Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​nasal CPAP og nasal IMV i tidlig redningsbehandling af overfladeaktive stoffer hos præmature spædbørn

7. marts 2014 opdateret af: Mehmet Yekta
Efterforskerne havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​nasal intermitterende obligatorisk ventilation (IMV) og nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i tidlig redningsbehandling af overfladeaktive stoffer hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 timer (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Svangerskabsalder 26-32 uger

Kriterierne for fiasko blev opfyldt af mindst 1 af følgende:

  • pH: 7,10 og PaCO2: 70 mm Hg
  • Tilbagevendende apnø med >3 episoder (profylaktisk koffein blev brugt til alle spædbørn)
  • Enkelt episode af apnø, der krævede pose-og-maske ventilation
  • PaO2: 50 mmHg med en fraktion af indåndet oxygen på >0,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulær ustabilitet
  • Intubation ved indlæggelse på NICU
  • Samtykke ikke givet eller nægtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

Efter 2 timers evaluering:

  • Spædbørn havde brug for invasiv MV (mekanisk ventilation) eller krævede en brøkdel af indåndet ilt på >40 % for at opretholde den målsatte mætning på >88 % til 92 %.
  • Ikke-invasiv overfladeaktiv behandling (Curosurf®) 100 mg/kg pr. dosis
Enhed: Nasal CPAP (SLE)
PEEP: 4-6 cmH2O, Flow: 8 til 10 L/minut
Andre navne:
  • SLE 2000, SLE 5000
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal Intermitterende Obligatorisk Ventilation (IMV)

Efter 2 timers evaluering:

  • Spædbørn havde brug for invasiv MV eller krævede en brøkdel af indåndet ilt på >40 % for at opretholde den målrettede mætning på > 88 % til 92 %.
  • Ikke-invasiv overfladeaktiv behandling (Curosurf®) 100 mg/kg pr. dosis
Enhed: Nasal IMV (SLE)
PIP: 15-20 cmH2O, PEEP: 4-6 cmH2O, Inspirationstid: 0,4-0,5 sekund, hastighed: 20-30 /min.
Andre navne:
  • SLE 2000, SLE 5000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​nasal intermitterende obligatorisk ventilation (IMV) og nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i tidlig redningsbehandling af overfladeaktive stoffer hos præmature spædbørn
Tidsramme: 3 måneder
Hvis spædbørn havde brug for invasiv MV eller krævede en brøkdel af indåndet oxygen på >40 % for at opretholde den målrettede mætning på >88 % til 92 %, vil behandling med overfladeaktive stoffer give respiratorisk distress syndrom (RDS). Det betyder, at nasal IMV eller CPAP er ineffektiv.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af respiratorisk støtte
Tidsramme: 3 måneder
respiratorisk insufficiens, pneumothorax
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mehmet Yekta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (SKØN)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZTB2611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation for respiratorisk distress syndrom

Kliniske forsøg med Nasal CPAP (SLE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner