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国際婦人科産科連合（FIGO）ステージ IIIC/IV の卵巣癌、卵管癌、または腹膜癌の参加者におけるネオアジュバント療法におけるベバシズマブ（アバスチン）の研究、当初は切除不能 (ANTHALYA)

2019年8月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

FIGO ステージ IIIC/IV の卵巣、卵管、または腹膜腺癌で最初は切除不能な患者のネオアジュバント療法におけるベバシズマブの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検第 II 相試験

この無作為化非盲検試験では、最初は切除不能で、FIGO ステージ IIIC/IV の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの参加者における術前補助薬ベバシズマブの有効性と安全性を評価します。 参加者は、手術前にベバシズマブの有無にかかわらず、8サイクルのカルボプラチンとパクリタキセルを受け取るように無作為化されます（間隔減量手術[IDS]）。 手術は、切除可能な癌の参加者におけるネオアジュバント治療の最後のコースの28日後に予定されます。 切除不能ながんの参加者は、フォローアップ期間を経ます。 すべての参加者は、サイクル 6 ～ 26 でベバシズマブを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU d'AMIENS
      • Besancon、フランス、25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris、フランス、75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris、フランス、75231
        • Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
      • Paris、フランス、75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
      • St Cloud、フランス、92210
        • Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認され、文書化された高リスクFIGOステージIIIC / IVの上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌
  • -卵巣がんの管理経験のある外科医が判断した場合、腹腔鏡手術中の初回完全減量手術には適格ではありません
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 平均余命が 3 か月以上 (>/=)
  • -現地の基準に従って、カルボプラチンおよびパクリタキセルの化学療法に適格
  • 社会保障制度の医療保険の受給者

除外基準:

  • 非上皮性卵巣がん、悪性度の低い卵巣腫瘍、粘液性および明細胞卵巣がん、またはがん肉腫
  • 穿刺または最近の外科的処置によって説明されない腹部自由空気の証拠
  • 卵巣がんに対する以前の全身療法
  • マウス CA-125 抗体への以前の暴露
  • -現在または最近（サイクル1の1日目の前28日以内）別の治験薬による治療またはこの研究への以前の参加
  • -現在または最近（最初の治験薬投与前の10日以内）、1日あたり325ミリグラム（mg）を超える（>）アスピリンによる慢性的な毎日の治療
  • 計画された腹腔内細胞傷害性化学療法
  • 不十分な骨髄、肝臓、または腎機能
  • -サイクル1の1日目の前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または一過性脳虚血発作の病歴
  • コントロールされていない高血圧
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全、または大動脈瘤などの臨床的に重要な (活動性) 心血管疾患
  • -共通毒性基準（CTC）グレード> / = 2の既存の末梢神経障害
  • -ベバシズマブまたはその賦形剤、チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはその他の組換えヒト化抗体に対する既知の過敏症、または計画されている化学療法に対する
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -登録から5年以内の他の臨床的に活動的な悪性腫瘍の病歴、適切に制御された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌など、転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルボプラチン + パクリタキセル + ベバシズマブ
参加者は、IDSの前に4サイクルのネオアジュバント療法を受け、長期フォローアップに入る前に22サイクルのアジュバント療法を受けます。 各サイクルの長さは 3 週間です。 カルボプラチンおよびパクリタキセルは、サイクル1〜8で​​投与されます。ベバシズマブは、サイクル1〜26のネオアジュバントおよびアジュバント治療期間の両方で投与されます（サイクル4および5では治療なし）。
薬：カルボプラチン
カルバートの式に従って計算された用量でカルボプラチンを投与します ([参加者の糸球体濾過率 + 25] 5 ミリグラム/ミリリットル/分の濃度-時間曲線 [AUC] 下の標的面積 [mg/mL/分] ）、3週間ごとに30〜60分[分]にわたる静脈内[IV]注入として）。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、3 週間ごとに速度制御装置を使用して 3 時間にわたって IV 注入として 1 平方メートルあたり 175 ミリグラム [mg/m^2] の用量で、または IV 注入として 80 mg/m^2 の用量で投与されます。毎週レート制御装置を使用して 1 時間以上 (サイクル 5 から 8 の間のみ)。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、3 週間ごとに 30 ～ 90 分にわたって IV 注入として、1 キログラムあたり 15 ミリグラム [mg/kg] の用量で投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
ACTIVE_COMPARATOR：カルボプラチン + パクリタキセル
参加者は、IDSの前に4サイクルのネオアジュバント療法を受け、長期フォローアップに入る前に22サイクルのアジュバント療法を受けます。 各サイクルの長さは 3 週間です。 カルボプラチンとパクリタキセルは、サイクル 1 ～ 8 で投与されます。ベバシズマブは、サイクル 6 ～ 26 のアジュバント治療期間中にのみ投与されます。
薬：カルボプラチン
カルバートの式に従って計算された用量でカルボプラチンを投与します ([参加者の糸球体濾過率 + 25] 5 ミリグラム/ミリリットル/分の濃度-時間曲線 [AUC] 下の標的面積 [mg/mL/分] ）、3週間ごとに30〜60分[分]にわたる静脈内[IV]注入として）。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、3 週間ごとに速度制御装置を使用して 3 時間にわたって IV 注入として 1 平方メートルあたり 175 ミリグラム [mg/m^2] の用量で、または IV 注入として 80 mg/m^2 の用量で投与されます。毎週レート制御装置を使用して 1 時間以上 (サイクル 5 から 8 の間のみ)。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、3 週間ごとに 30 ～ 90 分にわたって IV 注入として、1 キログラムあたり 15 ミリグラム [mg/kg] の用量で投与されます。
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IDS 後に完全切除した参加者の割合
時間枠：IDS後（無作為化から約4ヶ月）
IDS後（無作為化から約4ヶ月）
IDS 後の CC スコアが異なる参加者の割合
時間枠：IDS後（無作為化から約4ヶ月）
IDS後（無作為化から約4ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準に従って客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：IDS で (約 3 か月);サイクル 26 (約 22 か月)。そして最後に腫瘍評価 (最大約 38 ヶ月)
IDS で (約 3 か月);サイクル 26 (約 22 か月)。そして最後に腫瘍評価 (最大約 38 ヶ月)
がん抗原 (CA)-125 レベルに応じた反応を示した参加者の割合
時間枠：IDS で (約 3 か月);サイクル 26 (約 22 か月)。そして最後に CA-125 評価 (最大約 38 か月)
IDS で (約 3 か月);サイクル 26 (約 22 か月)。そして最後に CA-125 評価 (最大約 38 か月)
RECIST v1.1客観的反応およびCA-125反応を伴う参加者の割合
時間枠：サイクル 26 (約 22 か月) および最後の反応評価 (最大約 38 か月)
サイクル 26 (約 22 か月) および最後の反応評価 (最大約 38 か月)
CA-125応答なしのRECIST v1.1客観的応答のある参加者の割合
時間枠：サイクル 26 (約 22 か月) および最後の反応評価 (最大約 38 か月)
サイクル 26 (約 22 か月) および最後の反応評価 (最大約 38 か月)
RECIST v1.1客観的反応なしのCA-125反応を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 26 (約 22 か月) および最後の反応評価 (最大約 38 か月)
サイクル 26 (約 22 か月) および最後の反応評価 (最大約 38 か月)
何らかの原因による病気の進行または死亡を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最大約 38 か月)
ベースラインから病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最大約 38 か月)
RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最大約 38 か月)
ベースラインから病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最大約 38 か月)
重大な有害事象 (SAE) および非 SAE のある参加者の割合
時間枠：SAE: 無作為化から最後の評価まで (最大約 38 か月)。 non-SAEs: 1 日目から最終投与後 28 日まで (最大約 23 か月)
SAE: 無作為化から最後の評価まで (最大約 38 か月)。 non-SAEs: 1 日目から最終投与後 28 日まで (最大約 23 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2016年8月17日

研究の完了 (実際)

2016年8月17日

試験登録日

最初に提出

2012年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28337
  • 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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