Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГЕМОДИНАМИКА при первичной и вторичной гипертензии (DYNAMIC)

12 августа 2021 г. обновлено: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University

Неинвазивная гемодинамика при первичной и вторичной гипертензии: исследование DYNAMIC

Основная цель настоящего исследования заключалась в изучении гемодинамических изменений при первичной и вторичной гипертензии (заболевания почек, эндокринные заболевания, гипертензия, связанная с ожирением) с помощью протокола неинвазивных гемодинамических измерений с использованием анализа радиальной пульсовой волны и импедансной кардиографии всего тела. как в положении лежа, так и при наклоне головы вверх. Для сравнения также будет записана гемодинамика субъектов с синдромом хронической усталости.

Обзор исследования

Подробное описание

Повышенное артериальное давление (АД) и связанные с ним сердечно-сосудистые осложнения являются ведущими причинами заболеваемости и смертности в современном мире. В обычной клинической практике гемодинамический статус обычно оценивают путем измерения частоты сердечных сокращений и артериального давления в покое, что дает лишь ограниченную информацию о функциональном гемодинамическом статусе. Кроме того, гемодинамические изменения, приводящие к одинаковому повышению АД, могут существенно различаться между пациентами и заболеваниями.

Поэтому мы исследовали гемодинамические изменения при первичной и вторичной гипертензии и у контрольных субъектов с помощью неинвазивного радиального анализа пульсовой волны и импедансной кардиографии всего тела. Способ включает определение объемного статуса с помощью биоимпедансной спектроскопии, определение периферического и центрального АД, функции сердца, сопротивления сосудов, податливости артерий и показателей отражения пульсовой волны. Помимо измерений, выполняемых в положении лежа, в протокол включена пассивная ортостатическая нагрузка для оценки функционального гемодинамического статуса в вертикальном положении.

Повторяемость и воспроизводимость протокола сначала изучали с помощью двойного слепого рандомизированного протокола у 35 субъектов (методологическая исследовательская группа), после чего введение исследуемых препаратов стало открытым. Были исследованы эффекты однократных доз двух в значительной степени эндотелий-зависимых агентов, ингаляционного сальбутамола и внутривенного L-аргинина, и одного эндотелий-независимого агента, сублингвального нитроглицерина. Тем не менее, проблемы с острым дозированием всех лекарственных препаратов были прекращены в конце декабря 2016 года. После этого протокол измерений включал записи в положении лежа и в вертикальном положении на наклонном столе с последующими измерениями в положении лежа при стимулированном дыхании (15 вдохов в минуту в течение 5 минут, 6 вдохов в минуту в течение 5 минут), которые модулируют тонус вегетативной нервной системы.

Исследуемая популяция состояла из подгрупп, описанных ниже. Протокол исследования каждой подгруппы был одобрен комитетом по этике Больничного округа Пирканмаа (идентификаторы комитета по этике выше), а введение исследовательских препаратов также было одобрено Финским агентством по лекарственным средствам (номера EudraCT выше).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Southern Finland
      • Tampere, Southern Finland, Финляндия, 33014
        • Рекрутинг
        • Tampere University
        • Контакт:
          • Ilkka H Pörsti, MD, PhD, Professor
          • Номер телефона: +358 40 5486507
          • Электронная почта: ilkka.porsti@tuni.fi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ilkka Pörsti, Professor
      • Tampere, Southern Finland, Финляндия, 33521
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с артериальной гипертензией и нормотензией, которые проходили лечение в клиниках внутренней медицины или кардиологии Университетской больницы Тампере или посещали врачей в качестве амбулаторных пациентов в учреждениях, предоставляющих профессиональные услуги в больничном округе Пирканмаа.

Пациенты с первичным альдостеронизмом из всех университетских клиник (Хельсинки, Турку, Куопио, Оулу) Финляндии, которые были направлены в университетскую клинику Тампере для забора вен надпочечников.

Пациенты с акромегалией из всех университетских клиник (Хельсинки, Турку, Куопио, Оулу) Финляндии.

Участники соревнований по триатлону Ironman.

Описание

Критерии включения:

  • Независимые, живущие в обществе взрослые
  • Субъекты гипертонии (первичная или вторичная гипертензия)
  • Нормотензивные контрольные субъекты
  • Субъекты с аортальным стенозом (подгруппа «аортальный стеноз»)
  • Участники соревнований Ironman Triathlon

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
  • Аллергия на тестируемые соединения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ДИНАМИЧЕСКИЙ (продолжается)
Субъекты с первичной или вторичной гипертензией и контрольные субъекты с нормальным давлением. Кроме того, будут проведены записи гемодинамики у 50 человек, страдающих синдромом хронической усталости.
АЭРО-ДИНАМИЧЕСКИЙ (записи завершены)
Субъектам, которые добровольно решили участвовать в профессиональной школе марафона (Спортивный институт Варала, Тампере), была предоставлена ​​возможность записи гемодинамики до, во время и после тренировочного протокола.
С начала исследования до конца 2016 года однократная доза нитроглицерина сублингвально давалась для изучения связанных с этим острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Эспоо, Финляндия
С начала исследования и до конца 2016 года сальбутамол вдыхали в дозе 400 мкг для изучения связанных с ним острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Аксбридж, Миддлсекс, Великобритания
Лакрица (записи завершены)
Субъекты с нормальным артериальным давлением, ежедневный прием солодки (суточная доза глицирризина 290-370 мг) в течение 2 недель, гемодинамические показатели до и после вмешательства.
С начала исследования до конца 2016 года однократная доза нитроглицерина сублингвально давалась для изучения связанных с этим острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Эспоо, Финляндия
С начала исследования и до конца 2016 года сальбутамол вдыхали в дозе 400 мкг для изучения связанных с ним острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Аксбридж, Миддлсекс, Великобритания
Ежедневное потребление солодки (суточная доза глицирризина 290-370 мг) в течение двух недель, измерения до и после вмешательства (записи завершены).
Другие имена:
  • Лакрица Халва (ТМ), Лакрица Коувола (ТМ)
Молочные полипептиды (записи завершены)
Ежедневное употребление йогурта, содержащего небольшие молочные полипептиды, полученные из казеина, в течение 12 недель по сравнению с йогуртом плацебо.
Ежедневное потребление йогурта, содержащего небольшие молочные полипептиды, полученные из казеина (12 недель), и йогурта-плацебо (12 недель), измерения до и после вмешательства (записи завершены в 2011 г.).
Другие имена:
  • Valio (TM) эволус йогурт
Бисопролол (записи завершены)
Субъекты с артериальной гипертензией, бисопролол 5 мг один раз в день по сравнению с плацебо в двойном слепом перекрестном протоколе.
С начала исследования до конца 2016 года однократная доза нитроглицерина сублингвально давалась для изучения связанных с этим острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Эспоо, Финляндия
С начала исследования и до конца 2016 года сальбутамол вдыхали в дозе 400 мкг для изучения связанных с ним острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Аксбридж, Миддлсекс, Великобритания
Бисопролол 5 мг ежедневно в течение 3 недель и таблетка плацебо ежедневно в течение 3 недель, двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый перекрестный протокол. Измерения до и после вмешательства (записи завершены в 2011 г.).
Другие имена:
  • Эмконкор 5 мг, Merck KGaA, Дармштадт, Германия
Аортальный стеноз (продолжающийся)
Субъекты с аортальным стенозом, подтвержденным эхокардиографией
Методические (записи завершены)
35 нормотензивных субъектов, получавших исследуемые препараты (нитроглицерин, сальбутамол, плацебо-резориблет, плацебо-ингаляция, инфузия L-аргинина, инфузия физиологического раствора) плацебо-контролируемым двойным слепым методом.
С начала исследования до конца 2016 года однократная доза нитроглицерина сублингвально давалась для изучения связанных с этим острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Эспоо, Финляндия
С начала исследования и до конца 2016 года сальбутамол вдыхали в дозе 400 мкг для изучения связанных с ним острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Аксбридж, Миддлсекс, Великобритания
С начала исследования до конца 2016 года можно было проводить инфузию L-аргинина в дозе 10 мг/кг/мин в течение 10 минут для изучения острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
  • L-аргинин HCl 20 мг мл/л, B. Braun Ag, Мельзунген, Германия
Участники триатлона Ironman
Всего 80 спортсменов участвуют в полнометражном соревновании Ironman. Неинвазивные записи выполняются в нормальных условиях во время тренировочного периода и после завершения полномасштабных соревнований Ironman.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемодинамических показателей во время наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, десять лет
Гемодинамические измерения выполняются на исходном уровне и примерно через 10 лет наблюдения.
исходный уровень, десять лет
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: десять лет наблюдения
Все сердечно-сосудистые события во время наблюдения
десять лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамический ответ на наклон головы вверх и исследовательские препараты
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут
Быстрые гемодинамические реакции оцениваются во время одного и того же сеанса измерения (реакция на наклон головы вверх и на исследовательские препараты сальбутамол, нитроглицерин и L-аргинин).
0, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут
Гемодинамический ответ на бисопролол или пищевые добавки (лакрица, полипептиды молочного казеина)
Временное ограничение: исходно и через 2 недели (лакрица); 3 недели (бисопролол) или 12 недель (полипептиды)
Изменение гемодинамических показателей после ежедневного употребления лакрицы (2 недели); бисопролол (3 недели); небольшие молочные полипептиды, полученные из казеина (12 недель)
исходно и через 2 недели (лакрица); 3 недели (бисопролол) или 12 недель (полипептиды)
Гемодинамические изменения, вызванные соревнованиями Ironman
Временное ограничение: Записи в течение 2 часов после завершения соревнований Ironman, 12-18 часов спустя, а также в течение 1-4 недель до или 4-8 недель после соревнований.
Записи выполняются в нормальных условиях (период тренировок) и после завершения полнометражного соревнования Ironman.
Записи в течение 2 часов после завершения соревнований Ironman, 12-18 часов спустя, а также в течение 1-4 недель до или 4-8 недель после соревнований.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R06086M (Другой идентификатор: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • 2006-002065-39 (Номер EudraCT)
  • 2009-014542-29 (Номер EudraCT)
  • R07110M (Другой идентификатор: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R07053M (Другой идентификатор: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R08012 (Другой идентификатор: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R09103M (Другой идентификатор: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R10056 (Другой идентификатор: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R21094 (Другой идентификатор: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Подписаться