Comparaison de l'efficacité de la CPAP nasale et de l'IMV nasale dans le traitement par surfactant de sauvetage précoce chez les nourrissons prématurés
7 mars 2014 mis à jour par: Mehmet Yekta
Les chercheurs visaient à comparer l'efficacité de la ventilation nasale intermittente obligatoire (IMV) et de la pression nasale positive continue (CPAP) dans le traitement de secours précoce par surfactant chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06230
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 heures (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 26-32 semaines
Les critères d'échec ont été remplis par au moins 1 des éléments suivants :
- pH : 7,10 et PaCO2 : 70 mm Hg
- Apnée récurrente avec > 3 épisodes (la caféine prophylactique a été utilisée chez tous les nourrissons)
- Épisode unique d'apnée nécessitant une ventilation par sac et masque
- PaO2 : 50 mmHg avec une fraction d'oxygène inspiré >0,5.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures
- Présence d'instabilité cardiovasculaire
- Intubation à l'admission à l'USIN
- Consentement non fourni ou refusé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pression nasale positive continue (CPAP)
Après 2 heures d'évaluation :
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PEP : 4-6 cmH2O, Débit : 8 à 10 L/minute
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation nasale intermittente obligatoire (IMV)
Après 2 heures d'évaluation :
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PIP : 15-20 cmH2O, PEP : 4-6 cmH2O, Temps inspiratoire : 0,4-0,5 seconde, Fréquence : 20-30/minute
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la ventilation nasale intermittente obligatoire (IMV) et de la pression nasale positive continue (CPAP) dans le traitement de secours précoce par surfactant chez les prématurés
Délai: 3 mois
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Si les nourrissons avaient besoin d'une VM invasive ou avaient besoin d'une fraction d'oxygène inspiré de > 40 % pour maintenir la saturation ciblée de > 88 % à 92 %, un traitement par surfactant donnera le syndrome de détresse respiratoire (SDR).
Cela signifie que l'IMV nasale ou la CPAP est inefficace.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de l'assistance respiratoire
Délai: 3 mois
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insuffisance respiratoire, pneumothorax
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
4 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZTB2611
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