이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국제 산부인과 연맹(FIGO) IIIC/IV기 난소암, 난관암 또는 복막암(처음에는 절제 불가능) 참가자의 신보강 요법에서 베바시주맙(아바스틴)에 대한 연구 (ANTHALYA)

2019년 8월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

처음에는 절제할 수 없는 FIGO IIIC/IV기 난소, 난관 또는 복막 선암종 환자의 신보강 요법에서 베바시주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 공개, 제2상 연구

이 무작위 공개 라벨 연구는 초기에 절제가 불가능한 FIGO IIIC/IV기 난소암, 난관암 또는 복막암이 있는 참가자를 대상으로 신보강 베바시주맙의 효능과 안전성을 평가합니다. 참가자는 수술(간격 축소 수술[IDS]) 전에 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 8주기의 카보플라틴 플러스 파클리탁셀을 받도록 무작위 배정됩니다. 수술은 절제 가능한 암이 있는 참여자의 신보강 치료의 마지막 과정 후 28일에 예정됩니다. 절제 불가능한 암 환자는 추적 관찰 기간을 거칩니다. 모든 참가자는 주기 6에서 26까지 베바시주맙을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, 프랑스, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
      • St Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인되고 문서화된 고위험 FIGO IIIC/IV기 상피성 난소 암종, 나팔관 암종 또는 원발성 복막 암종
  • 난소암 관리에 경험이 있는 외과의가 판단한 복강경 시술 중 1차 완전 축소 수술에 적합하지 않음
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 기대 수명 3개월 이상(>/=)
  • 현지 기준에 따라 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학 요법에 적격
  • 사회보장제도의 의료보험 수혜자

제외 기준:

  • 비상피성 난소암, 악성 가능성이 낮은 난소종양, 점액성 투명세포 난소암 또는 암육종
  • 복수천자 또는 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거
  • 난소암에 대한 이전의 전신 요법
  • 마우스 CA-125 항체에 대한 이전 노출
  • 현재 또는 최근(주기 1의 1일 전 28일 이내) 다른 연구 약물 또는 이 연구에 참여한 이전 치료
  • 현재 또는 최근(첫 번째 연구 약물 투여 전 10일 이내) 1일 325밀리그램(mg) 초과(>) 아스피린으로 만성 일일 치료
  • 계획된 복강 내 세포 독성 화학 요법
  • 부적절한 골수, 간 또는 신장 기능
  • 주기 1의 1일 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압
  • NYHA(New York Heart Association) Class II 이상의 울혈성 심부전 또는 대동맥류와 같은 임상적으로 중요한(활동성) 심혈관 질환
  • CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 >/=2인 기존 말초 신경병증
  • 베바시주맙 또는 그 부형제, 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간화 항체 또는 계획된 화학 요법에 대해 알려진 과민성
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 적절하게 조절된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양을 제외하고 등록 후 5년 이내에 임상적으로 활성인 다른 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴 + 파클리탁셀 + 베바시주맙
참가자는 IDS 이전에 4주기의 신보강 요법을 받고 장기 추적 조사에 들어가기 전에 22주기의 보조 요법을 받게 됩니다. 각 주기의 길이는 3주입니다. 카보플라틴과 파클리탁셀은 주기 1~8 동안 투여됩니다. 베바시주맙은 주기 1~26(주기 4와 5에서는 치료 없음)의 신보강 및 보조 치료 기간 동안 투여됩니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 Calvert 공식([참가자의 사구체 여과율 + 25]에 농도-시간 곡선 아래의 목표 면적[AUC]을 곱하여 5mg/ml/min[mg/mL/min])에 따라 계산된 용량으로 투여됩니다. ), 3주마다 30-60분[분]에 걸쳐 정맥내[IV] 주입).
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 3주마다 속도 조절 장치를 사용하여 3시간에 걸쳐 제곱미터당 175밀리그램[mg/m^2]의 용량으로 IV 주입하거나 80mg/m^2의 용량으로 IV 주입합니다. 매주 속도 제어 장치를 사용하여 1시간 이상(주기 5~8 동안에만).
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 3주마다 30-90분에 걸쳐 IV 주입으로 킬로그램당 15밀리그램[mg/kg]의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
ACTIVE_COMPARATOR: 카보플라틴 + 파클리탁셀
참가자는 IDS 이전에 4주기의 신보강 요법을 받고 장기 추적 조사에 들어가기 전에 22주기의 보조 요법을 받게 됩니다. 각 주기의 길이는 3주입니다. 카보플라틴과 파클리탁셀은 주기 1~8 동안 투여됩니다. 베바시주맙은 주기 6~26의 보조 치료 기간 동안에만 투여됩니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 Calvert 공식([참가자의 사구체 여과율 + 25]에 농도-시간 곡선 아래의 목표 면적[AUC]을 곱하여 5mg/ml/min[mg/mL/min])에 따라 계산된 용량으로 투여됩니다. ), 3주마다 30-60분[분]에 걸쳐 정맥내[IV] 주입).
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 3주마다 속도 조절 장치를 사용하여 3시간에 걸쳐 제곱미터당 175밀리그램[mg/m^2]의 용량으로 IV 주입하거나 80mg/m^2의 용량으로 IV 주입합니다. 매주 속도 제어 장치를 사용하여 1시간 이상(주기 5~8 동안에만).
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 3주마다 30-90분에 걸쳐 IV 주입으로 킬로그램당 15밀리그램[mg/kg]의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IDS 후 완전 절제된 참가자의 비율
기간: IDS 후(무작위 배정 후 약 4개월)
IDS 후(무작위 배정 후 약 4개월)
IDS 후 CC 점수가 다른 참가자의 비율
기간: IDS 후(무작위 배정 후 약 4개월)
IDS 후(무작위 배정 후 약 4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: IDS에서(약 3개월); 주기 26(약 22개월); 그리고 마지막으로 종양 평가(최대 약 38개월)
IDS에서(약 3개월); 주기 26(약 22개월); 그리고 마지막으로 종양 평가(최대 약 38개월)
암 항원(CA)-125 수준에 따른 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: IDS에서(약 3개월); 주기 26(약 22개월); 그리고 마지막으로 CA-125 평가(최대 약 38개월)
IDS에서(약 3개월); 주기 26(약 22개월); 그리고 마지막으로 CA-125 평가(최대 약 38개월)
RECIST v1.1 객관적 응답 및 CA-125 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 26주기(약 22개월) 및 마지막 반응 평가(최대 약 38개월)
26주기(약 22개월) 및 마지막 반응 평가(최대 약 38개월)
CA-125 응답 없이 RECIST v1.1 객관적 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 26주기(약 22개월) 및 마지막 반응 평가(최대 약 38개월)
26주기(약 22개월) 및 마지막 반응 평가(최대 약 38개월)
RECIST v1.1 객관적 반응 없이 CA-125 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 26주기(약 22개월) 및 마지막 반응 평가(최대 약 38개월)
26주기(약 22개월) 및 마지막 반응 평가(최대 약 38개월)
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 38개월)
기준선에서 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 38개월)
RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 38개월)
기준선에서 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 38개월)
심각한 부작용(SAE) 및 비SAE가 있는 참가자의 비율
기간: SAE: 무작위 배정에서 마지막 평가까지(최대 약 38개월); 비 SAE: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 최대 28일까지(최대 약 23개월)
SAE: 무작위 배정에서 마지막 평가까지(최대 약 38개월); 비 SAE: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 최대 28일까지(최대 약 23개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28337
  • 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다