Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności nosowego CPAP i nosowego IMV we wczesnym ratunkowym leczeniu surfaktantem u wcześniaków

7 marca 2014 zaktualizowane przez: Mehmet Yekta
Badacze mieli na celu porównanie skuteczności przerywanej obowiązkowej wentylacji przez nos (IMV) i nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) we wczesnym ratunkowym leczeniu surfaktantem u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 godziny (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek ciążowy 26-32 tygodnie

Kryteria niepowodzenia zostały spełnione przez co najmniej 1 z poniższych:

  • pH: 7,10 i PaCO2: 70 mm Hg
  • Nawracający bezdech z >3 epizodami (u wszystkich niemowląt stosowano profilaktycznie kofeinę)
  • Pojedynczy epizod bezdechu wymagający wentylacji workiem i maską
  • PaO2: 50 mmHg przy frakcji wdychanego tlenu >0,5.

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone
  • Obecność niestabilności sercowo-naczyniowej
  • Intubacja przy przyjęciu na OIOM
  • Zgoda nie została udzielona lub odrzucona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)

Ocena po 2 godzinach:

  • Niemowlęta wymagały inwazyjnej MV (wentylacji mechanicznej) lub wymagały ułamka wdychanego tlenu >40%, aby utrzymać docelowe nasycenie od >88% do 92%.
  • Nieinwazyjne leczenie środkami powierzchniowo czynnymi (Curosurf®) 100 mg/kg na dawkę
Urządzenie: CPAP nosa (SLE)
PEEP: 4-6 cmH2O, przepływ: 8 do 10 l/min
Inne nazwy:
  • SLE 2000, SLE 5000
ACTIVE_COMPARATOR: Przerywana wentylacja nosowa (IMV)

Ocena po 2 godzinach:

  • Niemowlęta wymagały inwazyjnego MV lub wymagały frakcji wdychanego tlenu > 40%, aby utrzymać docelowe nasycenie > 88% do 92%.
  • Nieinwazyjne leczenie środkami powierzchniowo czynnymi (Curosurf®) 100 mg/kg na dawkę
Urządzenie: IMV nosa (SLE)
PIP: 15-20 cmH2O, PEEP: 4-6 cmH2O, Czas wdechu: 0,4-0,5 sekundy, Częstotliwość: 20-30 /minutę
Inne nazwy:
  • SLE 2000, SLE 5000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przerywanej wentylacji obowiązkowej przez nos (IMV) i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) we wczesnym ratunkowym leczeniu surfaktantem u wcześniaków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jeśli niemowlęta wymagały inwazyjnego MV lub wymagały frakcji wdychanego tlenu > 40% do utrzymania docelowego nasycenia > 88% do 92%, leczenie surfaktantem będzie skuteczne w przypadku zespołu zaburzeń oddechowych (RDS). Oznacza to, że donosowa IMV lub CPAP jest nieskuteczna.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 3 miesiące
niewydolność oddechowa, odma opłucnowa
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mehmet Yekta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZTB2611

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP nosa (SLE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj