HemoDINÂMICA na Hipertensão Primária e Secundária (DYNAMIC)
12 de agosto de 2021 atualizado por: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University
HemoDYNAMICs não invasivos na hipertensão primária e secundária: o estudo DYNAMIC
O objetivo principal do presente estudo foi examinar as alterações hemodinâmicas na hipertensão primária e hipertensão secundária (doenças renais, doenças endócrinas, hipertensão associada à obesidade) com um protocolo de medição hemodinâmica não invasivo utilizando análise de onda de pulso radial e cardiografia de impedância de corpo inteiro tanto na posição supina quanto durante a inclinação da cabeça para cima.
Para comparação, a hemodinâmica de indivíduos com síndrome de fadiga crônica também será registrada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Nitroglicerina 0,25 mg (dose única, não mais administrada desde janeiro de 2017)
- Medicamento: Salbutamol 400 µg (dose única, não mais administrado desde janeiro de 2017)
- Suplemento dietético: Alcaçuz (2 semanas, glicirrizina 290-370 mg por dia, não é mais administrado desde 2012)
- Suplemento dietético: Pequenos polipeptídeos derivados da caseína do leite (12 semanas diárias, registros concluídos em 2011)
- Medicamento: Bisoprolol (5 mg por dia durante 3 semanas, registros concluídos em 2011)
- Medicamento: L-arginina (infusão de 10 minutos, não mais administrada desde janeiro de 2017)
Descrição detalhada
A pressão arterial (PA) elevada e as complicações cardiovasculares relacionadas são as principais causas de morbidade e mortalidade no mundo moderno. Na prática clínica de rotina, o estado hemodinâmico é comumente avaliado pela medição da frequência cardíaca e da pressão arterial em repouso, o que fornece apenas informações limitadas sobre o estado hemodinâmico funcional. Além disso, as alterações hemodinâmicas que resultam em elevações semelhantes da PA podem diferir substancialmente entre pacientes e distúrbios.
Portanto, investigamos as alterações hemodinâmicas na hipertensão primária e secundária e nos indivíduos controle com análise não invasiva da onda de pulso radial e cardiografia de impedância de corpo inteiro. O método inclui a determinação do estado do volume usando espectroscopia de bioimpedância, determinação da PA periférica e central, função cardíaca, resistência vascular, complacência arterial e índices de reflexão da onda de pulso. Além das medições realizadas na posição supina, o desafio ortostático passivo está incluído no protocolo para avaliar o estado hemodinâmico funcional ereto.
A repetibilidade e a reprodutibilidade do protocolo foram examinadas primeiro com um protocolo randomizado duplo-cego em 35 indivíduos (grupo de estudo metodológico) e, depois disso, a administração de drogas de pesquisa foi aberta. Os efeitos de doses únicas de dois agentes amplamente dependentes do endotélio, salbutamol inalatório e L-arginina intravenosa, e um agente independente do endotélio, a nitroglicerina sublingual, foram investigados. No entanto, os desafios com a dosagem aguda de todos os compostos médicos foram encerrados no final de dezembro de 2016. Posteriormente, o protocolo de medição incluiu registros em posição supina e vertical na mesa inclinável, seguidos de medições em posição supina durante a respiração estimulada (15 respirações por minuto por 5 minutos, 6 respirações por minuto por 5 minutos) que modulam o tônus nervoso autônomo.
A população do estudo consistiu em subgrupos descritos abaixo. O protocolo do estudo de cada subgrupo foi aprovado pelo comitê de ética do Pirkanmaa Hospital District (ID do comitê de ética acima) e a administração de medicamentos de pesquisa também foi aprovada pela Agência Finlandesa de Medicamentos (números EudraCT acima).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Southern Finland
-
Tampere, Southern Finland, Finlândia, 33014
- Recrutamento
- Tampere University
-
Contato:
- Ilkka H Pörsti, MD, PhD, Professor
- Número de telefone: +358 40 5486507
- E-mail: ilkka.porsti@tuni.fi
-
Contato:
- Elina J Hautaniemi, PhD
- E-mail: elina.hautaniemi@tuni.fi
-
Investigador principal:
- Ilkka Pörsti, Professor
-
Tampere, Southern Finland, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
-
Contato:
- Elina J Hautaniemi, PhD
- E-mail: elina.hautaniemi@tuni.fi
-
Contato:
- Ilkka H Pörsti, Professor
- E-mail: ilkka.porsti@tuni.fi
-
Investigador principal:
- Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos hipertensos e normotensos que foram tratados nas clínicas de medicina interna ou cardiologia do Tampere University Hospital, ou visitaram médicos como pacientes ambulatoriais em prestadores de cuidados de saúde ocupacional no Pirkanmaa Hospital District.
Pacientes com aldosteronismo primário de todas as clínicas da Universidade (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) na Finlândia, que foram encaminhados ao Tampere University Hospital para amostragem da veia adrenal.
Pacientes com acromegalia de todas as clínicas universitárias (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) na Finlândia.
Participantes da competição Ironman Triathlon.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos independentes que vivem na comunidade
- Sujeitos hipertensos (hipertensão primária ou secundária)
- Sujeitos de controle normotensos
- Indivíduos com estenose aórtica (subgrupo "estenose aórtica")
- Participantes da competição Ironman Triathlon
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg
- Alergias a compostos de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DINÂMICA (em andamento)
Sujeitos com hipertensão primária ou secundária e controles normotensos.
Além disso, serão realizadas gravações hemodinâmicas de 50 indivíduos que sofrem de síndrome de fadiga crônica.
|
|
|
AERO-DYNAMIC (gravações concluídas)
Os indivíduos que decidiram voluntariamente participar de uma escola de maratona treinada profissionalmente (Varala Sports Institute, Tampere) tiveram a chance de fazer registros hemodinâmicos antes, durante e após o protocolo de treinamento.
|
Desde o início do estudo até o final do ano de 2016, uma única dose de nitroglicerina sublingual foi administrada para examinar os efeitos hemodinâmicos agudos associados (registros concluídos).
Outros nomes:
Desde o início do estudo até o final do ano de 2016, uma dose de 400 µg de salbutamol inalado foi administrada para examinar os efeitos hemodinâmicos agudos associados (registros concluídos).
Outros nomes:
|
|
Alcaçuz (gravações concluídas)
Indivíduos normotensos, ingestão diária de alcaçuz (dose diária de glicirrizina 290-370 mg) durante 2 semanas, medições hemodinâmicas antes e depois da intervenção.
|
Desde o início do estudo até o final do ano de 2016, uma única dose de nitroglicerina sublingual foi administrada para examinar os efeitos hemodinâmicos agudos associados (registros concluídos).
Outros nomes:
Desde o início do estudo até o final do ano de 2016, uma dose de 400 µg de salbutamol inalado foi administrada para examinar os efeitos hemodinâmicos agudos associados (registros concluídos).
Outros nomes:
Ingestão diária de alcaçuz (dose diária de glicirrizina 290-370 mg) por duas semanas, medições antes e depois da intervenção (registros concluídos).
Outros nomes:
|
|
Polipeptídeos do leite (gravações concluídas)
Ingestão diária de iogurte contendo pequenos polipeptídeos derivados da caseína do leite por 12 semanas versus iogurte placebo.
|
Ingestão diária de iogurte contendo pequenos polipeptídeos derivados da caseína do leite (12 semanas) e iogurte placebo (12 semanas), medições antes e depois da intervenção (registros concluídos em 2011).
Outros nomes:
|
|
Bisoprolol (registros concluídos)
Sujeitos hipertensos, bisoprolol 5 mg uma vez ao dia versus placebo em um protocolo cruzado duplo-cego.
|
Desde o início do estudo até o final do ano de 2016, uma única dose de nitroglicerina sublingual foi administrada para examinar os efeitos hemodinâmicos agudos associados (registros concluídos).
Outros nomes:
Desde o início do estudo até o final do ano de 2016, uma dose de 400 µg de salbutamol inalado foi administrada para examinar os efeitos hemodinâmicos agudos associados (registros concluídos).
Outros nomes:
Bisoprolol 5 mg diariamente por 3 semanas e placebo comprimido diariamente por 3 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, protocolo cruzado.
Medições antes e depois das intervenções (gravações concluídas em 2011).
Outros nomes:
|
|
Estenose aórtica (em curso)
Indivíduos com estenose aórtica confirmada por ecocardiografia
|
|
|
Metodológico (gravações concluídas)
35 indivíduos normotensos que receberam medicamentos de pesquisa (nitroglicerina, salbutamol, resoriblet placebo, inalação de placebo, infusão de L-arginina, infusão salina) de maneira duplo-cega controlada por placebo
|
Desde o início do estudo até o final do ano de 2016, uma única dose de nitroglicerina sublingual foi administrada para examinar os efeitos hemodinâmicos agudos associados (registros concluídos).
Outros nomes:
Desde o início do estudo até o final do ano de 2016, uma dose de 400 µg de salbutamol inalado foi administrada para examinar os efeitos hemodinâmicos agudos associados (registros concluídos).
Outros nomes:
Desde o início do estudo até o final do ano de 2016, a infusão de L-arginina 10 mg/kg/min pode ser administrada por 10 minutos para examinar os efeitos hemodinâmicos agudos (registros concluídos).
Outros nomes:
|
|
Participantes do Ironman Triathlon
Ao todo, 80 atletas participam de uma competição de Ironman de comprimento total.
Gravações não invasivas são realizadas em condições normais durante o período de treinamento e após a conclusão de uma competição completa de Ironman.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas variáveis hemodinâmicas durante o seguimento
Prazo: linha de base, dez anos
|
As medições hemodinâmicas são realizadas no início e após aproximadamente 10 anos de acompanhamento
|
linha de base, dez anos
|
|
Eventos cardiovasculares
Prazo: dez anos de acompanhamento
|
Todos os eventos cardiovasculares durante o seguimento
|
dez anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta hemodinâmica à inclinação da cabeça para cima e drogas de pesquisa
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos
|
As respostas hemodinâmicas rápidas são avaliadas durante a mesma sessão de medição (a resposta à inclinação da cabeça para cima e aos medicamentos de pesquisa salbutamol, nitroglicerina e L-arginina)
|
0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos
|
|
Resposta hemodinâmica ao bisoprolol ou suplementos dietéticos (alcaçuz, polipeptídeos derivados da caseína do leite)
Prazo: basal e após 2 semanas (alcaçuz); 3 semanas (bisoprolol) ou 12 semanas (polipeptídeos)
|
A alteração das variáveis hemodinâmicas após o consumo diário de alcaçuz (2 semanas); bisoprolol (3 semanas); pequenos polipeptídeos derivados da caseína do leite (12 semanas)
|
basal e após 2 semanas (alcaçuz); 3 semanas (bisoprolol) ou 12 semanas (polipeptídeos)
|
|
Alterações hemodinâmicas induzidas pela competição Ironman
Prazo: Gravações dentro de 2 horas após a conclusão da competição Ironman, 12-18 horas depois e dentro de 1-4 antes ou 4-8 semanas após a competição
|
As gravações são realizadas durante condições normais (período de treinamento) e após a conclusão de uma competição completa de Ironman
|
Gravações dentro de 2 horas após a conclusão da competição Ironman, 12-18 horas depois e dentro de 1-4 antes ou 4-8 semanas após a competição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koskela JK, Tahvanainen A, Tikkakoski AJ, Kangas P, Uitto M, Viik J, Kahonen M, Mustonen J, Porsti I. Resting heart rate predicts cardiac autonomic modulation during passive head-up tilt in subjects without cardiovascular diseases. Scand Cardiovasc J. 2022 Dec;56(1):138-147. doi: 10.1080/14017431.2022.2079713.
- Hamid H, Kurra V, Choudhary MK, Bouquin H, Niemela O, Kahonen MAP, Mustonen JT, Porsti IH, Koskela JK. Plasma uric acid is related to large arterial stiffness but not to other hemodynamic variables: a study in 606 normotensive and never-medicated hypertensive subjects. BMC Cardiovasc Disord. 2021 May 26;21(1):257. doi: 10.1186/s12872-021-02072-9.
- Kokko E, Nevalainen PI, Choudhary MK, Koskela J, Tikkakoski A, Huhtala H, Niemela O, Viukari M, Mustonen J, Matikainen N, Porsti I. Aldosterone-to-renin ratio is related to arterial stiffness when the screening criteria of primary aldosteronism are not met. Sci Rep. 2020 Nov 13;10(1):19804. doi: 10.1038/s41598-020-76718-7.
- Hautaniemi EJ, Tikkakoski AJ, Eraranta A, Kahonen M, Hamalainen E, Turpeinen U, Huhtala H, Mustonen J, Porsti IH. Liquorice ingestion attenuates vasodilatation via exogenous nitric oxide donor but not via beta2-adrenoceptor stimulation. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223654. doi: 10.1371/journal.pone.0223654. eCollection 2019.
- Kangas P, Tahvanainen A, Tikkakoski A, Koskela J, Uitto M, Viik J, Kahonen M, Koobi T, Mustonen J, Porsti I. Increased Cardiac Workload in the Upright Posture in Men: Noninvasive Hemodynamics in Men Versus Women. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 21;5(6):e002883. doi: 10.1161/JAHA.115.002883.
- Wilenius M, Tikkakoski AJ, Tahvanainen AM, Haring A, Koskela J, Huhtala H, Kahonen M, Koobi T, Mustonen JT, Porsti IH. Central wave reflection is associated with peripheral arterial resistance in addition to arterial stiffness in subjects without antihypertensive medication. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jun 7;16:131. doi: 10.1186/s12872-016-0303-6.
- Tahvanainen AM, Tikkakoski AJ, Koskela JK, Nordhausen K, Viitala JM, Leskinen MH, Kahonen MA, Koobi T, Uitto MT, Viik J, Mustonen JT, Porsti IH. The type of the functional cardiovascular response to upright posture is associated with arterial stiffness: a cross-sectional study in 470 volunteers. BMC Cardiovasc Disord. 2016 May 23;16:101. doi: 10.1186/s12872-016-0281-8.
- Leskinen MH, Hautaniemi EJ, Tahvanainen AM, Koskela JK, Paallysaho M, Tikkakoski AJ, Kahonen M, Koobi T, Niemela O, Mustonen J, Porsti IH. Daily liquorice consumption for two weeks increases augmentation index and central systolic and diastolic blood pressure. PLoS One. 2014 Aug 25;9(8):e105607. doi: 10.1371/journal.pone.0105607. eCollection 2014.
- Koskela JK, Tahvanainen A, Haring A, Tikkakoski AJ, Ilveskoski E, Viitala J, Leskinen MH, Lehtimaki T, Kahonen MA, Koobi T, Niemela O, Mustonen JT, Porsti IH. Association of resting heart rate with cardiovascular function: a cross-sectional study in 522 Finnish subjects. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 15;13:102. doi: 10.1186/1471-2261-13-102.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Processos Neoplásicos
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Hipertensão
- Neoplasia Metástase
- Estenose da Válvula Aórtica
- Insuficiência renal
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Salbutamol
- Bisoprolol
- Nitroglicerina
- Caseínas
- Ácido glicirrízico
Outros números de identificação do estudo
- R06086M (Outro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- 2006-002065-39 (Número EudraCT)
- 2009-014542-29 (Número EudraCT)
- R07110M (Outro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R07053M (Outro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R08012 (Outro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R09103M (Outro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R10056 (Outro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R21094 (Outro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .