Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HæmoDYNAMIK ved primær og sekundær hypertension (DYNAMIC)

12. august 2021 opdateret af: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University

Non-invasive hæmoDYNAMICs i primær og sekundær hypertension: DYNAMIC-studiet

Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge de hæmodynamiske ændringer i primær hypertension og sekundær hypertension (nyresygdomme, endokrine sygdomme, fedme-associeret hypertension) med en ikke-invasiv hæmodynamisk måleprotokol, der anvender radial pulsbølgeanalyse og helkropsimpedanskardiografi i både liggende stilling og under head-up tilt. Til sammenligning vil hæmodynamikken hos forsøgspersoner med kronisk træthedssyndrom også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet blodtryk (BP) og relaterede kardiovaskulære komplikationer er de førende årsager til morbiditet og dødelighed i den moderne verden. I rutinemæssig klinisk praksis vurderes den hæmodynamiske status almindeligvis ved at måle hjertefrekvens og blodtryk i hvile, hvilket kun giver begrænset information om funktionel hæmodynamisk status. Derudover kan de hæmodynamiske ændringer, der resulterer i lignende forhøjelser af BP, variere væsentligt mellem patienter og lidelser.

Derfor undersøgte vi de hæmodynamiske ændringer i primær og sekundær hypertension og i kontrolpersonerne med non-invasiv radial pulsbølgeanalyse og helkropsimpedanskardiografi. Metoden omfatter bestemmelse af volumenstatus ved hjælp af bioimpedansspektroskopi, bestemmelse af perifer og central BP, hjertefunktion, vaskulær modstand, arteriel compliance og indeks for pulsbølgereflektion. Udover målingerne udført i liggende stilling er passiv ortostatisk udfordring inkluderet i protokollen for at vurdere den oprejste funktionelle hæmodynamiske status.

Protokollens repeterbarhed og reproducerbarhed blev først undersøgt med en dobbeltblind, randomiseret protokol i 35 forsøgspersoner (metodologisk undersøgelsesgruppe), og derefter har administrationen af ​​forskningslægemidler været åben. Virkningerne af enkeltdoser af to overvejende endotelafhængige midler, inhaleret salbutamol og intravenøs L-arginin, og et endotel-uafhængigt middel, sublingualt nitroglycerin, blev undersøgt. Udfordringer med den akutte dosering af alle medicinske stoffer blev dog afsluttet i slutningen af ​​december 2016. Derefter har måleprotokollen inkluderet liggende og opretstående optagelser på vippebordet, efterfulgt af liggende målinger under tempoet vejrtrækning (15 vejrtrækninger pr. minut i 5 minutter, 6 vejrtrækninger pr. minut i 5 minutter), der modulerer den autonome nervøse tonus.

Undersøgelsespopulationen har bestået af undergrupper beskrevet nedenfor. Undersøgelsesprotokollen for hver undergruppe er blevet godkendt af den etiske komité i Pirkanmaa Hospitalsdistrikt (etiske komité-id'er ovenfor), og administrationen af ​​forskningslægemidler er også blevet godkendt af det finske agentur for lægemidler (EudraCT-numre ovenfor).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Southern Finland
      • Tampere, Southern Finland, Finland, 33014
        • Rekruttering
        • Tampere University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilkka Pörsti, Professor
      • Tampere, Southern Finland, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne hypertensive og normotensive forsøgspersoner, der blev behandlet på Tampere Universitetshospitals klinikker inden for intern medicin eller kardiologi, eller besøgte læger som ambulante patienter hos udbydere af arbejdsmiljø i Pirkanmaa Hospitalsdistrikt.

Patienter med primær aldosteronisme fra alle universitetsklinikker (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) i Finland, som blev henvist til Tampere Universitetshospital for at tage prøver af binyrerne.

Patienter med akromegali fra alle universitetsklinikker (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) i Finland.

Deltagere i Ironman Triathlon konkurrence.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uafhængige, samfundsboende voksne
  • Hypertensive personer (primær eller sekundær hypertension)
  • Normotensive kontrolemner
  • Personer med aortastenose (undergruppe "aortastenose")
  • Deltagere i Ironman Triathlon konkurrence

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Systolisk blodtryk <90 mmHg
  • Allergi over for testforbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DYNAMISK (igangværende)
Personer med primær eller sekundær hypertension og normotensive kontrolpersoner. Derudover vil der blive udført hæmodynamiske optagelser til 50 forsøgspersoner, der lider af kronisk træthedssyndrom.
AERO-DYNAMIC (optagelser afsluttet)
Forsøgspersoner, der frivilligt havde besluttet at deltage i en professionelt coachet maratonskole (Varala Sports Institute, Tampere), fik mulighed for hæmodynamiske optagelser før, under og efter træningsprotokollen.
Medicin: Nitroglycerin 0,25 mg (enkeltdosis, ikke længere givet siden januar 2017)
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen og frem til slutningen af ​​år 2016 blev der givet en enkelt dosis sublingualt nitroglycerin for at undersøge de associerede akutte hæmodynamiske effekter (registreringer afsluttet).
Andre navne:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finland
Medicin: Salbutamol 400 µg (enkeltdosis, ikke længere givet siden januar 2017)
Fra begyndelsen af ​​studiet og frem til slutningen af ​​år 2016 blev der givet en dosis på 400 µg inhaleret salbutamol for at undersøge de associerede akutte hæmodynamiske effekter (registreringer afsluttet).
Andre navne:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Storbritannien
Lakrids (optagelser afsluttet)
Normotensive forsøgspersoner, daglig lakridsindtagelse (daglig glycyrrhizindosis 290-370 mg) i 2 uger, hæmodynamiske målinger før og efter interventionen.
Medicin: Nitroglycerin 0,25 mg (enkeltdosis, ikke længere givet siden januar 2017)
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen og frem til slutningen af ​​år 2016 blev der givet en enkelt dosis sublingualt nitroglycerin for at undersøge de associerede akutte hæmodynamiske effekter (registreringer afsluttet).
Andre navne:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finland
Medicin: Salbutamol 400 µg (enkeltdosis, ikke længere givet siden januar 2017)
Fra begyndelsen af ​​studiet og frem til slutningen af ​​år 2016 blev der givet en dosis på 400 µg inhaleret salbutamol for at undersøge de associerede akutte hæmodynamiske effekter (registreringer afsluttet).
Andre navne:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Storbritannien
Kosttilskud: Lakrids (2 uger, glycyrrhizin 290-370 mg dagligt, ikke længere givet siden 2012)
Daglig lakridsindtagelse (daglig glycyrrhizindosis 290-370 mg) i to uger, målinger før og efter intervention (registreringer afsluttet).
Andre navne:
  • Halva lakrids (TM), Kouvola lakrids (TM)
Mælkepolypeptider (optagelser afsluttet)
Daglig indtagelse af yoghurt indeholdende små mælkekasein-afledte polypeptider i 12 uger versus placeboyoghurt.
Kosttilskud: Små mælkekasein-afledte polypeptider (12 uger dagligt, optagelser afsluttet 2011)
Dagligt indtag af yoghurt indeholdende små mælkekasein-afledte polypeptider (12 uger) og placebo-yoghurt (12 uger), målinger før og efter intervention (registreringer afsluttet 2011).
Andre navne:
  • Valio (TM) evolus yoghurt
Bisoprolol (optagelser afsluttet)
Hypertensive forsøgspersoner, bisoprolol 5 mg én gang dagligt versus placebo i en dobbeltblind cross-over-protokol.
Medicin: Nitroglycerin 0,25 mg (enkeltdosis, ikke længere givet siden januar 2017)
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen og frem til slutningen af ​​år 2016 blev der givet en enkelt dosis sublingualt nitroglycerin for at undersøge de associerede akutte hæmodynamiske effekter (registreringer afsluttet).
Andre navne:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finland
Medicin: Salbutamol 400 µg (enkeltdosis, ikke længere givet siden januar 2017)
Fra begyndelsen af ​​studiet og frem til slutningen af ​​år 2016 blev der givet en dosis på 400 µg inhaleret salbutamol for at undersøge de associerede akutte hæmodynamiske effekter (registreringer afsluttet).
Andre navne:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Storbritannien
Medicin: Bisoprolol (5 mg dagligt i 3 uger, optagelser afsluttet 2011)
Bisoprolol 5 mg dagligt i 3 uger og placebotablet dagligt i 3 uger, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret cross-over-protokol. Målinger før og efter indgreb (registreringer afsluttet 2011).
Andre navne:
  • Emconcor 5 mg, Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland
Aortastenose (igangværende)
Personer med aortastenose bekræftet ved ekkokardiografi
Metodisk (optagelser afsluttet)
35 normotensive forsøgspersoner, der modtog forskningsmedicin (nitroglycerin, salbutamol, placebo-resoriblet, placebo-inhalation, L-arginin-infusion, saltvandsinfusion) på en placebo-kontrolleret, dobbeltblindet måde
Medicin: Nitroglycerin 0,25 mg (enkeltdosis, ikke længere givet siden januar 2017)
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen og frem til slutningen af ​​år 2016 blev der givet en enkelt dosis sublingualt nitroglycerin for at undersøge de associerede akutte hæmodynamiske effekter (registreringer afsluttet).
Andre navne:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finland
Medicin: Salbutamol 400 µg (enkeltdosis, ikke længere givet siden januar 2017)
Fra begyndelsen af ​​studiet og frem til slutningen af ​​år 2016 blev der givet en dosis på 400 µg inhaleret salbutamol for at undersøge de associerede akutte hæmodynamiske effekter (registreringer afsluttet).
Andre navne:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Storbritannien
Medicin: L-arginin (10 min infusion, ikke længere givet siden januar 2017)
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen og frem til slutningen af ​​år 2016 kunne L-arginin infusion 10 mg/kg/min gives i 10 minutter for at undersøge akutte hæmodynamiske effekter (registreringer afsluttet).
Andre navne:
  • L-arginin HCl 20 mg ml/l, B. Braun Ag, Melsungen, Tyskland
Deltagere i Ironman Triathlon
I alt 80 atleter, der deltager i en Ironman-konkurrence i fuld længde. Ikke-invasive optagelser udføres under normale forhold i træningsperioden og efter afslutning af en Ironman-konkurrence i fuld længde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmodynamiske variabler under opfølgningen
Tidsramme: baseline, ti år
Hæmodynamiske målinger udføres ved baseline og efter ca. 10 års opfølgning
baseline, ti år
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: ti års opfølgning
Alle kardiovaskulære hændelser under opfølgningen
ti års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk respons på head-up tilt og forskningsmedicin
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter
Hurtige hæmodynamiske responser vurderes under samme målesession (responset på head-up tilt og på forskningslægemidler salbutamol, nitroglycerin og L-arginin)
0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter
Hæmodynamisk respons på bisoprolol eller kosttilskud (lakrids, mælkekasein-afledte polypeptider)
Tidsramme: baseline og efter 2 uger (lakrids); 3 uger (bisoprolol) eller 12 uger (polypeptider)
Ændringen i hæmodynamiske variabler efter daglig indtagelse af lakrids (2 uger); bisoprolol (3 uger); små mælkekasein-afledte polypeptider (12 uger)
baseline og efter 2 uger (lakrids); 3 uger (bisoprolol) eller 12 uger (polypeptider)
Hæmodynamiske ændringer induceret af Ironman-konkurrence
Tidsramme: Optagelser inden for 2 timer efter afslutning af Ironman-konkurrencen, 12-18 timer senere og inden for 1-4 før eller 4-8 uger efter konkurrencen
Optagelser udføres under normale forhold (træningsperiode) og efter afslutning af en Ironman-konkurrence i fuld længde
Optagelser inden for 2 timer efter afslutning af Ironman-konkurrencen, 12-18 timer senere og inden for 1-4 før eller 4-8 uger efter konkurrencen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University

Samarbejdspartnere

Finnish Cultural Foundation
Sigrid Jusélius Foundation
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland
Finnish Medical Foundation
Finnish Foundation for Cardiovascular Research
Paavo Nurmi Foundation
Tampere Tuberculosis Foundation
Aarne Koskelo Foundation
Finnish Kidney Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R06086M (Anden identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • 2006-002065-39 (EudraCT nummer)
  • 2009-014542-29 (EudraCT nummer)
  • R07110M (Anden identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R07053M (Anden identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R08012 (Anden identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R09103M (Anden identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R10056 (Anden identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R21094 (Anden identifikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner