Vergelijking van de effectiviteit van nasale CPAP en nasale IMV bij vroege reddingsbehandeling met oppervlakteactieve stoffen bij te vroeg geboren baby's
7 maart 2014 bijgewerkt door: Mehmet Yekta
De onderzoekers wilden de werkzaamheid vergelijken van nasale intermitterende verplichte ventilatie (IMV) en nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij vroege reddingsbehandeling met oppervlakteactieve stoffen bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 uur (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur 26-32 weken
Aan de criteria voor falen werd voldaan door ten minste 1 van de volgende:
- pH: 7,10 en PaCO2: 70 mm Hg
- Recidiverende apneu met >3 episoden (bij alle zuigelingen werd profylactische cafeïne gebruikt)
- Enkele apneu-episode waarvoor zak-en-maskerbeademing nodig was
- PaO2: 50 mmHg met een fractie ingeademde zuurstof van >0,5.
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen
- Aanwezigheid van cardiovasculaire instabiliteit
- Intubatie bij opname op de NICU
- Toestemming niet gegeven of geweigerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Na 2 uur evaluatie:
|
PEEP: 4-6 cmH2O, Flow: 8 tot 10 L/minuut
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasale intermitterende verplichte ventilatie (IMV)
Na 2 uur evaluatie:
|
PIP: 15-20 cmH2O, PEEP: 4-6 cmH2O, inspiratietijd: 0,4-0,5 seconde, snelheid: 20-30 /min
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van nasale intermitterende verplichte ventilatie (IMV) en nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij vroege reddingsbehandeling met surfactanten bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Als baby's invasieve MV nodig hadden of een fractie ingeademde zuurstof van >40% nodig hadden om de beoogde verzadiging van >88% tot 92% te behouden, zal behandeling met surfactanten uitkomst bieden voor respiratory distress syndrome (RDS).
Het betekent dat nasale IMV of CPAP niet effectief is.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ademhalingsinsufficiëntie, pneumothorax
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZTB2611
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .