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Eine Studie zu Bevacizumab (Avastin) in der neoadjuvanten Therapie bei Teilnehmern mit Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs im Stadium IIIC/IV der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO), anfänglich nicht resezierbar (ANTHALYA)

9. August 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in der neoadjuvanten Therapie bei Patientinnen mit zunächst inoperablem Ovarial-, Tuben- oder Peritoneal-Adenokarzinom im FIGO-Stadium IIIC/IV

Diese randomisierte Open-Label-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Bevacizumab bei Teilnehmern mit anfänglich inoperablem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkrebs im FIGO-Stadium IIIC/IV untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 8 Zyklen Carboplatin plus Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab vor der Operation (Intervall-Debulking-Operation [IDS]). Die Operation wird 28 Tage nach dem letzten Kurs der neoadjuvanten Behandlung bei Teilnehmern mit resezierbarem Krebs geplant. Teilnehmer mit inoperablem Krebs durchlaufen die Nachbeobachtungsphase. Alle Teilnehmer erhalten Bevacizumab für die Zyklen 6 bis 26.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Frankreich, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
      • St Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes und dokumentiertes epitheliales Ovarialkarzinom FIGO-Stadium IIIC/IV mit hohem Risiko, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom
  • Nicht geeignet für eine primäre vollständige Debulking-Operation während eines laparoskopischen Eingriffs, wie von einem in der Behandlung von Eierstockkrebs erfahrenen Chirurgen beurteilt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 3 Monate
  • Geeignet für eine Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie gemäß den lokalen Standards
  • Begünstigte von Krankenversicherungsschutz im Rahmen des Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-epithelialer Eierstockkrebs, Eierstocktumor mit geringem bösartigen Potential, muzinöser und klarzelliger Eierstockkrebs oder Karzinosarkom
  • Nachweis von abdominaler freier Luft, die nicht durch Parazentese oder einen kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff erklärt werden kann
  • Frühere systemische Therapie bei Eierstockkrebs
  • Frühere Exposition gegenüber Maus-CA-125-Antikörper
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) chronische tägliche Behandlung mit Aspirin von mehr als (>) 325 Milligramm (mg) pro Tag
  • Geplante intraperitoneale zytotoxische Chemotherapie
  • Unzureichende Knochenmark-, Leber- oder Nierenfunktion
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante (aktive) kardiovaskuläre Erkrankung wie New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schwerer kongestive Herzinsuffizienz oder Aortenaneurysma
  • Vorbestehende periphere Neuropathie mit Common Toxicity Criteria (CTC) Grad >/=2
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder seine Hilfsstoffe, Produkte aus Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante humanisierte Antikörper oder gegen eine geplante Chemotherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anamnese anderer klinisch aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme von Tumoren mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, wie z. B. angemessen kontrolliertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie vor IDS und 22 Zyklen adjuvanter Therapie, bevor sie in die Langzeitnachsorge eintreten. Jeder Zyklus dauert 3 Wochen. Carboplatin und Paclitaxel werden in den Zyklen 1 bis 8 verabreicht. Bevacizumab wird sowohl während der neoadjuvanten als auch der adjuvanten Behandlungsperiode in den Zyklen 1 bis 26 verabreicht (keine Behandlung in den Zyklen 4 und 5).
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird in einer Dosis verabreicht, die nach der Calvert-Formel berechnet wird ([glomeruläre Filtrationsrate des Teilnehmers + 25] multipliziert mit der Zielfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von 5 Milligramm pro Milliliter pro Minute [mg/ml/min] ), als intravenöse [IV] Infusion über 30-60 Minuten [min] alle 3 Wochen).
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird in einer Dosis von 175 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2] als IV-Infusion über 3 Stunden mit einem Ratenkontrollgerät alle 3 Wochen oder in einer Dosis von 80 mg/m^2 als IV-Infusion verabreicht über 1 Stunde unter Verwendung eines Ratenkontrollgeräts jede Woche (nur während der Zyklen 5 bis 8).
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird alle 3 Wochen in einer Dosis von 15 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] als IV-Infusion über 30-90 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Carboplatin + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie vor IDS und 22 Zyklen adjuvanter Therapie, bevor sie in die Langzeitnachsorge eintreten. Jeder Zyklus dauert 3 Wochen. Carboplatin und Paclitaxel werden in den Zyklen 1 bis 8 verabreicht. Bevacizumab wird nur während der adjuvanten Behandlungsphase in den Zyklen 6 bis 26 verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird in einer Dosis verabreicht, die nach der Calvert-Formel berechnet wird ([glomeruläre Filtrationsrate des Teilnehmers + 25] multipliziert mit der Zielfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von 5 Milligramm pro Milliliter pro Minute [mg/ml/min] ), als intravenöse [IV] Infusion über 30-60 Minuten [min] alle 3 Wochen).
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird in einer Dosis von 175 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2] als IV-Infusion über 3 Stunden mit einem Ratenkontrollgerät alle 3 Wochen oder in einer Dosis von 80 mg/m^2 als IV-Infusion verabreicht über 1 Stunde unter Verwendung eines Ratenkontrollgeräts jede Woche (nur während der Zyklen 5 bis 8).
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird alle 3 Wochen in einer Dosis von 15 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] als IV-Infusion über 30-90 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Resektion nach IDS
Zeitfenster: Nach IDS (ca. 4 Monate nach Randomisierung)
Nach IDS (ca. 4 Monate nach Randomisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen CC-Ergebnissen nach IDS
Zeitfenster: Nach IDS (ca. 4 Monate nach Randomisierung)
Nach IDS (ca. 4 Monate nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bei IDS (ca. 3 Monate); bei Zyklus 26 (ungefähr 22 Monate); und letzte Tumorbeurteilung (bis ca. 38 Monate)
Bei IDS (ca. 3 Monate); bei Zyklus 26 (ungefähr 22 Monate); und letzte Tumorbeurteilung (bis ca. 38 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen nach Krebsantigen (CA)-125-Spiegeln
Zeitfenster: Bei IDS (ca. 3 Monate); bei Zyklus 26 (ungefähr 22 Monate); und zuletzt CA-125-Assessment (bis ca. 38 Monate)
Bei IDS (ca. 3 Monate); bei Zyklus 26 (ungefähr 22 Monate); und zuletzt CA-125-Assessment (bis ca. 38 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit RECIST v1.1 Objective Response und CA-125 Response
Zeitfenster: In Zyklus 26 (ungefähr 22 Monate) und letzte Beurteilung des Ansprechens (bis ungefähr 38 Monate)
In Zyklus 26 (ungefähr 22 Monate) und letzte Beurteilung des Ansprechens (bis ungefähr 38 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß RECIST v1.1 ohne CA-125-Antwort
Zeitfenster: In Zyklus 26 (ungefähr 22 Monate) und letzte Beurteilung des Ansprechens (bis ungefähr 38 Monate)
In Zyklus 26 (ungefähr 22 Monate) und letzte Beurteilung des Ansprechens (bis ungefähr 38 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CA-125-Antwort ohne objektives Ansprechen gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: In Zyklus 26 (ungefähr 22 Monate) und letzte Beurteilung des Ansprechens (bis ungefähr 38 Monate)
In Zyklus 26 (ungefähr 22 Monate) und letzte Beurteilung des Ansprechens (bis ungefähr 38 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache (bis zu etwa 38 Monate)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache (bis zu etwa 38 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache (bis zu etwa 38 Monate)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache (bis zu etwa 38 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Nicht-SUE
Zeitfenster: SUE: von der Randomisierung bis zur letzten Beurteilung (bis etwa 38 Monate); Nicht-SUEs: von Tag 1 bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 23 Monaten)
SUE: von der Randomisierung bis zur letzten Beurteilung (bis etwa 38 Monate); Nicht-SUEs: von Tag 1 bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 23 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28337
  • 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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