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Comparación de la eficacia de la CPAP nasal y la IMV nasal en el tratamiento temprano con surfactante de rescate en bebés prematuros

7 de marzo de 2014 actualizado por: Mehmet Yekta
El objetivo de los investigadores fue comparar la eficacia de la ventilación mandatoria intermitente (IMV) nasal y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal en el tratamiento temprano con surfactante de rescate en recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 horas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Edad gestacional 26-32 semanas

Los criterios de falla se cumplieron con al menos 1 de los siguientes:

  • pH: 7,10 y PaCO2: 70 mm Hg
  • Apnea recurrente con >3 episodios (se utilizó cafeína profiláctica en todos los lactantes)
  • Episodio único de apnea que requirió ventilación con bolsa y máscara
  • PaO2: 50 mmHg con fracción de oxígeno inspirado >0,5.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores
  • Presencia de inestabilidad cardiovascular
  • Intubación al ingreso a la UCIN
  • Consentimiento no proporcionado o denegado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)

Después de 2 horas de evaluación:

  • Los bebés necesitaron VM invasiva (ventilación mecánica) o requirieron una fracción de oxígeno inspirado de >40 % para mantener la saturación objetivo de >88 % a 92 %.
  • Tratamiento surfactante no invasivo (Curosurf®) 100 mg/kg por dosis
Dispositivo: CPAP nasal (LES)
PEEP: 4-6 cmH2O, Flujo: 8 a 10 L/minuto
Otros nombres:
  • SLE 2000, SLE 5000
COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación mandatoria intermitente nasal (IMV)

Después de 2 horas de evaluación:

  • Los lactantes necesitaron VM invasiva o requirieron una fracción de oxígeno inspirado >40 % para mantener la saturación objetivo de >88 % a 92 %.
  • Tratamiento surfactante no invasivo (Curosurf®) 100 mg/kg por dosis
Dispositivo: IMV nasal (LES)
PIP: 15-20 cmH2O, PEEP: 4-6 cmH2O, Tiempo inspiratorio: 0,4-0,5 segundos, Frecuencia: 20-30 /minuto
Otros nombres:
  • SLE 2000, SLE 5000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la ventilación mandatoria intermitente (IMV) nasal y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal en el tratamiento temprano con surfactante de rescate en recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: 3 meses
Si los lactantes necesitaron VM invasiva o requirieron una fracción de oxígeno inspirado de >40 % para mantener la saturación objetivo de >88 % a 92 %, se administrará tratamiento con surfactante para el síndrome de dificultad respiratoria (SDR). Significa que la IMV nasal o CPAP no son efectivos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones del soporte respiratorio.
Periodo de tiempo: 3 meses
insuficiencia respiratoria, neumotórax
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mehmet Yekta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZTB2611

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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