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Comparação da eficácia do CPAP nasal e IMV nasal no tratamento precoce com surfactante de resgate em bebês prematuros

7 de março de 2014 atualizado por: Mehmet Yekta
Os pesquisadores tiveram como objetivo comparar a eficácia da ventilação mandatória intermitente nasal (VMI) e da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (CPAP) no tratamento precoce com surfactante de resgate em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 horas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade gestacional 26-32 semanas

Os critérios de falha foram atendidos por pelo menos 1 dos seguintes:

  • pH: 7,10 e PaCO2: 70 mm Hg
  • Apneia recorrente com >3 episódios (cafeína profilática foi usada em todos os lactentes)
  • Episódio único de apneia que exigiu ventilação com balão e máscara
  • PaO2: 50 mmHg com fração inspirada de oxigênio >0,5.

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias congênitas
  • Presença de instabilidade cardiovascular
  • Intubação na admissão na UTIN
  • Consentimento não fornecido ou recusado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pressão Nasal Contínua Positiva nas Vias Aéreas (CPAP)

Após 2 horas de avaliação:

  • Os bebês precisaram de VM invasiva (ventilação mecânica) ou precisaram de uma fração inspirada de oxigênio > 40% para manter a saturação desejada de > 88% a 92%.
  • Tratamento surfactante não invasivo (Curosurf®) 100 mg/kg por dose
Dispositivo: CPAP Nasal (LES)
PEEP: 4-6 cmH2O, Fluxo: 8 a 10 L/minuto
Outros nomes:
  • SLE 2000, SLE 5000
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação Obrigatória Nasal Intermitente (VMI)

Após 2 horas de avaliação:

  • Os bebês precisaram de VM invasiva ou precisaram de uma fração inspirada de oxigênio de > 40% para manter a saturação desejada de > 88% a 92%.
  • Tratamento surfactante não invasivo (Curosurf®) 100 mg/kg por dose
Dispositivo: Nasal IMV (LES)
PIP: 15-20 cmH2O, PEEP: 4-6 cmH2O, Tempo inspiratório: 0,4-0,5 segundo, Frequência: 20-30 /minuto
Outros nomes:
  • SLE 2000, SLE 5000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da ventilação mandatória intermitente nasal (VMI) e da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (CPAP) no tratamento precoce com surfactante de resgate em prematuros
Prazo: 3 meses
Se os bebês precisarem de VM invasiva ou precisarem de uma fração inspirada de oxigênio de > 40% para manter a saturação desejada de > 88% a 92%, o tratamento com surfactante será indicado para a síndrome do desconforto respiratório (SDR). Isso significa que IMV nasal ou CPAP é ineficaz.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações do suporte respiratório
Prazo: 3 meses
insuficiência respiratória, pneumotórax
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mehmet Yekta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZTB2611

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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