Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности назального CPAP и назального IMV при лечении сурфактантом на раннем этапе экстренной помощи у недоношенных новорожденных

7 марта 2014 г. обновлено: Mehmet Yekta
Исследователи стремились сравнить эффективность назальной перемежающейся принудительной вентиляции (ИВЛ) и назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР) при раннем лечении сурфактантом у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 часа (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- срок беременности 26-32 недели

Критерии отказа соответствовали хотя бы одному из следующих условий:

  • pH: 7,10 и PaCO2: 70 мм рт.ст.
  • Рецидивирующее апноэ с >3 эпизодами (всем младенцам применялся профилактический кофеин)
  • Единичный эпизод апноэ, потребовавший искусственной вентиляции легких мешком и маской.
  • PaO2: 50 мм рт.ст. с долей вдыхаемого кислорода >0,5.

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии
  • Наличие сердечно-сосудистой нестабильности
  • Интубация при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • Согласие не предоставлено или в нем отказано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)

Через 2 часа оценка:

  • Младенцам требовалась инвазивная ИВЛ (механическая вентиляция легких) или Требовалась фракция вдыхаемого кислорода >40% для поддержания целевого уровня насыщения от >88% до 92%.
  • Неинвазивное лечение сурфактантом (Curosurf®) 100 мг/кг на дозу
Устройство: Назальный СИПАП (СКВ)
ПДКВ: 4–6 см вод. ст., поток: 8–10 л/мин.
Другие имена:
  • СЛЭ 2000, СЛЭ 5000
ACTIVE_COMPARATOR: Назальная перемежающаяся принудительная вентиляция легких (IMV)

Через 2 часа оценка:

  • Младенцы нуждались в инвазивной ИВЛ или требовали доли вдыхаемого кислорода >40% для поддержания целевого уровня насыщения от >88% до 92%.
  • Неинвазивное лечение сурфактантом (Curosurf®) 100 мг/кг на дозу
Устройство: Назальная ИМВ (СКВ)
PIP: 15–20 см вод. ст., ПДКВ: 4–6 см вод. ст., время вдоха: 0,4–0,5 секунды, частота: 20–30 в минуту.
Другие имена:
  • СЛЭ 2000, СЛЭ 5000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность назальной перемежающейся принудительной вентиляции (ИВЛ) и назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) при ранней неотложной терапии сурфактантом у недоношенных детей
Временное ограничение: 3 месяца
Если младенцам требуется инвазивная ИВЛ или требуется фракция вдыхаемого кислорода >40% для поддержания целевого насыщения от >88% до 92%, лечение сурфактантом будет показано при респираторном дистресс-синдроме (РДС). Это означает, что назальная ИВЛ или СИПАП неэффективны.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения респираторной поддержки
Временное ограничение: 3 месяца
дыхательная недостаточность, пневмоторакс
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mehmet Yekta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZTB2611

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный СИПАП (СКВ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться