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Vergleich der Wirksamkeit von nasalem CPAP und nasalem IMV in der frühen Rettungsbehandlung mit Surfactant bei Frühgeborenen

7. März 2014 aktualisiert von: Mehmet Yekta
Die Forscher zielten darauf ab, die Wirksamkeit der nasalen intermittierenden Zwangsbeatmung (IMV) und des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei der frühen Rettungsbehandlung mit Surfactant bei Frühgeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Stunden (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gestationsalter 26-32 Wochen

Die Kriterien für das Nichtbestehen wurden von mindestens einem der folgenden Punkte erfüllt:

  • pH: 7,10 und PaCO2: 70 mmHg
  • Wiederkehrende Apnoe mit >3 Episoden (prophylaktisches Koffein wurde bei allen Säuglingen verwendet)
  • Einzelne Episode von Apnoe, die eine Beatmung mit Beutel und Maske erforderte
  • PaO2: 50 mmHg bei einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von >0,5.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Vorhandensein von kardiovaskulärer Instabilität
  • Intubation bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
  • Einwilligung nicht erteilt oder verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)

Nach 2 Stunden Auswertung:

  • Säuglinge benötigten eine invasive MV (mechanische Beatmung) oder benötigten einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von > 40 %, um die angestrebte Sättigung von > 88 % bis 92 % aufrechtzuerhalten.
  • Nicht-invasive Tensidbehandlung (Curosurf®) 100 mg/kg pro Dosis
Gerät: Nasen-CPAP (SLE)
PEEP: 4–6 cmH2O, Durchfluss: 8 bis 10 l/Minute
Andere Namen:
  • SLE 2000, SLE 5000
ACTIVE_COMPARATOR: Nasale intermittierende mandatorische Beatmung (IMV)

Nach 2 Stunden Auswertung:

  • Säuglinge benötigten eine invasive MV oder einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von > 40 %, um die angestrebte Sättigung von > 88 % bis 92 % aufrechtzuerhalten.
  • Nicht-invasive Tensidbehandlung (Curosurf®) 100 mg/kg pro Dosis
Gerät: Nasales IMV (SLE)
PIP: 15-20 cmH2O, PEEP: 4-6 cmH2O, Inspirationszeit: 0,4-0,5 Sekunden, Rate: 20-30 /Minute
Andere Namen:
  • SLE 2000, SLE 5000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der nasalen intermittierenden mandatorischen Beatmung (IMV) und des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei der frühen Rettungsbehandlung mit Surfactant bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 3 Monate
Wenn Säuglinge eine invasive MV benötigen oder einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von > 40 % benötigen, um die angestrebte Sättigung von > 88 % bis 92 % aufrechtzuerhalten, wird eine Surfactant-Behandlung bei Atemnotsyndrom (RDS) helfen. Dies bedeutet, dass nasales IMV oder CPAP unwirksam ist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der Atemunterstützung
Zeitfenster: 3 Monate
Ateminsuffizienz, Pneumothorax
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mehmet Yekta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZTB2611

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