- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01742702
HemoDINÁMICA en Hipertensión Primaria y Secundaria (DYNAMIC)
HemoDINÁMICOS no invasivos en hipertensión primaria y secundaria: el estudio DINÁMICO
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: Nitroglicerina 0,25 mg (dosis única, ya no se administra desde enero de 2017)
- Droga: Salbutamol 400 µg (dosis única, ya no se administra desde enero de 2017)
- Suplemento dietético: Regaliz (2 semanas, glicirricina 290-370 mg diarios, ya no se administra desde 2012)
- Suplemento dietético: Polipéptidos derivados de caseína de leche pequeña (12 semanas diarias, registros completados en 2011)
- Droga: Bisoprolol (5 mg diarios durante 3 semanas, registros completados en 2011)
- Droga: L-arginina (infusión de 10 min, ya no se administra desde enero de 2017)
Descripción detallada
La presión arterial (PA) elevada y las complicaciones cardiovasculares relacionadas son las principales causas de morbilidad y mortalidad en el mundo moderno. En la práctica clínica habitual, el estado hemodinámico suele evaluarse midiendo la frecuencia cardíaca y la presión arterial en reposo, lo que proporciona solo información limitada sobre el estado hemodinámico funcional. Además, los cambios hemodinámicos que dan lugar a elevaciones similares de la PA pueden diferir sustancialmente entre pacientes y trastornos.
Por lo tanto, investigamos los cambios hemodinámicos en la hipertensión primaria y secundaria y en los sujetos de control con análisis de onda de pulso radial no invasivo y cardiografía de impedancia de cuerpo completo. El método incluye la determinación del estado del volumen mediante espectroscopia de bioimpedancia, determinación de la PA central y periférica, función cardíaca, resistencia vascular, distensibilidad arterial e índices de reflexión de la onda del pulso. Además de las mediciones realizadas en posición supina, se incluye en el protocolo una provocación ortostática pasiva para evaluar el estado hemodinámico funcional en bipedestación.
La repetibilidad y reproducibilidad del protocolo se examinó primero con un protocolo aleatorizado, doble ciego en 35 sujetos (grupo de estudio metodológico), y después de eso, la administración de los medicamentos de investigación ha sido de etiqueta abierta. Se investigaron los efectos de dosis únicas de dos agentes en gran parte dependientes del endotelio, salbutamol inhalado y L-arginina intravenosa, y un agente independiente del endotelio, la nitroglicerina sublingual. Sin embargo, los desafíos con la dosificación aguda de todos los compuestos médicos finalizaron a fines de diciembre de 2016. A partir de entonces, el protocolo de medición ha incluido registros en posición supina y erguida en la mesa basculante, seguidos de mediciones en posición supina durante la respiración controlada (15 respiraciones por minuto durante 5 minutos, 6 respiraciones por minuto durante 5 minutos) que modulan el tono nervioso autónomo.
La población de estudio ha consistido en los subgrupos que se describen a continuación. El protocolo de estudio de cada subgrupo ha sido aprobado por el comité de ética del Distrito Hospitalario de Pirkanmaa (ID del comité de ética arriba), y la administración de medicamentos de investigación también ha sido aprobada por la Agencia Finlandesa de Medicamentos (números EudraCT arriba).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Southern Finland
-
Tampere, Southern Finland, Finlandia, 33014
- Reclutamiento
- Tampere University
-
Contacto:
- Ilkka H Pörsti, MD, PhD, Professor
- Número de teléfono: +358 40 5486507
- Correo electrónico: ilkka.porsti@tuni.fi
-
Contacto:
- Elina J Hautaniemi, PhD
- Correo electrónico: elina.hautaniemi@tuni.fi
-
Investigador principal:
- Ilkka Pörsti, Professor
-
Tampere, Southern Finland, Finlandia, 33521
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
-
Contacto:
- Elina J Hautaniemi, PhD
- Correo electrónico: elina.hautaniemi@tuni.fi
-
Contacto:
- Ilkka H Pörsti, Professor
- Correo electrónico: ilkka.porsti@tuni.fi
-
Investigador principal:
- Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos adultos hipertensos y normotensos que fueron tratados en las clínicas de medicina interna o cardiología del Hospital Universitario de Tampere, o que visitaron médicos como pacientes ambulatorios en proveedores de atención médica ocupacional en el Distrito Hospitalario de Pirkanmaa.
Pacientes con aldosteronismo primario de todas las clínicas universitarias (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) en Finlandia, que fueron remitidos al Hospital Universitario de Tampere para tomar muestras de las venas suprarrenales.
Pacientes con acromegalia de todas las clínicas universitarias (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) en Finlandia.
Participantes de la competencia de Triatlón Ironman.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos independientes que viven en la comunidad
- Sujetos hipertensos (hipertensión primaria o secundaria)
- Sujetos de control normotensos
- Sujetos con estenosis aórtica (subgrupo "estenosis aórtica")
- Participantes de la competencia de Triatlón Ironman
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Presión arterial sistólica <90 mmHg
- Alergias a los compuestos de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DINÁMICO (en curso)
Sujetos con hipertensión primaria o secundaria y sujetos control normotensos.
Además se realizarán registros hemodinámicos a 50 sujetos que padecen síndrome de fatiga crónica.
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AERO-DYNAMIC (grabaciones completadas)
A los sujetos que habían decidido voluntariamente participar en una escuela de maratón con entrenadores profesionales (Varala Sports Institute, Tampere) se les dio la oportunidad de realizar registros hemodinámicos antes, durante y después del protocolo de entrenamiento.
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Desde el inicio del estudio hasta finales del año 2016 se administró una dosis única de nitroglicerina sublingual para examinar los efectos hemodinámicos agudos asociados (registros completados).
Otros nombres:
Desde el inicio del estudio hasta finales del año 2016 se administró una dosis de 400 µg de salbutamol inhalado para examinar los efectos hemodinámicos agudos asociados (registros finalizados).
Otros nombres:
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Regaliz (grabaciones completadas)
Sujetos normotensos, ingesta diaria de regaliz (dosis diaria de glicirricina 290-370 mg) durante 2 semanas, mediciones hemodinámicas antes y después de la intervención.
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Desde el inicio del estudio hasta finales del año 2016 se administró una dosis única de nitroglicerina sublingual para examinar los efectos hemodinámicos agudos asociados (registros completados).
Otros nombres:
Desde el inicio del estudio hasta finales del año 2016 se administró una dosis de 400 µg de salbutamol inhalado para examinar los efectos hemodinámicos agudos asociados (registros finalizados).
Otros nombres:
Ingesta diaria de regaliz (dosis diaria de glicirricina 290-370 mg) durante dos semanas, mediciones antes y después de la intervención (registros completados).
Otros nombres:
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Polipéptidos de la leche (registros completados)
Ingesta diaria de yogur que contiene pequeños polipéptidos derivados de la caseína de la leche durante 12 semanas frente a yogur placebo.
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Ingesta diaria de yogur que contiene pequeños polipéptidos derivados de la caseína de la leche (12 semanas) y yogur de placebo (12 semanas), mediciones antes y después de la intervención (registros completados en 2011).
Otros nombres:
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Bisoprolol (registros completados)
Sujetos hipertensos, bisoprolol 5 mg una vez al día versus placebo en un protocolo doble ciego cruzado.
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Desde el inicio del estudio hasta finales del año 2016 se administró una dosis única de nitroglicerina sublingual para examinar los efectos hemodinámicos agudos asociados (registros completados).
Otros nombres:
Desde el inicio del estudio hasta finales del año 2016 se administró una dosis de 400 µg de salbutamol inhalado para examinar los efectos hemodinámicos agudos asociados (registros finalizados).
Otros nombres:
Bisoprolol 5 mg al día durante 3 semanas y comprimido de placebo al día durante 3 semanas, protocolo cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Mediciones antes y después de las intervenciones (registros finalizados en 2011).
Otros nombres:
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Estenosis aórtica (en curso)
Sujetos con estenosis aórtica confirmada por ecocardiografía
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Metodológico (grabaciones completadas)
35 sujetos normotensos que recibieron fármacos de investigación (nitroglicerina, salbutamol, resorbible de placebo, inhalación de placebo, infusión de L-arginina, infusión de solución salina) de forma doble ciego y controlada con placebo
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Desde el inicio del estudio hasta finales del año 2016 se administró una dosis única de nitroglicerina sublingual para examinar los efectos hemodinámicos agudos asociados (registros completados).
Otros nombres:
Desde el inicio del estudio hasta finales del año 2016 se administró una dosis de 400 µg de salbutamol inhalado para examinar los efectos hemodinámicos agudos asociados (registros finalizados).
Otros nombres:
Desde el comienzo del estudio hasta el final del año 2016, se pudo administrar una infusión de L-arginina de 10 mg/kg/min durante 10 minutos para examinar los efectos hemodinámicos agudos (registros completados).
Otros nombres:
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Participantes del Triatlón Ironman
En total 80 atletas participando en una competencia Ironman de larga duración.
Las grabaciones no invasivas se realizan en condiciones normales durante el período de entrenamiento y después de completar una competencia Ironman completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las variables hemodinámicas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, diez años
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Las mediciones hemodinámicas se realizan al inicio y después de aproximadamente 10 años de seguimiento.
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línea de base, diez años
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: diez años de seguimiento
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Todos los eventos cardiovasculares durante el seguimiento
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diez años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hemodinámica a la inclinación de la cabeza hacia arriba y fármacos de investigación
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos
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Las respuestas hemodinámicas rápidas se evalúan durante la misma sesión de medición (la respuesta a la inclinación de la cabeza hacia arriba y a los fármacos de investigación salbutamol, nitroglicerina y L-arginina)
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0, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos
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Respuesta hemodinámica a bisoprolol o suplementos dietéticos (regaliz, polipéptidos derivados de caseína de leche)
Periodo de tiempo: basal y después de 2 semanas (regaliz); 3 semanas (bisoprolol), o 12 semanas (polipéptidos)
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El cambio en las variables hemodinámicas después del consumo diario de regaliz (2 semanas); bisoprolol (3 semanas); pequeños polipéptidos derivados de la caseína de la leche (12 semanas)
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basal y después de 2 semanas (regaliz); 3 semanas (bisoprolol), o 12 semanas (polipéptidos)
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Cambios hemodinámicos inducidos por la competición Ironman
Periodo de tiempo: Grabaciones dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la competencia Ironman, 12-18 horas después y dentro de 1-4 antes o 4-8 semanas después de la competencia
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Las grabaciones se realizan en condiciones normales (período de entrenamiento) y después de completar una competencia Ironman de larga duración.
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Grabaciones dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la competencia Ironman, 12-18 horas después y dentro de 1-4 antes o 4-8 semanas después de la competencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koskela JK, Tahvanainen A, Tikkakoski AJ, Kangas P, Uitto M, Viik J, Kahonen M, Mustonen J, Porsti I. Resting heart rate predicts cardiac autonomic modulation during passive head-up tilt in subjects without cardiovascular diseases. Scand Cardiovasc J. 2022 Dec;56(1):138-147. doi: 10.1080/14017431.2022.2079713.
- Hamid H, Kurra V, Choudhary MK, Bouquin H, Niemela O, Kahonen MAP, Mustonen JT, Porsti IH, Koskela JK. Plasma uric acid is related to large arterial stiffness but not to other hemodynamic variables: a study in 606 normotensive and never-medicated hypertensive subjects. BMC Cardiovasc Disord. 2021 May 26;21(1):257. doi: 10.1186/s12872-021-02072-9.
- Kokko E, Nevalainen PI, Choudhary MK, Koskela J, Tikkakoski A, Huhtala H, Niemela O, Viukari M, Mustonen J, Matikainen N, Porsti I. Aldosterone-to-renin ratio is related to arterial stiffness when the screening criteria of primary aldosteronism are not met. Sci Rep. 2020 Nov 13;10(1):19804. doi: 10.1038/s41598-020-76718-7.
- Hautaniemi EJ, Tikkakoski AJ, Eraranta A, Kahonen M, Hamalainen E, Turpeinen U, Huhtala H, Mustonen J, Porsti IH. Liquorice ingestion attenuates vasodilatation via exogenous nitric oxide donor but not via beta2-adrenoceptor stimulation. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223654. doi: 10.1371/journal.pone.0223654. eCollection 2019.
- Kangas P, Tahvanainen A, Tikkakoski A, Koskela J, Uitto M, Viik J, Kahonen M, Koobi T, Mustonen J, Porsti I. Increased Cardiac Workload in the Upright Posture in Men: Noninvasive Hemodynamics in Men Versus Women. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 21;5(6):e002883. doi: 10.1161/JAHA.115.002883.
- Wilenius M, Tikkakoski AJ, Tahvanainen AM, Haring A, Koskela J, Huhtala H, Kahonen M, Koobi T, Mustonen JT, Porsti IH. Central wave reflection is associated with peripheral arterial resistance in addition to arterial stiffness in subjects without antihypertensive medication. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jun 7;16:131. doi: 10.1186/s12872-016-0303-6.
- Tahvanainen AM, Tikkakoski AJ, Koskela JK, Nordhausen K, Viitala JM, Leskinen MH, Kahonen MA, Koobi T, Uitto MT, Viik J, Mustonen JT, Porsti IH. The type of the functional cardiovascular response to upright posture is associated with arterial stiffness: a cross-sectional study in 470 volunteers. BMC Cardiovasc Disord. 2016 May 23;16:101. doi: 10.1186/s12872-016-0281-8.
- Leskinen MH, Hautaniemi EJ, Tahvanainen AM, Koskela JK, Paallysaho M, Tikkakoski AJ, Kahonen M, Koobi T, Niemela O, Mustonen J, Porsti IH. Daily liquorice consumption for two weeks increases augmentation index and central systolic and diastolic blood pressure. PLoS One. 2014 Aug 25;9(8):e105607. doi: 10.1371/journal.pone.0105607. eCollection 2014.
- Koskela JK, Tahvanainen A, Haring A, Tikkakoski AJ, Ilveskoski E, Viitala J, Leskinen MH, Lehtimaki T, Kahonen MA, Koobi T, Niemela O, Mustonen JT, Porsti IH. Association of resting heart rate with cardiovascular function: a cross-sectional study in 522 Finnish subjects. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 15;13:102. doi: 10.1186/1471-2261-13-102.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Hipertensión
- Metástasis de neoplasias
- Estenosis de la válvula aórtica
- Insuficiencia renal
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Albuterol
- Bisoprolol
- Nitroglicerina
- Caseínas
- Ácido glicirrícico
Otros números de identificación del estudio
- R06086M (Otro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- 2006-002065-39 (Número EudraCT)
- 2009-014542-29 (Número EudraCT)
- R07110M (Otro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R07053M (Otro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R08012 (Otro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R09103M (Otro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R10056 (Otro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R21094 (Otro identificador: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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