons
Tijdsspanne: Bij cyclus 26 (ongeveer 22 maanden) en bij de laatste responsbeoordeling (tot ongeveer 38 maanden)
|
Bij cyclus 26 (ongeveer 22 maanden) en bij de laatste responsbeoordeling (tot ongeveer 38 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met CA-125-respons zonder RECIST v1.1 objectieve respons
Tijdsspanne: Bij cyclus 26 (ongeveer 22 maanden) en bij de laatste responsbeoordeling (tot ongeveer 38 maanden)
|
Bij cyclus 26 (ongeveer 22 maanden) en bij de laatste responsbeoordeling (tot ongeveer 38 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 38 maanden)
|
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 38 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 38 maanden)
|
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 38 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en niet-SAE's
Tijdsspanne: SAE's: van randomisatie tot laatste beoordeling (tot ongeveer 38 maanden); niet-SAE's: vanaf dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 23 maanden)
|
SAE's: van randomisatie tot laatste beoordeling (tot ongeveer 38 maanden); niet-SAE's: vanaf dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 23 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 augustus 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- ML28337
- 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .