Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bevasitsumabista (Avastin) neoadjuvanttihoidossa osallistujilla, joilla on kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaihe IIIC/IV munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon syöpä, alun perin ei leikattavissa (ANTHALYA)

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoidossa potilailla, joilla on FIGO-vaiheen IIIC/IV munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon adenokarsinooma, jota ei aluksi voida leikata

Tässä satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa arvioidaan neoadjuvanttibevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on alun perin ei-leikkauskelvoton FIGO-vaiheen IIIC/IV munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 8 sykliä karboplatiinia plus paklitakselia joko bevasitsumabin kanssa tai ilman ennen leikkausta (intervalle debulking kirurgia [IDS]). Leikkaus suunnitellaan 28 päivää viimeisen neoadjuvanttihoidon jälkeen potilaille, joilla on resekoitava syöpä. Osallistujat, joilla on leikkauskelvoton syöpä, käyvät läpi seurantajakson. Kaikki osallistujat saavat bevasitsumabia jaksoille 6–26.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Besancon, Ranska, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Ranska, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Ranska, 75231
        • Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
      • Paris, Ranska, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
      • St Cloud, Ranska, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ja dokumentoitu korkean riskin FIGO-vaiheen IIIC/IV epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä tai primaarinen vatsakalvon karsinooma
  • Ei kelpaa ensisijaiseen täydelliseen debulking-leikkaukseen laparoskooppisen toimenpiteen aikana munasarjasyövän hoitoon perehtyneen kirurgin arvioiden mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 3 kuukautta
  • Kelvollinen karboplatiini- ja paklitakselikemoterapiaan paikallisten standardien mukaisesti
  • Sosiaaliturvajärjestelmän piiriin kuuluvan terveydenhuollon edunsaajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-epiteelinen munasarjasyöpä, munasarjakasvain, jolla on alhainen pahanlaatuinen potentiaali, limainen ja kirkassoluinen munasarjasyöpä tai karsinosarkooma
  • Todisteet vatsan vapaasta ilmasta, jota ei ole selitetty paracenteesilla tai äskettäisellä kirurgisella toimenpiteellä
  • Aikaisempi munasarjasyövän systeeminen hoito
  • Aikaisempi altistuminen hiiren CA-125-vasta-aineelle
  • Nykyinen tai äskettäin (28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) krooninen päivittäinen hoito aspiriinilla yli (>) 325 milligrammaa (mg) päivässä
  • Suunniteltu intraperitoneaalinen sytotoksinen kemoterapia
  • Riittämätön luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta
  • Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen syklin 1 päivää 1
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kliinisesti merkittävä (aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aortan aneurismi
  • Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia, joka on Common Toxicity Criteria (CTC) -aste >/=2
  • Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille tai sen apuaineille, kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille humanisoiduille vasta-aineille tai jollekin suunnitellulle kemoterapialle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Anamneesissa muita kliinisesti aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä, lukuun ottamatta kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen, kuten riittävästi hallinnassa oleva ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen syöpä in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Karboplatiini + paklitakseli + bevasitsumabi
Osallistujat saavat 4 sykliä neoadjuvanttihoitoa ennen IDS:ää ja 22 sykliä adjuvanttihoitoa ennen pitkän aikavälin seurantaa. Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä. Karboplatiinia ja paklitakselia annetaan syklien 1–8 aikana. Bevasitsumabia annetaan sekä neoadjuvantti- että adjuvanttihoitojaksojen aikana jaksoissa 1–26 (ei hoitoa sykleissä 4 ja 5).
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan annoksena, joka on laskettu Calvertin kaavan mukaan ([osallistujan glomerulussuodatusnopeus + 25] kerrottuna pitoisuus-aikakäyrän [AUC] -kohdealueella 5 milligrammaa millilitraa kohti minuutissa [mg/mL/min] ), laskimonsisäisenä [IV]-infuusiona 30–60 minuutin [min] aikana 3 viikon välein).
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan annoksena 175 milligrammaa neliömetriä kohden [mg/m^2] laskimonsisäisenä infuusiona 3 tunnin aikana käyttämällä nopeutta säätelevää laitetta kolmen viikon välein tai annoksena 80 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona. yli 1 tunti nopeudensäätölaitteella joka viikko (vain syklien 5-8 aikana).
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 milligrammaa kilogrammaa kohden [mg/kg] suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Karboplatiini + paklitakseli
Osallistujat saavat 4 sykliä neoadjuvanttihoitoa ennen IDS:ää ja 22 sykliä adjuvanttihoitoa ennen pitkän aikavälin seurantaa. Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä. Karboplatiinia ja paklitakselia annetaan syklien 1–8 aikana. Bevasitsumabia annetaan vain adjuvanttihoitojakson aikana jaksoissa 6–26.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan annoksena, joka on laskettu Calvertin kaavan mukaan ([osallistujan glomerulussuodatusnopeus + 25] kerrottuna pitoisuus-aikakäyrän [AUC] -kohdealueella 5 milligrammaa millilitraa kohti minuutissa [mg/mL/min] ), laskimonsisäisenä [IV]-infuusiona 30–60 minuutin [min] aikana 3 viikon välein).
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan annoksena 175 milligrammaa neliömetriä kohden [mg/m^2] laskimonsisäisenä infuusiona 3 tunnin aikana käyttämällä nopeutta säätelevää laitetta kolmen viikon välein tai annoksena 80 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona. yli 1 tunti nopeudensäätölaitteella joka viikko (vain syklien 5-8 aikana).
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 milligrammaa kilogrammaa kohden [mg/kg] suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen resektio IDS:n jälkeen
Aikaikkuna: IDS:n jälkeen (noin 4 kuukautta satunnaistamisesta)
IDS:n jälkeen (noin 4 kuukautta satunnaistamisesta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erilaiset CC-pisteet IDS:n jälkeen
Aikaikkuna: IDS:n jälkeen (noin 4 kuukautta satunnaistamisesta)
IDS:n jälkeen (noin 4 kuukautta satunnaistamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: IDS:ssä (noin 3 kuukautta); syklillä 26 (noin 22 kuukautta); ja viimeinen kasvainarviointi (jopa noin 38 kuukautta)
IDS:ssä (noin 3 kuukautta); syklillä 26 (noin 22 kuukautta); ja viimeinen kasvainarviointi (jopa noin 38 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaste syöpäantigeenin (CA) -125 tason mukaan
Aikaikkuna: IDS:ssä (noin 3 kuukautta); syklillä 26 (noin 22 kuukautta); ja viimeinen CA-125-arviointi (jopa noin 38 kuukautta)
IDS:ssä (noin 3 kuukautta); syklillä 26 (noin 22 kuukautta); ja viimeinen CA-125-arviointi (jopa noin 38 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RECIST v1.1 -objektiivinen vastaus ja CA-125-vastaus
Aikaikkuna: Syklissä 26 (noin 22 kuukautta) ja viimeisessä vastearvioinnissa (jopa noin 38 kuukautta)
Syklissä 26 (noin 22 kuukautta) ja viimeisessä vastearvioinnissa (jopa noin 38 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RECIST v1.1 -objektiivinen vastaus ilman CA-125-vastausta
Aikaikkuna: Syklissä 26 (noin 22 kuukautta) ja viimeisessä vastearvioinnissa (jopa noin 38 kuukautta)
Syklissä 26 (noin 22 kuukautta) ja viimeisessä vastearvioinnissa (jopa noin 38 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CA-125-vastaus ilman RECIST v1.1 -objektiivista vastausta
Aikaikkuna: Syklissä 26 (noin 22 kuukautta) ja viimeisessä vastearvioinnissa (jopa noin 38 kuukautta)
Syklissä 26 (noin 22 kuukautta) ja viimeisessä vastearvioinnissa (jopa noin 38 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden sairaus on edennyt tai kuollut mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 38 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 38 kuukautta)
Progression-Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 38 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 38 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja ei-SAE
Aikaikkuna: SAE: satunnaistamisesta viimeiseen arviointiin (jopa noin 38 kuukautta); ei-SAE: päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 23 kuukauteen asti)
SAE: satunnaistamisesta viimeiseen arviointiin (jopa noin 38 kuukautta); ei-SAE: päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 23 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28337
  • 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa