Исследование бевацизумаба (авастина) в неоадъювантной терапии у участников Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) стадии IIIC/IV рака яичников, труб или брюшины, изначально нерезектабельного (ANTHALYA)
9 августа 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности бевацизумаба в неоадъювантной терапии у пациентов с аденокарциномой яичников, трубной или перитонеальной аденокарциномы стадии IIIC/IV по FIGO, изначально нерезектабельной
В этом рандомизированном открытом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность неоадъювантного применения бевацизумаба у участников с исходно нерезектабельным раком яичников, труб или брюшины стадии IIIC/IV по FIGO.
Участники будут рандомизированы для получения 8 циклов карбоплатина плюс паклитаксел с бевацизумабом или без него перед операцией (интервальная операция по уменьшению объема [IDS]).
Операция будет назначена через 28 дней после последнего курса неоадъювантного лечения у участников с операбельным раком.
Участники с нерезектабельным раком пройдут последующий период.
Все участники будут получать бевацизумаб в течение циклов с 6 по 26.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU d'AMIENS
-
Besancon, Франция, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
-
Clermont Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Paris, Франция, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, Франция, 75231
- Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
-
Paris, Франция, 75908
- Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
-
St Cloud, Франция, 92210
- Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная и задокументированная эпителиальная карцинома яичника IIIC/IV стадии высокого риска по FIGO, карцинома фаллопиевой трубы или первичная перитонеальная карцинома
- Не подходит для первичной полной операции по уменьшению объема во время лапароскопической процедуры, по мнению хирурга, имеющего опыт лечения рака яичников.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 3 месяца
- Подходит для химиотерапии карбоплатином и паклитакселом в соответствии с местными стандартами.
- Бенефициары медицинского страхования в рамках системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Неэпителиальный рак яичников, опухоль яичников с низким злокачественным потенциалом, муцинозный и светлоклеточный рак яичников или карциносаркома
- Наличие свободного воздуха в брюшной полости, не объясненное парацентезом или недавней хирургической операцией.
- Предыдущая системная терапия рака яичников
- Предыдущее воздействие мышиного антитела CA-125
- Текущее или недавнее (в течение 28 дней до 1-го дня цикла 1) лечение другим исследуемым препаратом или предыдущее участие в этом исследовании
- Текущее или недавнее (в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата) длительное ежедневное лечение аспирином в дозе более (>) 325 миллиграммов (мг) в день
- Плановая внутрибрюшинная цитотоксическая химиотерапия
- Неадекватная функция костного мозга, печени или почек
- История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до 1-го дня цикла 1.
- Неконтролируемая гипертензия
- Клинически значимое (активное) сердечно-сосудистое заболевание, такое как класс II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более выраженная застойная сердечная недостаточность, или аневризма аорты
- Ранее существовавшая периферическая невропатия со степенью >/=2 по общим критериям токсичности (CTC)
- Известная гиперчувствительность к бевацизумабу или его вспомогательным веществам, продуктам клеток яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным гуманизированным антителам или к любой запланированной химиотерапии
- Беременные или кормящие самки
- История других клинически активных злокачественных новообразований в течение 5 лет после включения, за исключением опухолей с незначительным риском метастазирования или смерти, таких как адекватно контролируемая базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки или молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карбоплатин + Паклитаксел + Бевацизумаб
Участники получат 4 цикла неоадъювантной терапии до IDS и 22 цикла адъювантной терапии перед началом длительного наблюдения.
Каждый цикл будет длиться 3 недели.
Карбоплатин и паклитаксел будут вводиться в течение циклов с 1 по 8. Бевацизумаб будет вводиться как во время неоадъювантного, так и в период адъювантного лечения в циклах с 1 по 26 (без лечения в циклах 4 и 5).
|
Карбоплатин будет вводиться в дозе, рассчитанной по формуле Калверта ([скорость клубочковой фильтрации участника + 25], умноженная на целевую площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC] 5 миллиграммов на миллилитр в минуту [мг/мл/мин] ), в виде внутривенной [в/в] инфузии в течение 30-60 минут [мин] каждые 3 недели).
Паклитаксел будет вводиться в дозе 175 мг на квадратный метр [мг/м^2] в виде внутривенной инфузии в течение 3 часов с использованием устройства для контроля ЧСС каждые 3 недели или в дозе 80 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии. более 1 часа с использованием устройства контроля скорости каждую неделю (только во время циклов 5-8).
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 миллиграммов на килограмм [мг/кг] в виде внутривенной инфузии в течение 30–90 минут каждые 3 недели.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Карбоплатин + Паклитаксел
Участники получат 4 цикла неоадъювантной терапии до IDS и 22 цикла адъювантной терапии перед началом длительного наблюдения.
Каждый цикл будет длиться 3 недели.
Карбоплатин и паклитаксел будут вводиться в течение циклов с 1 по 8. Бевацизумаб будет вводиться только в период адъювантного лечения в циклах с 6 по 26.
|
Карбоплатин будет вводиться в дозе, рассчитанной по формуле Калверта ([скорость клубочковой фильтрации участника + 25], умноженная на целевую площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC] 5 миллиграммов на миллилитр в минуту [мг/мл/мин] ), в виде внутривенной [в/в] инфузии в течение 30-60 минут [мин] каждые 3 недели).
Паклитаксел будет вводиться в дозе 175 мг на квадратный метр [мг/м^2] в виде внутривенной инфузии в течение 3 часов с использованием устройства для контроля ЧСС каждые 3 недели или в дозе 80 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии. более 1 часа с использованием устройства контроля скорости каждую неделю (только во время циклов 5-8).
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 миллиграммов на килограмм [мг/кг] в виде внутривенной инфузии в течение 30–90 минут каждые 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с полной резекцией после IDS
Временное ограничение: После IDS (приблизительно через 4 месяца после рандомизации)
|
После IDS (приблизительно через 4 месяца после рандомизации)
|
|
Процент участников с разными оценками CC после IDS
Временное ограничение: После IDS (приблизительно через 4 месяца после рандомизации)
|
После IDS (приблизительно через 4 месяца после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: При ИДС (примерно 3 месяца); в цикле 26 (примерно 22 месяца); и, наконец, оценка опухоли (приблизительно до 38 месяцев)
|
При ИДС (примерно 3 месяца); в цикле 26 (примерно 22 месяца); и, наконец, оценка опухоли (приблизительно до 38 месяцев)
|
|
Процент участников с ответом в соответствии с уровнями ракового антигена (CA)-125
Временное ограничение: При ИДС (примерно 3 месяца); в цикле 26 (примерно 22 месяца); и, наконец, оценка CA-125 (примерно до 38 месяцев)
|
При ИДС (примерно 3 месяца); в цикле 26 (примерно 22 месяца); и, наконец, оценка CA-125 (примерно до 38 месяцев)
|
|
Процент участников с объективным ответом RECIST v1.1 и ответом CA-125
Временное ограничение: В цикле 26 (примерно 22 месяца) и при последней оценке ответа (примерно до 38 месяцев)
|
В цикле 26 (примерно 22 месяца) и при последней оценке ответа (примерно до 38 месяцев)
|
|
Процент участников с объективным ответом RECIST v1.1 без ответа CA-125
Временное ограничение: В цикле 26 (примерно 22 месяца) и при последней оценке ответа (примерно до 38 месяцев)
|
В цикле 26 (примерно 22 месяца) и при последней оценке ответа (примерно до 38 месяцев)
|
|
Процент участников с ответом CA-125 без объективного ответа RECIST v1.1
Временное ограничение: В цикле 26 (примерно 22 месяца) и при последней оценке ответа (примерно до 38 месяцев)
|
В цикле 26 (примерно 22 месяца) и при последней оценке ответа (примерно до 38 месяцев)
|
|
Количество участников с прогрессированием заболевания или смертью по любой причине
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 38 месяцев)
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 38 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 38 месяцев)
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 38 месяцев)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и без СНЯ
Временное ограничение: СНЯ: от рандомизации до последней оценки (примерно до 38 месяцев); не-СНЯ: с 1-го дня до 28 дней после последней дозы (примерно до 23 месяцев)
|
СНЯ: от рандомизации до последней оценки (примерно до 38 месяцев); не-СНЯ: с 1-го дня до 28 дней после последней дозы (примерно до 23 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML28337
- 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный