Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nazális CPAP és az orr-IMV hatékonyságának összehasonlítása koraszülöttek koraszülöttek felületaktív kezelésében

2014. március 7. frissítette: Mehmet Yekta
A kutatók célja az volt, hogy összehasonlítsák a nazális intermittáló kötelező lélegeztetés (IMV) és a nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatékonyságát koraszülöttek koraszülöttek korai mentési felületaktív kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 óra (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Terhességi kor 26-32 hét

A meghibásodás feltételeinek legalább egy felel meg az alábbiak közül:

  • pH: 7,10 és PaCO2: 70 Hgmm
  • Ismétlődő apnoe több mint 3 epizóddal (profilaktikus koffeint alkalmaztak minden csecsemőnél)
  • Az apnoe egyetlen epizódja, amely zsákos-maszkos lélegeztetést igényelt
  • PaO2: 50 Hgmm, a belélegzett oxigén részaránya >0,5.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős veleszületett rendellenességek
  • A szív- és érrendszeri instabilitás jelenléte
  • Intubáció a NICU-ba való felvételkor
  • A hozzájárulást nem adták meg, vagy elutasították

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Orr folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)

2 óra értékelés után:

  • A csecsemőknek invazív MV-re (mechanikus lélegeztetésre) volt szükségük, vagy >40%-os belélegzett oxigénfrakcióra volt szükségük a célzott telítettség >88% és 92% közötti fenntartásához.
  • Nem invazív felületaktív kezelés (Curosurf®) 100 mg/kg adagonként
Eszköz: Orr-CPAP (SLE)
PEEP: 4-6 cmH2O, Áramlás: 8-10 L/perc
Más nevek:
  • SLE 2000, SLE 5000
ACTIVE_COMPARATOR: Orr időszakos kötelező lélegeztetés (IMV)

2 óra értékelés után:

  • A csecsemőknek invazív MV-re vagy >40%-os belélegzett oxigénre volt szükségük ahhoz, hogy fenntartsák a 88-92%-os célzott telítettséget.
  • Nem invazív felületaktív kezelés (Curosurf®) 100 mg/kg adagonként
Eszköz: Nazális IMV (SLE)
PIP: 15-20 H2O cm, PEEP: 4-6 H2O cm, Belégzési idő: 0,4-0,5 másodperc, Sebesség: 20-30 /perc
Más nevek:
  • SLE 2000, SLE 5000

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nazális intermittáló kötelező lélegeztetés (IMV) és az orr folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatékonysága koraszülöttek koraszülöttek korai mentési felületaktív kezelésében
Időkeret: 3 hónap
Ha a csecsemőknek invazív MV-re van szükségük, vagy a belélegzett oxigén több mint 40%-ára volt szükségük ahhoz, hogy fenntartsák a 88-92% feletti célzott telítettséget, a felületaktív kezelés eredményes a légzési distressz szindróma (RDS). Ez azt jelenti, hogy a nazális IMV vagy CPAP hatástalan.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzéstámogatás szövődményei
Időkeret: 3 hónap
légzési elégtelenség, pneumothorax
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mehmet Yekta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZTB2611

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orr-CPAP (SLE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel