Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti nosní CPAP a nosní IMV v časné záchranné povrchově aktivní léčbě u předčasně narozených kojenců

7. března 2014 aktualizováno: Mehmet Yekta
Výzkumníci se zaměřili na porovnání účinnosti nazální intermitentní povinné ventilace (IMV) a nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) při časné záchranné povrchově aktivní léčbě u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 hodiny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Gestační věk 26-32 týdnů

Kritéria pro selhání byla splněna alespoň jedním z následujících:

  • pH: 7,10 a PaC02: 70 mm Hg
  • Recidivující apnoe s > 3 epizodami (u všech kojenců byl použit profylaktický kofein)
  • Jedna epizoda apnoe, která vyžadovala ventilaci vakem a maskou
  • PaO2: 50 mmHg s podílem vdechovaného kyslíku >0,5.

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené anomálie
  • Přítomnost kardiovaskulární nestability
  • Intubace při přijetí na JIP
  • Souhlas nebyl poskytnut nebo odmítnut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)

Po 2 hodinách hodnocení:

  • Kojenci potřebovali invazivní MV (mechanickou ventilaci) nebo potřebovali zlomek vdechovaného kyslíku > 40 % k udržení cílové saturace > 88 % až 92 %.
  • Neinvazivní ošetření povrchově aktivní látkou (Curosurf®) 100 mg/kg na dávku
Přístroj: Nosní CPAP (SLE)
PEEP: 4-6 cmH2O, Průtok: 8 až 10 l/min
Ostatní jména:
  • SLE 2000, SLE 5000
ACTIVE_COMPARATOR: Nosní intermitentní povinná ventilace (IMV)

Po 2 hodinách hodnocení:

  • Kojenci potřebovali invazivní MV nebo potřebovali zlomek vdechovaného kyslíku > 40 % k udržení cílené saturace > 88 % až 92 %.
  • Neinvazivní ošetření povrchově aktivní látkou (Curosurf®) 100 mg/kg na dávku
Přístroj: Nosní IMV (SLE)
PIP: 15-20 cmH2O, PEEP: 4-6 cmH2O, Inspirační čas: 0,4-0,5 sekundy, Frekvence: 20-30 /minutu
Ostatní jména:
  • SLE 2000, SLE 5000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost nazální intermitentní řízené ventilace (IMV) a nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) při časné záchranné povrchově aktivní léčbě u předčasně narozených dětí
Časové okno: 3 měsíce
Pokud kojenci potřebovali invazivní MV nebo potřebovali zlomek vdechovaného kyslíku > 40 % k udržení cílené saturace > 88 % až 92 %, léčba surfaktantem povede k syndromu respirační tísně (RDS). To znamená, že nosní IMV nebo CPAP jsou neúčinné.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace podpory dýchání
Časové okno: 3 měsíce
respirační insuficience, pneumotorax
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mehmet Yekta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZTB2611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní CPAP (SLE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit