HemoDYNAMIK vid primär och sekundär hypertoni (DYNAMIC)
12 augusti 2021 uppdaterad av: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University
Icke-invasiva hemodynamiska läkemedel vid primär och sekundär hypertoni: DYNAMIC-studien
Det primära syftet med denna studie var att undersöka de hemodynamiska förändringarna i primär hypertoni och sekundär hypertoni (njursjukdomar, endokrina sjukdomar, fetmaassocierad hypertoni) med ett icke-invasivt hemodynamiskt mätprotokoll som använder radial pulsvågsanalys och helkroppsimpedanskardiografi i både ryggläge och under head-up tilt.
Som jämförelse kommer hemodynamik hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom också att registreras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Nitroglycerin 0,25 mg (engångsdos, ges inte längre sedan januari 2017)
- Läkemedel: Salbutamol 400 µg (engångsdos, ges inte längre sedan januari 2017)
- Kosttillskott: Lakrits (2 veckor, glycyrrhizin 290-370 mg dagligen, ges inte längre sedan 2012)
- Kosttillskott: Små mjölkkaseinhärledda polypeptider (12 veckor dagligen, inspelningar slutförda 2011)
- Läkemedel: Bisoprolol (5 mg dagligen i 3 veckor, inspelningar slutförda 2011)
- Läkemedel: L-arginin (10 min infusion, inte längre ges sedan januari 2017)
Detaljerad beskrivning
Förhöjt blodtryck (BP) och relaterade kardiovaskulära komplikationer är de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet i den moderna världen. I rutinmässig klinisk praxis bedöms den hemodynamiska statusen vanligtvis genom att mäta hjärtfrekvens och blodtryck i vila, vilket endast ger begränsad information om funktionell hemodynamisk status. Dessutom kan de hemodynamiska förändringarna som resulterar i liknande förhöjningar av blodtrycket skilja sig väsentligt mellan patienter och sjukdomar.
Därför undersökte vi de hemodynamiska förändringarna i primär och sekundär hypertoni och hos kontrollpersonerna med icke-invasiv radiell pulsvågsanalys och helkroppsimpedanskardiografi. Metoden inkluderar bestämning av volymstatus med hjälp av bioimpedansspektroskopi, bestämning av perifert och centralt BP, hjärtfunktion, kärlmotstånd, arteriell följsamhet och index för pulsvågsreflektion. Förutom de mätningar som utförs i ryggläge ingår passiv ortostatisk utmaning i protokollet för att bedöma den upprättstående funktionella hemodynamiska statusen.
Protokollets repeterbarhet och reproducerbarhet undersöktes först med ett dubbelblindt, randomiserat protokoll i 35 försökspersoner (metodologisk studiegrupp), och därefter har administreringen av forskningsläkemedel varit öppen. Effekterna av enstaka doser av två huvudsakligen endotelberoende medel, inhalerad salbutamol och intravenös L-arginin, och ett endoteloberoende medel, sublingualt nitroglycerin, undersöktes. Men utmaningarna med den akuta doseringen av alla medicinska substanser avslutades i slutet av december 2016. Därefter har mätprotokollet inkluderat liggande och upprättstående inspelningar på lutningsbordet, följt av liggande mätningar under taktad andning (15 andetag per minut i 5 minuter, 6 andetag per minut i 5 minuter) som modulerar den autonoma nervtonen.
Studiepopulationen har bestått av undergrupper som beskrivs nedan. Studieprotokollet för varje undergrupp har godkänts av den etiska kommittén vid Birkalands sjukvårdsdistrikt (etikkommitténs ID ovan), och administrationen av forskningsläkemedel har även godkänts av Läkemedelsverket (EudraCT-nummer ovan).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Southern Finland
-
Tampere, Southern Finland, Finland, 33014
- Rekrytering
- Tampere University
-
Kontakt:
- Ilkka H Pörsti, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +358 40 5486507
- E-post: ilkka.porsti@tuni.fi
-
Kontakt:
- Elina J Hautaniemi, PhD
- E-post: elina.hautaniemi@tuni.fi
-
Huvudutredare:
- Ilkka Pörsti, Professor
-
Tampere, Southern Finland, Finland, 33521
- Rekrytering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Elina J Hautaniemi, PhD
- E-post: elina.hautaniemi@tuni.fi
-
Kontakt:
- Ilkka H Pörsti, Professor
- E-post: ilkka.porsti@tuni.fi
-
Huvudutredare:
- Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna hypertensiva och normotensiva försökspersoner som behandlades på Tammerfors universitetssjukhus kliniker för internmedicin eller kardiologi, eller besökte läkare som öppenvård hos företagshälsovården i Birkalands sjukvårdsdistrikt.
Patienter med primär aldosteronism från alla universitetskliniker (Helsingfors, Åbo, Kuopio, Uleåborg) i Finland, som remitterades till Tammerfors universitetssjukhus för provtagning av binjurar.
Patienter med akromegali från alla universitetskliniker (Helsingfors, Åbo, Kuopio, Uleåborg) i Finland.
Deltagare i Ironman Triathlon-tävlingen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självständiga, gemenskapsboende vuxna
- Hypertonipatienter (primär eller sekundär hypertoni)
- Normotensiva kontrollämnen
- Försökspersoner med aortastenos (undergrupp "aortastenos")
- Deltagare i Ironman Triathlon-tävlingen
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Systoliskt blodtryck <90 mmHg
- Allergier mot testföreningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DYNAMISK (pågående)
Patienter med primär eller sekundär hypertoni och normotensiva kontrollpersoner.
Dessutom kommer hemodynamiska inspelningar att göras av 50 försökspersoner som lider av kroniskt trötthetssyndrom.
|
|
|
AERO-DYNAMIC (inspelningar klara)
Försökspersoner som frivilligt hade bestämt sig för att delta i en professionellt coachad maratonskola (Varala Sports Institute, Tammerfors) fick chansen till hemodynamiska inspelningar före, under och efter träningsprotokollet.
|
Från början av studien fram till slutet av år 2016 gavs en engångsdos av sublingualt nitroglycerin för att undersöka de associerade akuta hemodynamiska effekterna (registreringar slutförda).
Andra namn:
Från början av studien fram till slutet av år 2016 gavs en dos på 400 µg inhalerad salbutamol för att undersöka de associerade akuta hemodynamiska effekterna (registreringar slutförda).
Andra namn:
|
|
Lakrits (inspelningar klara)
Normotensiva försökspersoner, dagligt lakritsintag (daglig glycyrrhizindos 290-370 mg) i 2 veckor, hemodynamiska mätningar före och efter interventionen.
|
Från början av studien fram till slutet av år 2016 gavs en engångsdos av sublingualt nitroglycerin för att undersöka de associerade akuta hemodynamiska effekterna (registreringar slutförda).
Andra namn:
Från början av studien fram till slutet av år 2016 gavs en dos på 400 µg inhalerad salbutamol för att undersöka de associerade akuta hemodynamiska effekterna (registreringar slutförda).
Andra namn:
Dagligt lakritsintag (daglig glycyrrhizindos 290-370 mg) i två veckor, mätningar före och efter intervention (registreringar genomförda).
Andra namn:
|
|
Mjölkpolypeptider (inspelningar slutförda)
Dagligt intag av yoghurt innehållande små mjölkkaseinhärledda polypeptider under 12 veckor jämfört med placeboyoghurt.
|
Dagligt intag av yoghurt innehållande små mjölkkaseinhärledda polypeptider (12 veckor) och placeboyoghurt (12 veckor), mätningar före och efter intervention (registreringar färdigställda 2011).
Andra namn:
|
|
Bisoprolol (inspelningar klara)
Hypertonipatienter, bisoprolol 5 mg en gång dagligen jämfört med placebo i ett dubbelblindt, cross-over-protokoll.
|
Från början av studien fram till slutet av år 2016 gavs en engångsdos av sublingualt nitroglycerin för att undersöka de associerade akuta hemodynamiska effekterna (registreringar slutförda).
Andra namn:
Från början av studien fram till slutet av år 2016 gavs en dos på 400 µg inhalerad salbutamol för att undersöka de associerade akuta hemodynamiska effekterna (registreringar slutförda).
Andra namn:
Bisoprolol 5 mg dagligen i 3 veckor och placebotablett dagligen i 3 veckor, dubbelblind, randomiserat, placebokontrollerat överkorsningsprotokoll.
Mätningar före och efter ingrepp (registreringar genomförda 2011).
Andra namn:
|
|
Aortastenos (pågående)
Försökspersoner med aortastenos bekräftad med ekokardiografi
|
|
|
Metodologisk (inspelningar klara)
35 normotensiva försökspersoner som fick forskningsläkemedel (nitroglycerin, salbutamol, placeboresoriblet, placeboinhalation, L-arginininfusion, saltlösningsinfusion) på ett placebokontrollerat, dubbelblindat sätt
|
Från början av studien fram till slutet av år 2016 gavs en engångsdos av sublingualt nitroglycerin för att undersöka de associerade akuta hemodynamiska effekterna (registreringar slutförda).
Andra namn:
Från början av studien fram till slutet av år 2016 gavs en dos på 400 µg inhalerad salbutamol för att undersöka de associerade akuta hemodynamiska effekterna (registreringar slutförda).
Andra namn:
Från början av studien till slutet av år 2016 kunde L-arginin infusion 10 mg/kg/min ges under 10 minuter för att undersöka akuta hemodynamiska effekter (registreringar slutförda).
Andra namn:
|
|
Deltagare i Ironman Triathlon
Sammanlagt 80 idrottare som deltar i en Ironman-tävling i full längd.
Icke-invasiva inspelningar utförs under normala förhållanden under träningsperioden och efter att en fullängds Ironman-tävling har genomförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemodynamiska variabler under uppföljningen
Tidsram: baslinje, tio år
|
Hemodynamiska mätningar utförs vid baslinjen och efter cirka 10 års uppföljning
|
baslinje, tio år
|
|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: tio års uppföljning
|
Alla kardiovaskulära händelser under uppföljning
|
tio års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk respons på head-up tilt och forskning om läkemedel
Tidsram: 0, 5, 10, 15, 20, 25 och 30 minuter
|
Snabba hemodynamiska svar bedöms under samma mätsession (svaret på head-up-tilt och på forskningsläkemedel salbutamol, nitroglycerin och L-arginin)
|
0, 5, 10, 15, 20, 25 och 30 minuter
|
|
Hemodynamiskt svar på bisoprolol eller kosttillskott (lakrits, mjölkkasein-härledda polypeptider)
Tidsram: baslinje och efter 2 veckor (lakrits); 3 veckor (bisoprolol) eller 12 veckor (polypeptider)
|
Förändringen i hemodynamiska variabler efter daglig konsumtion av lakrits (2 veckor); bisoprolol (3 veckor); små mjölkkasein-härledda polypeptider (12 veckor)
|
baslinje och efter 2 veckor (lakrits); 3 veckor (bisoprolol) eller 12 veckor (polypeptider)
|
|
Hemodynamiska förändringar inducerade av Ironman-tävling
Tidsram: Inspelningar inom 2 timmar efter avslutad Ironman-tävling, 12-18 timmar senare och inom 1-4 före eller 4-8 veckor efter tävlingen
|
Inspelningar görs under normala förhållanden (träningsperiod) och efter att en fullängds Ironman-tävling har genomförts
|
Inspelningar inom 2 timmar efter avslutad Ironman-tävling, 12-18 timmar senare och inom 1-4 före eller 4-8 veckor efter tävlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Koskela JK, Tahvanainen A, Tikkakoski AJ, Kangas P, Uitto M, Viik J, Kahonen M, Mustonen J, Porsti I. Resting heart rate predicts cardiac autonomic modulation during passive head-up tilt in subjects without cardiovascular diseases. Scand Cardiovasc J. 2022 Dec;56(1):138-147. doi: 10.1080/14017431.2022.2079713.
- Hamid H, Kurra V, Choudhary MK, Bouquin H, Niemela O, Kahonen MAP, Mustonen JT, Porsti IH, Koskela JK. Plasma uric acid is related to large arterial stiffness but not to other hemodynamic variables: a study in 606 normotensive and never-medicated hypertensive subjects. BMC Cardiovasc Disord. 2021 May 26;21(1):257. doi: 10.1186/s12872-021-02072-9.
- Kokko E, Nevalainen PI, Choudhary MK, Koskela J, Tikkakoski A, Huhtala H, Niemela O, Viukari M, Mustonen J, Matikainen N, Porsti I. Aldosterone-to-renin ratio is related to arterial stiffness when the screening criteria of primary aldosteronism are not met. Sci Rep. 2020 Nov 13;10(1):19804. doi: 10.1038/s41598-020-76718-7.
- Hautaniemi EJ, Tikkakoski AJ, Eraranta A, Kahonen M, Hamalainen E, Turpeinen U, Huhtala H, Mustonen J, Porsti IH. Liquorice ingestion attenuates vasodilatation via exogenous nitric oxide donor but not via beta2-adrenoceptor stimulation. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223654. doi: 10.1371/journal.pone.0223654. eCollection 2019.
- Kangas P, Tahvanainen A, Tikkakoski A, Koskela J, Uitto M, Viik J, Kahonen M, Koobi T, Mustonen J, Porsti I. Increased Cardiac Workload in the Upright Posture in Men: Noninvasive Hemodynamics in Men Versus Women. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 21;5(6):e002883. doi: 10.1161/JAHA.115.002883.
- Wilenius M, Tikkakoski AJ, Tahvanainen AM, Haring A, Koskela J, Huhtala H, Kahonen M, Koobi T, Mustonen JT, Porsti IH. Central wave reflection is associated with peripheral arterial resistance in addition to arterial stiffness in subjects without antihypertensive medication. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jun 7;16:131. doi: 10.1186/s12872-016-0303-6.
- Tahvanainen AM, Tikkakoski AJ, Koskela JK, Nordhausen K, Viitala JM, Leskinen MH, Kahonen MA, Koobi T, Uitto MT, Viik J, Mustonen JT, Porsti IH. The type of the functional cardiovascular response to upright posture is associated with arterial stiffness: a cross-sectional study in 470 volunteers. BMC Cardiovasc Disord. 2016 May 23;16:101. doi: 10.1186/s12872-016-0281-8.
- Leskinen MH, Hautaniemi EJ, Tahvanainen AM, Koskela JK, Paallysaho M, Tikkakoski AJ, Kahonen M, Koobi T, Niemela O, Mustonen J, Porsti IH. Daily liquorice consumption for two weeks increases augmentation index and central systolic and diastolic blood pressure. PLoS One. 2014 Aug 25;9(8):e105607. doi: 10.1371/journal.pone.0105607. eCollection 2014.
- Koskela JK, Tahvanainen A, Haring A, Tikkakoski AJ, Ilveskoski E, Viitala J, Leskinen MH, Lehtimaki T, Kahonen MA, Koobi T, Niemela O, Mustonen JT, Porsti IH. Association of resting heart rate with cardiovascular function: a cross-sectional study in 522 Finnish subjects. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 15;13:102. doi: 10.1186/1471-2261-13-102.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2006
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2012
Första postat (Uppskatta)
5 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Hypertoni
- Neoplasma Metastas
- Aortaklaffstenos
- Njurinsufficiens
- Essentiell hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Albuterol
- Bisoprolol
- Nitroglycerin
- Kaseiner
- Glycyrrhizinsyra
Andra studie-ID-nummer
- R06086M (Annan identifierare: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- 2006-002065-39 (EudraCT-nummer)
- 2009-014542-29 (EudraCT-nummer)
- R07110M (Annan identifierare: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R07053M (Annan identifierare: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R08012 (Annan identifierare: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R09103M (Annan identifierare: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R10056 (Annan identifierare: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R21094 (Annan identifierare: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .