Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bewacyzumabu (Avastin) w terapii neoadiuwantowej u uczestników Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) w stadium IIIC/IV raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej, początkowo nieoperacyjnego (ANTHALYA)

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w leczeniu neoadiuwantowym u pacjentów z gruczolakorakiem jajnika, jajowodów lub otrzewnej w stadium IIIC/IV FIGO, początkowo nieresekcyjnym

To randomizowane, otwarte badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowego bewacyzumabu u uczestników z początkowo nieresekcyjnym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stopniu zaawansowania FIGO IIIC/IV. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przed operacją 8 cykli karboplatyny plus paklitakselu z bewacizumabem lub bez (interval debulking chirurgia [IDS]). Operacja zostanie zaplanowana 28 dni po ostatnim kursie leczenia neoadiuwantowego u uczestników z rakiem resekcyjnym. Uczestnicy z nieoperacyjnym rakiem przejdą okres obserwacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają bewacyzumab w cyklach od 6 do 26.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Besancon, Francja, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Francja, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
      • Paris, Francja, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
      • St Cloud, Francja, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie i udokumentowany nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej w stopniu IIIC/IV FIGO wysokiego ryzyka
  • Nie kwalifikuje się do pierwotnej całkowitej operacji odciążenia podczas zabiegu laparoskopowego, zgodnie z oceną chirurga mającego doświadczenie w leczeniu raka jajnika
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 3 miesiące
  • Kwalifikuje się do chemioterapii karboplatyną i paklitakselem zgodnie z lokalnymi standardami
  • Beneficjenci objęcia opieką zdrowotną w ramach systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nienabłonkowy rak jajnika, guz jajnika o niskim potencjale złośliwości, śluzowy i jasnokomórkowy rak jajnika lub carcinosarcoma
  • Obecność wolnego powietrza w jamie brzusznej nie została wyjaśniona przez paracentezę lub niedawny zabieg chirurgiczny
  • Wcześniejsza systemowa terapia raka jajnika
  • Wcześniejsza ekspozycja na mysie przeciwciało CA-125
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1) leczenie innym badanym lekiem lub wcześniejszy udział w tym badaniu
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) przewlekłe codzienne leczenie aspiryną w dawce większej niż (>) 325 miligramów (mg) na dobę
  • Planowana dootrzewnowa chemioterapia cytotoksyczna
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Klinicznie istotna (czynna) choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca klasy II lub większej według New York Heart Association (NYHA) lub tętniak aorty
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa, która jest stopniem >/=2 wg kryteriów Common Toxicity Criteria (CTC).
  • Znana nadwrażliwość na bewacyzumab lub jego substancje pomocnicze, produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane humanizowane przeciwciała lub na jakąkolwiek planowaną chemioterapię
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia innego klinicznie czynnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od włączenia, z wyjątkiem guzów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Karboplatyna + Paklitaksel + Bewacyzumab
Uczestnicy otrzymają 4 cykle terapii neoadiuwantowej przed IDS i 22 cykle terapii adjuwantowej przed rozpoczęciem długoterminowej obserwacji. Każdy cykl będzie trwał 3 tygodnie. Karboplatyna i paklitaksel będą podawane w cyklach od 1 do 8. Bewacyzumab będzie podawany zarówno w okresie leczenia neoadiuwantowego, jak i adjuwantowego w cyklach od 1 do 26 (bez leczenia w cyklach 4 i 5).
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana w dawce obliczonej zgodnie ze wzorem Calverta ([współczynnik przesączania kłębuszkowego uczestnika + 25] pomnożony przez docelowe pole pod krzywą stężenie-czas [AUC] wynoszące 5 miligramów na mililitr na minutę [mg/ml/min] ), jako infuzja dożylna [IV] przez 30-60 minut [min] co 3 tygodnie).
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 175 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny przy użyciu urządzenia kontrolującego częstość co 3 tygodnie lub w dawce 80 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego przez ponad 1 godzinę co tydzień za pomocą urządzenia kontrolującego częstość (tylko podczas cykli od 5 do 8).
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 miligramów na kilogram [mg/kg] we wlewie dożylnym trwającym 30-90 min co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Karboplatyna + paklitaksel
Uczestnicy otrzymają 4 cykle terapii neoadiuwantowej przed IDS i 22 cykle terapii adjuwantowej przed rozpoczęciem długoterminowej obserwacji. Każdy cykl będzie trwał 3 tygodnie. Karboplatyna i paklitaksel będą podawane w cyklach od 1 do 8. Bewacyzumab będzie podawany wyłącznie w okresie leczenia uzupełniającego w cyklach od 6 do 26.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana w dawce obliczonej zgodnie ze wzorem Calverta ([współczynnik przesączania kłębuszkowego uczestnika + 25] pomnożony przez docelowe pole pod krzywą stężenie-czas [AUC] wynoszące 5 miligramów na mililitr na minutę [mg/ml/min] ), jako infuzja dożylna [IV] przez 30-60 minut [min] co 3 tygodnie).
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 175 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny przy użyciu urządzenia kontrolującego częstość co 3 tygodnie lub w dawce 80 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego przez ponad 1 godzinę co tydzień za pomocą urządzenia kontrolującego częstość (tylko podczas cykli od 5 do 8).
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 miligramów na kilogram [mg/kg] we wlewie dożylnym trwającym 30-90 min co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą resekcją po IDS
Ramy czasowe: Po IDS (około 4 miesiące od randomizacji)
Po IDS (około 4 miesiące od randomizacji)
Odsetek uczestników z różnymi wynikami CC po IDS
Ramy czasowe: Po IDS (około 4 miesiące od randomizacji)
Po IDS (około 4 miesiące od randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: W IDS (ok. 3 miesiące); w cyklu 26 (około 22 miesięcy); i ostateczna ocena guza (do około 38 miesięcy)
W IDS (ok. 3 miesiące); w cyklu 26 (około 22 miesięcy); i ostateczna ocena guza (do około 38 miesięcy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią zgodnie z poziomami antygenu nowotworowego (CA) – 125
Ramy czasowe: W IDS (ok. 3 miesiące); w cyklu 26 (około 22 miesięcy); i ostatnia ocena CA-125 (do około 38 miesięcy)
W IDS (ok. 3 miesiące); w cyklu 26 (około 22 miesięcy); i ostatnia ocena CA-125 (do około 38 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią RECIST v1.1 i odpowiedzią CA-125
Ramy czasowe: W cyklu 26 (około 22 miesięcy) i ostatnia ocena odpowiedzi (do około 38 miesięcy)
W cyklu 26 (około 22 miesięcy) i ostatnia ocena odpowiedzi (do około 38 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią RECIST v1.1 bez odpowiedzi CA-125
Ramy czasowe: W cyklu 26 (około 22 miesięcy) i ostatnia ocena odpowiedzi (do około 38 miesięcy)
W cyklu 26 (około 22 miesięcy) i ostatnia ocena odpowiedzi (do około 38 miesięcy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią CA-125 bez obiektywnej odpowiedzi RECIST v1.1
Ramy czasowe: W cyklu 26 (około 22 miesięcy) i ostatnia ocena odpowiedzi (do około 38 miesięcy)
W cyklu 26 (około 22 miesięcy) i ostatnia ocena odpowiedzi (do około 38 miesięcy)
Liczba uczestników z progresją choroby lub zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 38 miesięcy)
Od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 38 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 38 miesięcy)
Od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 38 miesięcy)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i bez SAE
Ramy czasowe: SAE: od randomizacji do ostatniej oceny (do około 38 miesięcy); inne niż SAE: od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce (do około 23 miesięcy)
SAE: od randomizacji do ostatniej oceny (do około 38 miesięcy); inne niż SAE: od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce (do około 23 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28337
  • 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj