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HemoDINÁMICA en Hipertensión Primaria y Secundaria (DYNAMIC)

12 de agosto de 2021 actualizado por: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University

HemoDINÁMICOS no invasivos en hipertensión primaria y secundaria: el estudio DINÁMICO

El objetivo principal del presente estudio fue examinar los cambios hemodinámicos en la hipertensión primaria y la hipertensión secundaria (enfermedades renales, enfermedades endocrinas, hipertensión asociada a la obesidad) con un protocolo de medición hemodinámica no invasivo que utiliza análisis de onda de pulso radial y cardiografía de impedancia de cuerpo completo. tanto en posición supina como durante la inclinación con la cabeza hacia arriba. A modo de comparación, también se registrará la hemodinámica de sujetos con síndrome de fatiga crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La presión arterial (PA) elevada y las complicaciones cardiovasculares relacionadas son las principales causas de morbilidad y mortalidad en el mundo moderno. En la práctica clínica habitual, el estado hemodinámico suele evaluarse midiendo la frecuencia cardíaca y la presión arterial en reposo, lo que proporciona solo información limitada sobre el estado hemodinámico funcional. Además, los cambios hemodinámicos que dan lugar a elevaciones similares de la PA pueden diferir sustancialmente entre pacientes y trastornos.

Por lo tanto, investigamos los cambios hemodinámicos en la hipertensión primaria y secundaria y en los sujetos de control con análisis de onda de pulso radial no invasivo y cardiografía de impedancia de cuerpo completo. El método incluye la determinación del estado del volumen mediante espectroscopia de bioimpedancia, determinación de la PA central y periférica, función cardíaca, resistencia vascular, distensibilidad arterial e índices de reflexión de la onda del pulso. Además de las mediciones realizadas en posición supina, se incluye en el protocolo una provocación ortostática pasiva para evaluar el estado hemodinámico funcional en bipedestación.

La repetibilidad y reproducibilidad del protocolo se examinó primero con un protocolo aleatorizado, doble ciego en 35 sujetos (grupo de estudio metodológico), y después de eso, la administración de los medicamentos de investigación ha sido de etiqueta abierta. Se investigaron los efectos de dosis únicas de dos agentes en gran parte dependientes del endotelio, salbutamol inhalado y L-arginina intravenosa, y un agente independiente del endotelio, la nitroglicerina sublingual. Sin embargo, los desafíos con la dosificación aguda de todos los compuestos médicos finalizaron a fines de diciembre de 2016. A partir de entonces, el protocolo de medición ha incluido registros en posición supina y erguida en la mesa basculante, seguidos de mediciones en posición supina durante la respiración controlada (15 respiraciones por minuto durante 5 minutos, 6 respiraciones por minuto durante 5 minutos) que modulan el tono nervioso autónomo.

La población de estudio ha consistido en los subgrupos que se describen a continuación. El protocolo de estudio de cada subgrupo ha sido aprobado por el comité de ética del Distrito Hospitalario de Pirkanmaa (ID del comité de ética arriba), y la administración de medicamentos de investigación también ha sido aprobada por la Agencia Finlandesa de Medicamentos (números EudraCT arriba).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Southern Finland
      • Tampere, Southern Finland, Finlandia, 33014
        • Reclutamiento
        • Tampere University
        • Contacto:
          • Ilkka H Pörsti, MD, PhD, Professor
          • Número de teléfono: +358 40 5486507
          • Correo electrónico: ilkka.porsti@tuni.fi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilkka Pörsti, Professor
      • Tampere, Southern Finland, Finlandia, 33521
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos adultos hipertensos y normotensos que fueron tratados en las clínicas de medicina interna o cardiología del Hospital Universitario de Tampere, o que visitaron médicos como pacientes ambulatorios en proveedores de atención médica ocupacional en el Distrito Hospitalario de Pirkanmaa.

Pacientes con aldosteronismo primario de todas las clínicas universitarias (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) en Finlandia, que fueron remitidos al Hospital Universitario de Tampere para tomar muestras de las venas suprarrenales.

Pacientes con acromegalia de todas las clínicas universitarias (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) en Finlandia.

Participantes de la competencia de Triatlón Ironman.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos independientes que viven en la comunidad
  • Sujetos hipertensos (hipertensión primaria o secundaria)
  • Sujetos de control normotensos
  • Sujetos con estenosis aórtica (subgrupo "estenosis aórtica")
  • Participantes de la competencia de Triatlón Ironman

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Presión arterial sistólica <90 mmHg
  • Alergias a los compuestos de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DINÁMICO (en curso)
Sujetos con hipertensión primaria o secundaria y sujetos control normotensos. Además se realizarán registros hemodinámicos a 50 sujetos que padecen síndrome de fatiga crónica.
AERO-DYNAMIC (grabaciones completadas)
A los sujetos que habían decidido voluntariamente participar en una escuela de maratón con entrenadores profesionales (Varala Sports Institute, Tampere) se les dio la oportunidad de realizar registros hemodinámicos antes, durante y después del protocolo de entrenamiento.
Desde el inicio del estudio hasta finales del año 2016 se administró una dosis única de nitroglicerina sublingual para examinar los efectos hemodinámicos agudos asociados (registros completados).
Otros nombres:
  • Resorbiblet Nitro, Orion Pharma, Espoo, Finlandia
Desde el inicio del estudio hasta finales del año 2016 se administró una dosis de 400 µg de salbutamol inhalado para examinar los efectos hemodinámicos agudos asociados (registros finalizados).
Otros nombres:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Reino Unido
Regaliz (grabaciones completadas)
Sujetos normotensos, ingesta diaria de regaliz (dosis diaria de glicirricina 290-370 mg) durante 2 semanas, mediciones hemodinámicas antes y después de la intervención.
Desde el inicio del estudio hasta finales del año 2016 se administró una dosis única de nitroglicerina sublingual para examinar los efectos hemodinámicos agudos asociados (registros completados).
Otros nombres:
  • Resorbiblet Nitro, Orion Pharma, Espoo, Finlandia
Desde el inicio del estudio hasta finales del año 2016 se administró una dosis de 400 µg de salbutamol inhalado para examinar los efectos hemodinámicos agudos asociados (registros finalizados).
Otros nombres:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Reino Unido
Ingesta diaria de regaliz (dosis diaria de glicirricina 290-370 mg) durante dos semanas, mediciones antes y después de la intervención (registros completados).
Otros nombres:
  • Regaliz Halva (TM), regaliz Kouvola (TM)
Polipéptidos de la leche (registros completados)
Ingesta diaria de yogur que contiene pequeños polipéptidos derivados de la caseína de la leche durante 12 semanas frente a yogur placebo.
Ingesta diaria de yogur que contiene pequeños polipéptidos derivados de la caseína de la leche (12 semanas) y yogur de placebo (12 semanas), mediciones antes y después de la intervención (registros completados en 2011).
Otros nombres:
  • Yogur Valio(TM) evolus
Bisoprolol (registros completados)
Sujetos hipertensos, bisoprolol 5 mg una vez al día versus placebo en un protocolo doble ciego cruzado.
Desde el inicio del estudio hasta finales del año 2016 se administró una dosis única de nitroglicerina sublingual para examinar los efectos hemodinámicos agudos asociados (registros completados).
Otros nombres:
  • Resorbiblet Nitro, Orion Pharma, Espoo, Finlandia
Desde el inicio del estudio hasta finales del año 2016 se administró una dosis de 400 µg de salbutamol inhalado para examinar los efectos hemodinámicos agudos asociados (registros finalizados).
Otros nombres:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Reino Unido
Bisoprolol 5 mg al día durante 3 semanas y comprimido de placebo al día durante 3 semanas, protocolo cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Mediciones antes y después de las intervenciones (registros finalizados en 2011).
Otros nombres:
  • Emconcor 5 mg, Merck KGaA, Darmstadt, Alemania
Estenosis aórtica (en curso)
Sujetos con estenosis aórtica confirmada por ecocardiografía
Metodológico (grabaciones completadas)
35 sujetos normotensos que recibieron fármacos de investigación (nitroglicerina, salbutamol, resorbible de placebo, inhalación de placebo, infusión de L-arginina, infusión de solución salina) de forma doble ciego y controlada con placebo
Desde el inicio del estudio hasta finales del año 2016 se administró una dosis única de nitroglicerina sublingual para examinar los efectos hemodinámicos agudos asociados (registros completados).
Otros nombres:
  • Resorbiblet Nitro, Orion Pharma, Espoo, Finlandia
Desde el inicio del estudio hasta finales del año 2016 se administró una dosis de 400 µg de salbutamol inhalado para examinar los efectos hemodinámicos agudos asociados (registros finalizados).
Otros nombres:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Reino Unido
Desde el comienzo del estudio hasta el final del año 2016, se pudo administrar una infusión de L-arginina de 10 mg/kg/min durante 10 minutos para examinar los efectos hemodinámicos agudos (registros completados).
Otros nombres:
  • L-arginina HCl 20 mg ml/l, B. Braun Ag, Melsungen, Alemania
Participantes del Triatlón Ironman
En total 80 atletas participando en una competencia Ironman de larga duración. Las grabaciones no invasivas se realizan en condiciones normales durante el período de entrenamiento y después de completar una competencia Ironman completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las variables hemodinámicas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, diez años
Las mediciones hemodinámicas se realizan al inicio y después de aproximadamente 10 años de seguimiento.
línea de base, diez años
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: diez años de seguimiento
Todos los eventos cardiovasculares durante el seguimiento
diez años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta hemodinámica a la inclinación de la cabeza hacia arriba y fármacos de investigación
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos
Las respuestas hemodinámicas rápidas se evalúan durante la misma sesión de medición (la respuesta a la inclinación de la cabeza hacia arriba y a los fármacos de investigación salbutamol, nitroglicerina y L-arginina)
0, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos
Respuesta hemodinámica a bisoprolol o suplementos dietéticos (regaliz, polipéptidos derivados de caseína de leche)
Periodo de tiempo: basal y después de 2 semanas (regaliz); 3 semanas (bisoprolol), o 12 semanas (polipéptidos)
El cambio en las variables hemodinámicas después del consumo diario de regaliz (2 semanas); bisoprolol (3 semanas); pequeños polipéptidos derivados de la caseína de la leche (12 semanas)
basal y después de 2 semanas (regaliz); 3 semanas (bisoprolol), o 12 semanas (polipéptidos)
Cambios hemodinámicos inducidos por la competición Ironman
Periodo de tiempo: Grabaciones dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la competencia Ironman, 12-18 horas después y dentro de 1-4 antes o 4-8 semanas después de la competencia
Las grabaciones se realizan en condiciones normales (período de entrenamiento) y después de completar una competencia Ironman de larga duración.
Grabaciones dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la competencia Ironman, 12-18 horas después y dentro de 1-4 antes o 4-8 semanas después de la competencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R06086M (Otro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • 2006-002065-39 (Número EudraCT)
  • 2009-014542-29 (Número EudraCT)
  • R07110M (Otro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R07053M (Otro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R08012 (Otro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R09103M (Otro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R10056 (Otro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R21094 (Otro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal

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