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Confronto dell'efficacia della CPAP nasale e dell'IMV nasale nel trattamento con tensioattivo di salvataggio precoce nei neonati pretermine

7 marzo 2014 aggiornato da: Mehmet Yekta
I ricercatori miravano a confrontare l'efficacia della ventilazione obbligatoria intermittente nasale (IMV) e della pressione positiva continua nasale (CPAP) nel trattamento precoce con surfattante di soccorso nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 ore (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età gestazionale 26-32 settimane

I criteri per il fallimento sono stati soddisfatti da almeno 1 dei seguenti:

  • pH: 7,10 e PaCO2: 70 mm Hg
  • Apnea ricorrente con >3 episodi (la caffeina profilattica è stata utilizzata in tutti i bambini)
  • Singolo episodio di apnea che ha richiesto ventilazione con pallone e maschera
  • PaO2: 50 mmHg con una frazione di ossigeno inspirato >0,5.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori
  • Presenza di instabilità cardiovascolare
  • Intubazione al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
  • Consenso non prestato o rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Dopo 2 ore di valutazione:

  • I neonati avevano bisogno di una VM invasiva (ventilazione meccanica) o richiedevano una frazione di ossigeno inspirato >40% per mantenere la saturazione mirata da >88% a 92%.
  • Trattamento tensioattivo non invasivo (Curosurf®) 100 mg/kg per dose
Dispositivo: CPAP nasale (LES)
PEEP: 4-6 cmH2O, Flusso: da 8 a 10 L/minuto
Altri nomi:
  • LES 2000, LES 5000
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione Nasale Intermittente Obbligatoria (IMV)

Dopo 2 ore di valutazione:

  • I neonati necessitavano di una VM invasiva o richiedevano una frazione di ossigeno inspirato >40% per mantenere la saturazione mirata da >88% a 92%.
  • Trattamento tensioattivo non invasivo (Curosurf®) 100 mg/kg per dose
Dispositivo: IMV nasale (LES)
PIP: 15-20 cmH2O, PEEP: 4-6 cmH2O, Tempo inspiratorio: 0,4-0,5 secondi, Frequenza: 20-30 /minuto
Altri nomi:
  • LES 2000, LES 5000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della ventilazione obbligatoria intermittente nasale (IMV) e della pressione positiva continua nasale (CPAP) nel trattamento precoce con surfattante di salvataggio nei neonati prematuri
Lasso di tempo: 3 mesi
Se i neonati necessitavano di MV invasivo o richiedevano una frazione di ossigeno inspirato >40% per mantenere la saturazione mirata da >88% a 92%, il trattamento con surfattante darà per la sindrome da distress respiratorio (RDS). Significa che IMV nasale o CPAP è inefficace.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 3 mesi
insufficienza respiratoria, pneumotorace
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mehmet Yekta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZTB2611

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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