Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av nasal CPAP og nasal IMV i tidlig redningsbehandling av overflateaktive stoffer hos premature spedbarn

7. mars 2014 oppdatert av: Mehmet Yekta
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effekten av nasal intermitterende obligatorisk ventilasjon (IMV) og nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i tidlig redningsbehandling med overflateaktive stoffer hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 timer (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Svangerskapsalder 26-32 uker

Kriteriene for feil ble oppfylt av minst 1 av følgende:

  • pH: 7,10 og PaCO2: 70 mm Hg
  • Tilbakevendende apné med >3 episoder (profylaktisk koffein ble brukt hos alle spedbarn)
  • Enkelt episode med apné som krevde pose-og-maskeventilasjon
  • PaO2: 50 mmHg med en brøkdel av innåndet oksygen på >0,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte anomalier
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulær ustabilitet
  • Intubasjon ved innleggelse til NICU
  • Samtykke ikke gitt eller avslått

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

Etter 2 timers evaluering:

  • Spedbarn trengte invasiv MV (mekanisk ventilasjon) eller krevde en brøkdel av inspirert oksygen på >40 % for å opprettholde den målrettede metningen på >88 % til 92 %.
  • Ikke-invasiv overflateaktiv behandling (Curosurf®) 100 mg/kg per dose
Enhet: Nasal CPAP (SLE)
PEEP: 4-6 cmH2O, Flow: 8 til 10 L/minutt
Andre navn:
  • SLE 2000, SLE 5000
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal intermitterende obligatorisk ventilasjon (IMV)

Etter 2 timers evaluering:

  • Spedbarn trengte invasiv MV eller krevde en brøkdel av inspirert oksygen på >40 % for å opprettholde den målrettede metningen på > 88 % til 92 %.
  • Ikke-invasiv overflateaktiv behandling (Curosurf®) 100 mg/kg per dose
Enhet: Nasal IMV (SLE)
PIP: 15-20 cmH2O, PEEP: 4-6 cmH2O, Inspirasjonstid: 0,4-0,5 sekund, hastighet: 20-30 /minutt
Andre navn:
  • SLE 2000, SLE 5000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av nasal intermitterende obligatorisk ventilasjon (IMV) og nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i tidlig redningsbehandling med overflateaktive stoffer hos premature spedbarn
Tidsramme: 3 måneder
Hvis spedbarn trengte invasiv MV eller krevde en brøkdel av innåndet oksygen på >40 % for å opprettholde den målrettede metningen på >88 % til 92 %, vil behandling med overflateaktive stoffer gi for respiratorisk distress syndrome (RDS). Det betyr at nasal IMV eller CPAP er ineffektiv.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av pustestøtte
Tidsramme: 3 måneder
respiratorisk insuffisiens, pneumothorax
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mehmet Yekta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZTB2611

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere