- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01742702
ГЕМОДИНАМИКА при первичной и вторичной гипертензии (DYNAMIC)
Неинвазивная гемодинамика при первичной и вторичной гипертензии: исследование DYNAMIC
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Нитроглицерин 0,25 мг (разовая доза, больше не назначается с января 2017 г.)
- Лекарство: Сальбутамол 400 мкг (разовая доза, больше не назначается с января 2017 г.)
- Диетическая добавка: Солодка (2 недели, глицирризин 290-370 мг в день, больше не назначается с 2012 г.)
- Диетическая добавка: Малые полипептиды, полученные из казеина молока (12 недель ежедневно, регистрация завершена в 2011 г.)
- Лекарство: Бисопролол (5 мг в день в течение 3 недель, регистрация завершена в 2011 г.)
- Лекарство: L-аргинин (10-минутная инфузия, больше не применяется с января 2017 г.)
Подробное описание
Повышенное артериальное давление (АД) и связанные с ним сердечно-сосудистые осложнения являются ведущими причинами заболеваемости и смертности в современном мире. В обычной клинической практике гемодинамический статус обычно оценивают путем измерения частоты сердечных сокращений и артериального давления в покое, что дает лишь ограниченную информацию о функциональном гемодинамическом статусе. Кроме того, гемодинамические изменения, приводящие к одинаковому повышению АД, могут существенно различаться между пациентами и заболеваниями.
Поэтому мы исследовали гемодинамические изменения при первичной и вторичной гипертензии и у контрольных субъектов с помощью неинвазивного радиального анализа пульсовой волны и импедансной кардиографии всего тела. Способ включает определение объемного статуса с помощью биоимпедансной спектроскопии, определение периферического и центрального АД, функции сердца, сопротивления сосудов, податливости артерий и показателей отражения пульсовой волны. Помимо измерений, выполняемых в положении лежа, в протокол включена пассивная ортостатическая нагрузка для оценки функционального гемодинамического статуса в вертикальном положении.
Повторяемость и воспроизводимость протокола сначала изучали с помощью двойного слепого рандомизированного протокола у 35 субъектов (методологическая исследовательская группа), после чего введение исследуемых препаратов стало открытым. Были исследованы эффекты однократных доз двух в значительной степени эндотелий-зависимых агентов, ингаляционного сальбутамола и внутривенного L-аргинина, и одного эндотелий-независимого агента, сублингвального нитроглицерина. Тем не менее, проблемы с острым дозированием всех лекарственных препаратов были прекращены в конце декабря 2016 года. После этого протокол измерений включал записи в положении лежа и в вертикальном положении на наклонном столе с последующими измерениями в положении лежа при стимулированном дыхании (15 вдохов в минуту в течение 5 минут, 6 вдохов в минуту в течение 5 минут), которые модулируют тонус вегетативной нервной системы.
Исследуемая популяция состояла из подгрупп, описанных ниже. Протокол исследования каждой подгруппы был одобрен комитетом по этике Больничного округа Пирканмаа (идентификаторы комитета по этике выше), а введение исследовательских препаратов также было одобрено Финским агентством по лекарственным средствам (номера EudraCT выше).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Southern Finland
-
Tampere, Southern Finland, Финляндия, 33014
- Рекрутинг
- Tampere University
-
Контакт:
- Ilkka H Pörsti, MD, PhD, Professor
- Номер телефона: +358 40 5486507
- Электронная почта: ilkka.porsti@tuni.fi
-
Контакт:
- Elina J Hautaniemi, PhD
- Электронная почта: elina.hautaniemi@tuni.fi
-
Главный следователь:
- Ilkka Pörsti, Professor
-
Tampere, Southern Finland, Финляндия, 33521
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Elina J Hautaniemi, PhD
- Электронная почта: elina.hautaniemi@tuni.fi
-
Контакт:
- Ilkka H Pörsti, Professor
- Электронная почта: ilkka.porsti@tuni.fi
-
Главный следователь:
- Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с артериальной гипертензией и нормотензией, которые проходили лечение в клиниках внутренней медицины или кардиологии Университетской больницы Тампере или посещали врачей в качестве амбулаторных пациентов в учреждениях, предоставляющих профессиональные услуги в больничном округе Пирканмаа.
Пациенты с первичным альдостеронизмом из всех университетских клиник (Хельсинки, Турку, Куопио, Оулу) Финляндии, которые были направлены в университетскую клинику Тампере для забора вен надпочечников.
Пациенты с акромегалией из всех университетских клиник (Хельсинки, Турку, Куопио, Оулу) Финляндии.
Участники соревнований по триатлону Ironman.
Описание
Критерии включения:
- Независимые, живущие в обществе взрослые
- Субъекты гипертонии (первичная или вторичная гипертензия)
- Нормотензивные контрольные субъекты
- Субъекты с аортальным стенозом (подгруппа «аортальный стеноз»)
- Участники соревнований Ironman Triathlon
Критерий исключения:
- Беременность
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Аллергия на тестируемые соединения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДИНАМИЧЕСКИЙ (продолжается)
Субъекты с первичной или вторичной гипертензией и контрольные субъекты с нормальным давлением.
Кроме того, будут проведены записи гемодинамики у 50 человек, страдающих синдромом хронической усталости.
|
|
АЭРО-ДИНАМИЧЕСКИЙ (записи завершены)
Субъектам, которые добровольно решили участвовать в профессиональной школе марафона (Спортивный институт Варала, Тампере), была предоставлена возможность записи гемодинамики до, во время и после тренировочного протокола.
|
С начала исследования до конца 2016 года однократная доза нитроглицерина сублингвально давалась для изучения связанных с этим острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
С начала исследования и до конца 2016 года сальбутамол вдыхали в дозе 400 мкг для изучения связанных с ним острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
|
Лакрица (записи завершены)
Субъекты с нормальным артериальным давлением, ежедневный прием солодки (суточная доза глицирризина 290-370 мг) в течение 2 недель, гемодинамические показатели до и после вмешательства.
|
С начала исследования до конца 2016 года однократная доза нитроглицерина сублингвально давалась для изучения связанных с этим острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
С начала исследования и до конца 2016 года сальбутамол вдыхали в дозе 400 мкг для изучения связанных с ним острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
Ежедневное потребление солодки (суточная доза глицирризина 290-370 мг) в течение двух недель, измерения до и после вмешательства (записи завершены).
Другие имена:
|
Молочные полипептиды (записи завершены)
Ежедневное употребление йогурта, содержащего небольшие молочные полипептиды, полученные из казеина, в течение 12 недель по сравнению с йогуртом плацебо.
|
Ежедневное потребление йогурта, содержащего небольшие молочные полипептиды, полученные из казеина (12 недель), и йогурта-плацебо (12 недель), измерения до и после вмешательства (записи завершены в 2011 г.).
Другие имена:
|
Бисопролол (записи завершены)
Субъекты с артериальной гипертензией, бисопролол 5 мг один раз в день по сравнению с плацебо в двойном слепом перекрестном протоколе.
|
С начала исследования до конца 2016 года однократная доза нитроглицерина сублингвально давалась для изучения связанных с этим острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
С начала исследования и до конца 2016 года сальбутамол вдыхали в дозе 400 мкг для изучения связанных с ним острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
Бисопролол 5 мг ежедневно в течение 3 недель и таблетка плацебо ежедневно в течение 3 недель, двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый перекрестный протокол.
Измерения до и после вмешательства (записи завершены в 2011 г.).
Другие имена:
|
Аортальный стеноз (продолжающийся)
Субъекты с аортальным стенозом, подтвержденным эхокардиографией
|
|
Методические (записи завершены)
35 нормотензивных субъектов, получавших исследуемые препараты (нитроглицерин, сальбутамол, плацебо-резориблет, плацебо-ингаляция, инфузия L-аргинина, инфузия физиологического раствора) плацебо-контролируемым двойным слепым методом.
|
С начала исследования до конца 2016 года однократная доза нитроглицерина сублингвально давалась для изучения связанных с этим острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
С начала исследования и до конца 2016 года сальбутамол вдыхали в дозе 400 мкг для изучения связанных с ним острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
С начала исследования до конца 2016 года можно было проводить инфузию L-аргинина в дозе 10 мг/кг/мин в течение 10 минут для изучения острых гемодинамических эффектов (записи завершены).
Другие имена:
|
Участники триатлона Ironman
Всего 80 спортсменов участвуют в полнометражном соревновании Ironman.
Неинвазивные записи выполняются в нормальных условиях во время тренировочного периода и после завершения полномасштабных соревнований Ironman.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение гемодинамических показателей во время наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, десять лет
|
Гемодинамические измерения выполняются на исходном уровне и примерно через 10 лет наблюдения.
|
исходный уровень, десять лет
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: десять лет наблюдения
|
Все сердечно-сосудистые события во время наблюдения
|
десять лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гемодинамический ответ на наклон головы вверх и исследовательские препараты
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут
|
Быстрые гемодинамические реакции оцениваются во время одного и того же сеанса измерения (реакция на наклон головы вверх и на исследовательские препараты сальбутамол, нитроглицерин и L-аргинин).
|
0, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут
|
Гемодинамический ответ на бисопролол или пищевые добавки (лакрица, полипептиды молочного казеина)
Временное ограничение: исходно и через 2 недели (лакрица); 3 недели (бисопролол) или 12 недель (полипептиды)
|
Изменение гемодинамических показателей после ежедневного употребления лакрицы (2 недели); бисопролол (3 недели); небольшие молочные полипептиды, полученные из казеина (12 недель)
|
исходно и через 2 недели (лакрица); 3 недели (бисопролол) или 12 недель (полипептиды)
|
Гемодинамические изменения, вызванные соревнованиями Ironman
Временное ограничение: Записи в течение 2 часов после завершения соревнований Ironman, 12-18 часов спустя, а также в течение 1-4 недель до или 4-8 недель после соревнований.
|
Записи выполняются в нормальных условиях (период тренировок) и после завершения полнометражного соревнования Ironman.
|
Записи в течение 2 часов после завершения соревнований Ironman, 12-18 часов спустя, а также в течение 1-4 недель до или 4-8 недель после соревнований.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koskela JK, Tahvanainen A, Tikkakoski AJ, Kangas P, Uitto M, Viik J, Kahonen M, Mustonen J, Porsti I. Resting heart rate predicts cardiac autonomic modulation during passive head-up tilt in subjects without cardiovascular diseases. Scand Cardiovasc J. 2022 Dec;56(1):138-147. doi: 10.1080/14017431.2022.2079713.
- Hamid H, Kurra V, Choudhary MK, Bouquin H, Niemela O, Kahonen MAP, Mustonen JT, Porsti IH, Koskela JK. Plasma uric acid is related to large arterial stiffness but not to other hemodynamic variables: a study in 606 normotensive and never-medicated hypertensive subjects. BMC Cardiovasc Disord. 2021 May 26;21(1):257. doi: 10.1186/s12872-021-02072-9.
- Kokko E, Nevalainen PI, Choudhary MK, Koskela J, Tikkakoski A, Huhtala H, Niemela O, Viukari M, Mustonen J, Matikainen N, Porsti I. Aldosterone-to-renin ratio is related to arterial stiffness when the screening criteria of primary aldosteronism are not met. Sci Rep. 2020 Nov 13;10(1):19804. doi: 10.1038/s41598-020-76718-7.
- Hautaniemi EJ, Tikkakoski AJ, Eraranta A, Kahonen M, Hamalainen E, Turpeinen U, Huhtala H, Mustonen J, Porsti IH. Liquorice ingestion attenuates vasodilatation via exogenous nitric oxide donor but not via beta2-adrenoceptor stimulation. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223654. doi: 10.1371/journal.pone.0223654. eCollection 2019.
- Kangas P, Tahvanainen A, Tikkakoski A, Koskela J, Uitto M, Viik J, Kahonen M, Koobi T, Mustonen J, Porsti I. Increased Cardiac Workload in the Upright Posture in Men: Noninvasive Hemodynamics in Men Versus Women. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 21;5(6):e002883. doi: 10.1161/JAHA.115.002883.
- Wilenius M, Tikkakoski AJ, Tahvanainen AM, Haring A, Koskela J, Huhtala H, Kahonen M, Koobi T, Mustonen JT, Porsti IH. Central wave reflection is associated with peripheral arterial resistance in addition to arterial stiffness in subjects without antihypertensive medication. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jun 7;16:131. doi: 10.1186/s12872-016-0303-6.
- Tahvanainen AM, Tikkakoski AJ, Koskela JK, Nordhausen K, Viitala JM, Leskinen MH, Kahonen MA, Koobi T, Uitto MT, Viik J, Mustonen JT, Porsti IH. The type of the functional cardiovascular response to upright posture is associated with arterial stiffness: a cross-sectional study in 470 volunteers. BMC Cardiovasc Disord. 2016 May 23;16:101. doi: 10.1186/s12872-016-0281-8.
- Leskinen MH, Hautaniemi EJ, Tahvanainen AM, Koskela JK, Paallysaho M, Tikkakoski AJ, Kahonen M, Koobi T, Niemela O, Mustonen J, Porsti IH. Daily liquorice consumption for two weeks increases augmentation index and central systolic and diastolic blood pressure. PLoS One. 2014 Aug 25;9(8):e105607. doi: 10.1371/journal.pone.0105607. eCollection 2014.
- Koskela JK, Tahvanainen A, Haring A, Tikkakoski AJ, Ilveskoski E, Viitala J, Leskinen MH, Lehtimaki T, Kahonen MA, Koobi T, Niemela O, Mustonen JT, Porsti IH. Association of resting heart rate with cardiovascular function: a cross-sectional study in 522 Finnish subjects. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 15;13:102. doi: 10.1186/1471-2261-13-102.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Неопластические процессы
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Гипертония
- Метастаз новообразования
- Стеноз аортального клапана
- Почечная недостаточность
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Альбутерол
- Бисопролол
- Нитроглицерин
- Казеины
- Глицирризиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- R06086M (Другой идентификатор: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- 2006-002065-39 (Номер EudraCT)
- 2009-014542-29 (Номер EudraCT)
- R07110M (Другой идентификатор: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R07053M (Другой идентификатор: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R08012 (Другой идентификатор: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R09103M (Другой идентификатор: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R10056 (Другой идентификатор: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R21094 (Другой идентификатор: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай