Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HémoDYNAMIQUES dans l'hypertension primaire et secondaire (DYNAMIC)

12 août 2021 mis à jour par: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University

HémoDYNAMIQUES non invasives dans l'hypertension primaire et secondaire : l'étude DYNAMIC

L'objectif principal de la présente étude était d'examiner les changements hémodynamiques dans l'hypertension primaire et l'hypertension secondaire (maladies rénales, maladies endocriniennes, hypertension associée à l'obésité) avec un protocole de mesure hémodynamique non invasif utilisant l'analyse des ondes de pouls radiales et la cardiographie par impédance du corps entier. en décubitus dorsal et lors de l'inclinaison tête haute. À titre de comparaison, l'hémodynamique des sujets atteints du syndrome de fatigue chronique sera également enregistrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle (TA) et les complications cardiovasculaires associées sont les principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde moderne. Dans la pratique clinique de routine, l'état hémodynamique est couramment évalué en mesurant la fréquence cardiaque et la pression artérielle au repos, ce qui ne fournit que des informations limitées sur l'état hémodynamique fonctionnel. De plus, les changements hémodynamiques entraînant des élévations similaires de la PA peuvent différer considérablement entre les patients et les troubles.

Par conséquent, nous avons étudié les changements hémodynamiques dans l'hypertension primaire et secondaire et chez les sujets témoins avec une analyse non invasive des ondes de pouls radiales et une cardiographie par impédance du corps entier. Le procédé comprend la détermination de l'état du volume à l'aide de la spectroscopie de bioimpédance, la détermination de la pression artérielle périphérique et centrale, la fonction cardiaque, la résistance vasculaire, la compliance artérielle et les indices de réflexion des ondes de pouls. Outre les mesures réalisées en décubitus dorsal, un challenge orthostatique passif est inclus dans le protocole pour évaluer l'état hémodynamique fonctionnel debout.

La répétabilité et la reproductibilité du protocole ont d'abord été examinées avec un protocole randomisé en double aveugle chez 35 sujets (groupe d'étude méthodologique), puis l'administration de médicaments de recherche a été ouverte. Les effets de doses uniques de deux agents largement dépendants de l'endothélium, le salbutamol inhalé et la L-arginine intraveineuse, et d'un agent indépendant de l'endothélium, la nitroglycérine sublinguale, ont été étudiés. Cependant, les défis avec le dosage aigu de tous les composés médicaux ont été terminés fin décembre 2016. Par la suite, le protocole de mesure a inclus des enregistrements en position couchée et debout sur la table basculante, suivis de mesures en position couchée pendant la respiration rythmée (15 respirations par minute pendant 5 minutes, 6 respirations par minute pendant 5 minutes) qui modulent le tonus nerveux autonome.

La population étudiée a consisté en sous-groupes décrits ci-dessous. Le protocole d'étude de chaque sous-groupe a été approuvé par le comité d'éthique du district hospitalier de Pirkanmaa (ID du comité d'éthique ci-dessus), et l'administration des médicaments de recherche a également été approuvée par l'Agence finlandaise des médicaments (numéros EudraCT ci-dessus).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Southern Finland
      • Tampere, Southern Finland, Finlande, 33014
        • Recrutement
        • Tampere University
        • Contact:
          • Ilkka H Pörsti, MD, PhD, Professor
          • Numéro de téléphone: +358 40 5486507
          • E-mail: ilkka.porsti@tuni.fi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ilkka Pörsti, Professor
      • Tampere, Southern Finland, Finlande, 33521
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets adultes hypertendus et normotendus qui ont été traités dans les cliniques de médecine interne ou de cardiologie de l'hôpital universitaire de Tampere, ou ont consulté des médecins en tant que patients externes chez des prestataires de soins de santé au travail dans le district hospitalier de Pirkanmaa.

Patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire de toutes les cliniques universitaires (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) en Finlande, qui ont été référés à l'hôpital universitaire de Tampere pour un prélèvement de veine surrénalienne.

Patients atteints d'acromégalie de toutes les cliniques universitaires (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) en Finlande.

Les participants de la compétition Ironman Triathlon.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes indépendants vivant dans la communauté
  • Sujets hypertendus (hypertension primaire ou secondaire)
  • Sujets témoins normotendus
  • Sujets avec sténose aortique (sous-groupe "sténose aortique")
  • Participants à la compétition Ironman Triathlon

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Pression artérielle systolique <90 mmHg
  • Allergies aux composés testés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DYNAMIQUE (en cours)
Sujets souffrant d'hypertension primaire ou secondaire et sujets témoins normotendus. De plus, des enregistrements hémodynamiques de 50 sujets souffrant du syndrome de fatigue chronique seront effectués.
AERO-DYNAMIQUE (enregistrements terminés)
Les sujets qui avaient volontairement décidé de participer à une école de marathon entraînée par des professionnels (Varala Sports Institute, Tampere) ont eu la possibilité d'effectuer des enregistrements hémodynamiques avant, pendant et après le protocole d'entraînement.
Médicament: Nitroglycérine 0,25 mg (dose unique, plus administrée depuis janvier 2017)
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'année 2016, une dose unique de nitroglycérine sublinguale a été administrée pour examiner les effets hémodynamiques aigus associés (enregistrements terminés).
Autres noms:
  • Nitro résorbable, Orion Pharma, Espoo, Finlande
Médicament: Salbutamol 400 µg (dose unique, plus administré depuis janvier 2017)
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'année 2016, une dose de 400 µg de salbutamol inhalé a été administrée pour examiner les effets hémodynamiques aigus associés (enregistrements terminés).
Autres noms:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Royaume-Uni
Réglisse (enregistrements terminés)
Sujets normotendus, ingestion quotidienne de réglisse (dose quotidienne de glycyrrhizine 290-370 mg) pendant 2 semaines, mesures hémodynamiques avant et après l'intervention.
Médicament: Nitroglycérine 0,25 mg (dose unique, plus administrée depuis janvier 2017)
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'année 2016, une dose unique de nitroglycérine sublinguale a été administrée pour examiner les effets hémodynamiques aigus associés (enregistrements terminés).
Autres noms:
  • Nitro résorbable, Orion Pharma, Espoo, Finlande
Médicament: Salbutamol 400 µg (dose unique, plus administré depuis janvier 2017)
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'année 2016, une dose de 400 µg de salbutamol inhalé a été administrée pour examiner les effets hémodynamiques aigus associés (enregistrements terminés).
Autres noms:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Royaume-Uni
Complément alimentaire: Réglisse (2 semaines, glycyrrhizine 290-370 mg par jour, plus administré depuis 2012)
Apport quotidien de réglisse (dose quotidienne de glycyrrhizine 290-370 mg) pendant deux semaines, mesures avant et après intervention (enregistrements terminés).
Autres noms:
  • Halva réglisse (TM), Kouvola réglisse (TM)
Polypeptides du lait (enregistrements terminés)
Ingestion quotidienne de yaourt contenant de petits polypeptides dérivés de caséine de lait pendant 12 semaines par rapport à un yaourt placebo.
Complément alimentaire: Petits polypeptides dérivés de la caséine du lait (12 semaines par jour, enregistrements terminés en 2011)
Apport quotidien de yaourt contenant de petits polypeptides dérivés de caséine de lait (12 semaines) et de yaourt placebo (12 semaines), mesures avant et après intervention (enregistrements terminés 2011).
Autres noms:
  • Yaourt Valio (TM) evolus
Bisoprolol (enregistrements terminés)
Sujets hypertendus, bisoprolol 5 mg une fois par jour versus placebo dans un protocole croisé en double aveugle.
Médicament: Nitroglycérine 0,25 mg (dose unique, plus administrée depuis janvier 2017)
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'année 2016, une dose unique de nitroglycérine sublinguale a été administrée pour examiner les effets hémodynamiques aigus associés (enregistrements terminés).
Autres noms:
  • Nitro résorbable, Orion Pharma, Espoo, Finlande
Médicament: Salbutamol 400 µg (dose unique, plus administré depuis janvier 2017)
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'année 2016, une dose de 400 µg de salbutamol inhalé a été administrée pour examiner les effets hémodynamiques aigus associés (enregistrements terminés).
Autres noms:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Royaume-Uni
Médicament: Bisoprolol (5 mg par jour pendant 3 semaines, enregistrements terminés en 2011)
Bisoprolol 5 mg par jour pendant 3 semaines et comprimé placebo par jour pendant 3 semaines, protocole croisé en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo. Mesures avant et après interventions (enregistrements terminés 2011).
Autres noms:
  • Emconcor 5 mg, Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne
Sténose aortique (en cours)
Sujets présentant une sténose aortique confirmée par échocardiographie
Méthodologique (enregistrements terminés)
35 sujets normotendus qui ont reçu des médicaments de recherche (nitroglycérine, salbutamol, placebo résorbable, inhalation placebo, infusion de L-arginine, infusion saline) en double aveugle contre placebo
Médicament: Nitroglycérine 0,25 mg (dose unique, plus administrée depuis janvier 2017)
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'année 2016, une dose unique de nitroglycérine sublinguale a été administrée pour examiner les effets hémodynamiques aigus associés (enregistrements terminés).
Autres noms:
  • Nitro résorbable, Orion Pharma, Espoo, Finlande
Médicament: Salbutamol 400 µg (dose unique, plus administré depuis janvier 2017)
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'année 2016, une dose de 400 µg de salbutamol inhalé a été administrée pour examiner les effets hémodynamiques aigus associés (enregistrements terminés).
Autres noms:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Royaume-Uni
Médicament: L-arginine (perfusion de 10 min, plus administrée depuis janvier 2017)
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'année 2016, une perfusion de L-arginine à 10 mg/kg/min a pu être administrée pendant 10 minutes pour examiner les effets hémodynamiques aigus (enregistrements terminés).
Autres noms:
  • L-arginine HCl 20 mg ml/l, B. Braun Ag, Melsungen, Allemagne
Participants du triathlon Ironman
Au total, 80 athlètes participant à une compétition Ironman complète. Les enregistrements non invasifs sont effectués dans des conditions normales pendant la période d'entraînement et après la fin d'une compétition Ironman complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des variables hémodynamiques au cours du suivi
Délai: ligne de base, dix ans
Les mesures hémodynamiques sont effectuées au départ et après environ 10 ans de suivi
ligne de base, dix ans
Événements cardiovasculaires
Délai: dix ans de suivi
Tous les événements cardiovasculaires au cours du suivi
dix ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hémodynamique à l'inclinaison tête haute et aux médicaments de recherche
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes
Les réponses hémodynamiques rapides sont évaluées au cours de la même séance de mesure (la réponse à l'inclinaison tête haute et aux médicaments de recherche salbutamol, nitroglycérine et L-arginine)
0, 5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes
Réponse hémodynamique au bisoprolol ou aux compléments alimentaires (réglisse, polypeptides dérivés de la caséine du lait)
Délai: au départ et après 2 semaines (réglisse); 3 semaines (bisoprolol), ou 12 semaines (polypeptides)
L'évolution des variables hémodynamiques après consommation quotidienne de réglisse (2 semaines) ; bisoprolol (3 semaines); petits polypeptides dérivés de la caséine du lait (12 semaines)
au départ et après 2 semaines (réglisse); 3 semaines (bisoprolol), ou 12 semaines (polypeptides)
Changements hémodynamiques induits par la compétition Ironman
Délai: Enregistrements dans les 2 heures suivant la fin de la compétition Ironman, 12 à 18 heures plus tard et dans les 1 à 4 semaines avant ou 4 à 8 semaines après la compétition
Les enregistrements sont effectués dans des conditions normales (période d'entraînement) et après la fin d'une compétition Ironman complète
Enregistrements dans les 2 heures suivant la fin de la compétition Ironman, 12 à 18 heures plus tard et dans les 1 à 4 semaines avant ou 4 à 8 semaines après la compétition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University

Collaborateurs

Finnish Cultural Foundation
Sigrid Jusélius Foundation
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland
Finnish Medical Foundation
Finnish Foundation for Cardiovascular Research
Paavo Nurmi Foundation
Tampere Tuberculosis Foundation
Aarne Koskelo Foundation
Finnish Kidney Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Première publication (Estimation)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R06086M (Autre identifiant: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • 2006-002065-39 (Numéro EudraCT)
  • 2009-014542-29 (Numéro EudraCT)
  • R07110M (Autre identifiant: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R07053M (Autre identifiant: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R08012 (Autre identifiant: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R09103M (Autre identifiant: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R10056 (Autre identifiant: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R21094 (Autre identifiant: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner