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Um estudo de Bevacizumabe (Avastin) em terapia neoadjuvante em participantes com câncer de ovário, tubário ou peritoneal, estágio IIIC/IV da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO), inicialmente irressecável (ANTHALYA)

9 de agosto de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, aberto, de fase II avaliando a eficácia e a segurança do bevacizumabe na terapia neoadjuvante em pacientes com adenocarcinoma ovariano, tubário ou peritoneal estágio FIGO IIIC/IV, inicialmente irressecável

Este estudo randomizado e aberto avaliará a eficácia e a segurança do bevacizumabe neoadjuvante em participantes com câncer de ovário, tubário ou peritoneal estágio FIGO IIIC/IV inicialmente irressecável. Os participantes serão randomizados para receber 8 ciclos de carboplatina mais paclitaxel com ou sem bevacizumabe antes da cirurgia (cirurgia de citorredução de intervalo [IDS]). A cirurgia será agendada 28 dias após o último curso de tratamento neoadjuvante em participantes com câncer ressecável. Os participantes com câncer irressecável passarão pelo período de acompanhamento. Todos os participantes receberão bevacizumabe para os ciclos 6 a 26.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Besancon, França, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Chir Gynecologique
      • Clermont Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin; Chir Generale Oncologie
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
      • Marseille, França, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Chir II
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Chir A1
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, França, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, França, 75231
        • Institut Curie; Chir Generale Gyneco Oncologique
      • Paris, França, 75908
        • Hop Europeen Georges Pompidou; Gynecologie
      • St Cloud, França, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Chir Generale Oncologique
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Rangueil; CHIR Generale Et Gynecologique
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Chirurgie Generale /Unite Tarn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de ovário epitelial de alto risco FIGO estágio IIIC/IV histologicamente confirmado e documentado, carcinoma de trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário
  • Não elegível para cirurgia primária de citorredução completa durante um procedimento laparoscópico, conforme julgado por um cirurgião com experiência no tratamento de câncer de ovário
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 3 meses
  • Elegível para quimioterapia com carboplatina e paclitaxel de acordo com os padrões locais
  • Beneficiários de cobertura de saúde ao abrigo do sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Câncer de ovário não epitelial, tumor de ovário com baixo potencial de malignidade, câncer de ovário de células mucinosas e claras ou carcinossarcoma
  • Evidência de ar livre abdominal não explicada por paracentese ou procedimento cirúrgico recente
  • Terapia sistêmica prévia para câncer de ovário
  • Exposição anterior ao anticorpo CA-125 de camundongo
  • Tratamento atual ou recente (dentro de 28 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1) com outro medicamento experimental ou participação anterior neste estudo
  • Tratamento diário crônico atual ou recente (dentro de 10 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo) com aspirina maior que (>) 325 miligramas (mg) por dia
  • Quimioterapia citotóxica intraperitoneal planejada
  • Medula óssea, fígado ou função renal inadequada
  • História de infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do Dia 1 do Ciclo 1
  • hipertensão descontrolada
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (ativa), como Classe II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva maior ou aneurisma aórtico
  • Neuropatia periférica pré-existente que é de Grau Common Toxicity Criteria (CTC) >/=2
  • Hipersensibilidade conhecida ao bevacizumabe ou seus excipientes, produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanizados recombinantes, ou a qualquer quimioterapia planejada
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • História de outra malignidade clinicamente ativa dentro de 5 anos após a inscrição, exceto para tumores com risco insignificante de metástase ou morte, como carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente controlado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Carboplatina + Paclitaxel + Bevacizumabe
Os participantes receberão 4 ciclos de terapia neoadjuvante antes da IDS e 22 ciclos de terapia adjuvante antes de iniciar o acompanhamento de longo prazo. Cada ciclo terá 3 semanas de duração. Carboplatina e paclitaxel serão administrados durante os ciclos 1 a 8. Bevacizumab será administrado durante os períodos de tratamento neoadjuvante e adjuvante nos ciclos 1 a 26 (sem tratamento nos ciclos 4 e 5).
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada em uma dose calculada de acordo com a fórmula de Calvert ([taxa de filtração glomerular do participante + 25] multiplicada pela área alvo sob a curva concentração-tempo [AUC] de 5 miligramas por mililitro por minuto [mg/mL/min] ), como infusão intravenosa [IV] durante 30-60 minutos [min] a cada 3 semanas).
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado em uma dose de 175 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] como infusão IV durante 3 horas usando um dispositivo de controle de taxa a cada 3 semanas, ou em uma dose de 80 mg/m^2 como infusão IV mais de 1 hora usando um dispositivo de controle de frequência todas as semanas (somente durante os ciclos 5 a 8).
Medicamento: Bevacizumabe
O bevacizumabe será administrado na dose de 15 miligramas por quilograma [mg/kg] como infusão IV durante 30-90 minutos a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • AvastinName
ACTIVE_COMPARATOR: Carboplatina + Paclitaxel
Os participantes receberão 4 ciclos de terapia neoadjuvante antes da IDS e 22 ciclos de terapia adjuvante antes de iniciar o acompanhamento de longo prazo. Cada ciclo terá 3 semanas de duração. Carboplatina e paclitaxel serão administrados durante os ciclos 1 a 8. Bevacizumab será administrado apenas durante o período de tratamento adjuvante nos ciclos 6 a 26.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada em uma dose calculada de acordo com a fórmula de Calvert ([taxa de filtração glomerular do participante + 25] multiplicada pela área alvo sob a curva concentração-tempo [AUC] de 5 miligramas por mililitro por minuto [mg/mL/min] ), como infusão intravenosa [IV] durante 30-60 minutos [min] a cada 3 semanas).
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado em uma dose de 175 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] como infusão IV durante 3 horas usando um dispositivo de controle de taxa a cada 3 semanas, ou em uma dose de 80 mg/m^2 como infusão IV mais de 1 hora usando um dispositivo de controle de frequência todas as semanas (somente durante os ciclos 5 a 8).
Medicamento: Bevacizumabe
O bevacizumabe será administrado na dose de 15 miligramas por quilograma [mg/kg] como infusão IV durante 30-90 minutos a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com ressecção completa após IDS
Prazo: Após IDS (aproximadamente 4 meses após a randomização)
Após IDS (aproximadamente 4 meses após a randomização)
Porcentagem de participantes com diferentes pontuações CC após IDS
Prazo: Após IDS (aproximadamente 4 meses após a randomização)
Após IDS (aproximadamente 4 meses após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Na IDS (aproximadamente 3 meses); no Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses); e por último avaliação tumoral (até aproximadamente 38 meses)
Na IDS (aproximadamente 3 meses); no Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses); e por último avaliação tumoral (até aproximadamente 38 meses)
Porcentagem de participantes com resposta de acordo com os níveis de antígeno de câncer (CA)-125
Prazo: Na IDS (aproximadamente 3 meses); no Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses); e por último avaliação CA-125 (até aproximadamente 38 meses)
Na IDS (aproximadamente 3 meses); no Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses); e por último avaliação CA-125 (até aproximadamente 38 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva RECIST v1.1 e resposta CA-125
Prazo: No Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses) e na última avaliação de resposta (até aproximadamente 38 meses)
No Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses) e na última avaliação de resposta (até aproximadamente 38 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva RECIST v1.1 sem resposta CA-125
Prazo: No Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses) e na última avaliação de resposta (até aproximadamente 38 meses)
No Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses) e na última avaliação de resposta (até aproximadamente 38 meses)
Porcentagem de participantes com resposta CA-125 sem resposta objetiva RECIST v1.1
Prazo: No Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses) e na última avaliação de resposta (até aproximadamente 38 meses)
No Ciclo 26 (aproximadamente 22 meses) e na última avaliação de resposta (até aproximadamente 38 meses)
Número de participantes com progressão da doença ou morte por qualquer causa
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 38 meses)
Da linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 38 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 38 meses)
Da linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 38 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e não SAEs
Prazo: SAEs: desde a randomização até a última avaliação (até aproximadamente 38 meses); não SAEs: do dia 1 até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 23 meses)
SAEs: desde a randomização até a última avaliação (até aproximadamente 38 meses); não SAEs: do dia 1 até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 23 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

17 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

17 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28337
  • 2012-001144-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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