Jämförelse av effektiviteten av Nasal CPAP och Nasal IMV vid tidig räddningsbehandling av ytaktiva ämnen hos för tidigt födda barn
7 mars 2014 uppdaterad av: Mehmet Yekta
Utredarna syftade till att jämföra effekten av nasal intermittent obligatorisk ventilation (IMV) och nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid tidig räddningsbehandling av ytaktiva medel hos prematura spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 timmar (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 26-32 veckor
Kriterierna för misslyckande uppfylldes av minst 1 av följande:
- pH: 7,10 och PaCO2: 70 mm Hg
- Återkommande apné med >3 episoder (Profylaktiskt koffein användes hos alla spädbarn)
- Enstaka episod av apné som krävde väska-och-maskventilation
- PaO2: 50 mmHg med en fraktion av inandat syre på >0,5.
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda anomalier
- Förekomst av kardiovaskulär instabilitet
- Intubation vid intagning på NICU
- Samtycke har inte lämnats eller vägrats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Efter 2 timmars utvärdering:
|
PEEP: 4-6 cmH2O, Flöde: 8 till 10 L/minut
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal Intermittent Obligatorisk Ventilation (IMV)
Efter 2 timmars utvärdering:
|
PIP: 15-20 cmH2O, PEEP: 4-6 cmH2O, Inspirationstid: 0,4-0,5 sekunder, hastighet: 20-30/minut
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av nasal intermittent obligatorisk ventilation (IMV) och nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid tidig räddningsbehandling av ytaktiva medel hos prematura spädbarn
Tidsram: 3 månader
|
Om spädbarn behövde invasiv MV eller krävde en bråkdel av inandat syre på >40 % för att bibehålla den målsatta mättnaden på >88 % till 92 %, kommer behandling med ytaktiva ämnen att ge för andnödssyndrom (RDS).
Det betyder att nasal IMV eller CPAP är ineffektivt.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av andningsstöd
Tidsram: 3 månader
|
andningsinsufficiens, pneumothorax
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
4 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2014
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZTB2611
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .