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HaemoDYNAMICs bei primärer und sekundärer Hypertonie (DYNAMIC)

12. August 2021 aktualisiert von: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University

Nicht-invasive HämoDYNAMICs bei primärer und sekundärer Hypertonie: die DYNAMIC-Studie

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie war die Untersuchung der hämodynamischen Veränderungen bei primärer Hypertonie und sekundärer Hypertonie (Nierenerkrankungen, endokrine Erkrankungen, Adipositas-assoziierte Hypertonie) mit einem nicht-invasiven hämodynamischen Messprotokoll unter Verwendung von radialer Pulswellenanalyse und Ganzkörperimpedanzkardiographie sowohl in Rückenlage als auch während der Kopf-Hoch-Neigung. Zum Vergleich wird auch die Hämodynamik von Probanden mit chronischem Erschöpfungssyndrom aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhöhter Blutdruck (BP) und damit verbundene kardiovaskuläre Komplikationen sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der modernen Welt. In der klinischen Routine wird der hämodynamische Status üblicherweise durch Messung der Herzfrequenz und des Ruheblutdrucks beurteilt, was nur begrenzte Informationen über den funktionellen hämodynamischen Status liefert. Darüber hinaus können sich die hämodynamischen Veränderungen, die zu ähnlichen Erhöhungen des Blutdrucks führen, zwischen Patienten und Erkrankungen erheblich unterscheiden.

Daher untersuchten wir die hämodynamischen Veränderungen bei primärer und sekundärer Hypertonie sowie bei den Kontrollpersonen mit nicht-invasiver radialer Pulswellenanalyse und Ganzkörperimpedanzkardiographie. Das Verfahren umfasst die Bestimmung des Volumenstatus unter Verwendung von Bioimpedanzspektroskopie, Bestimmung des peripheren und zentralen Blutdrucks, der Herzfunktion, des Gefäßwiderstands, der arteriellen Compliance und der Indizes der Pulswellenreflexion. Neben den in Rückenlage durchgeführten Messungen ist eine passive orthostatische Herausforderung im Protokoll enthalten, um den aufrechten funktionellen hämodynamischen Status zu beurteilen.

Die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Protokolls wurde zunächst mit einem doppelblinden, randomisierten Protokoll an 35 Probanden (methodische Studiengruppe) untersucht, danach erfolgte die Verabreichung von Forschungsmedikamenten offen. Die Wirkungen von Einzeldosen von zwei weitgehend Endothel-abhängigen Wirkstoffen, inhaliertem Salbutamol und intravenösem L-Arginin, und einem Endothel-unabhängigen Wirkstoff, sublingualem Nitroglycerin, wurden untersucht. Herausforderungen mit der akuten Dosierung aller medizinischen Verbindungen wurden jedoch Ende Dezember 2016 beendet. Danach umfasste das Messprotokoll Aufzeichnungen in Rücken- und aufrechter Position auf dem Kipptisch, gefolgt von Messungen in Rückenlage während stimulierter Atmung (15 Atemzüge pro Minute für 5 Minuten, 6 Atemzüge pro Minute für 5 Minuten), die den autonomen Nerventonus modulieren.

Die Studienpopulation bestand aus den unten beschriebenen Untergruppen. Das Studienprotokoll jeder Untergruppe wurde von der Ethikkommission des Krankenhausbezirks Pirkanmaa (Ethikkommissions-IDs oben) genehmigt, und die Verabreichung von Forschungsarzneimitteln wurde auch von der finnischen Arzneimittelbehörde genehmigt (EudraCT-Nummern oben).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Southern Finland
      • Tampere, Southern Finland, Finnland, 33014
        • Rekrutierung
        • Tampere University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilkka Pörsti, Professor
      • Tampere, Southern Finland, Finnland, 33521
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Bluthochdruck- und Normotoniker, die in Kliniken für Innere Medizin oder Kardiologie des Universitätskrankenhauses Tampere behandelt wurden oder als ambulante Ärzte bei Arbeitsmedizinern im Krankenhausbezirk Pirkanmaa aufgesucht wurden.

Patienten mit primärem Aldosteronismus aus allen Universitätskliniken (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) in Finnland, die zur Nebennierenvenenentnahme an das Universitätskrankenhaus Tampere überwiesen wurden.

Patienten mit Akromegalie aus allen Universitätskliniken (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) in Finnland.

Teilnehmer des Ironman-Triathlon-Wettbewerbs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unabhängige, in einer Gemeinschaft lebende Erwachsene
  • Bluthochdruckpatienten (primäre oder sekundäre Hypertonie)
  • Normotensive Kontrollpersonen
  • Probanden mit Aortenstenose (Untergruppe „Aortenstenose“)
  • Teilnehmer des Ironman-Triathlon-Wettbewerbs

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Allergien gegen Testverbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DYNAMISCH (laufend)
Probanden mit primärer oder sekundärer Hypertonie und normotensive Kontrollpersonen. Zusätzlich werden hämodynamische Aufzeichnungen an 50 Probanden mit chronischem Erschöpfungssyndrom durchgeführt.
AERO-DYNAMIC (Aufnahmen abgeschlossen)
Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an einer professionell betreuten Marathonschule (Varala Sports Institute, Tampere) entschieden hatten, erhielten vor, während und nach dem Trainingsprotokoll die Möglichkeit zur hämodynamischen Aufzeichnung.
Arzneimittel: Nitroglycerin 0,25 mg (Einzeldosis, seit Januar 2017 nicht mehr gegeben)
Von Beginn der Studie bis Ende des Jahres 2016 wurde eine Einzeldosis sublinguales Nitroglycerin verabreicht, um die damit verbundenen akuten hämodynamischen Wirkungen zu untersuchen (Aufzeichnungen abgeschlossen).
Andere Namen:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finnland
Arzneimittel: Salbutamol 400 µg (Einzeldosis, seit Januar 2017 nicht mehr gegeben)
Von Beginn der Studie bis Ende des Jahres 2016 wurde eine 400-µg-Dosis von inhaliertem Salbutamol verabreicht, um die damit verbundenen akuten hämodynamischen Wirkungen zu untersuchen (Aufzeichnungen abgeschlossen).
Andere Namen:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Großbritannien
Lakritze (Aufnahmen abgeschlossen)
Normotensive Probanden, tägliche Einnahme von Süßholz (tägliche Glycyrrhizin-Dosis 290-370 mg) für 2 Wochen, hämodynamische Messungen vor und nach dem Eingriff.
Arzneimittel: Nitroglycerin 0,25 mg (Einzeldosis, seit Januar 2017 nicht mehr gegeben)
Von Beginn der Studie bis Ende des Jahres 2016 wurde eine Einzeldosis sublinguales Nitroglycerin verabreicht, um die damit verbundenen akuten hämodynamischen Wirkungen zu untersuchen (Aufzeichnungen abgeschlossen).
Andere Namen:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finnland
Arzneimittel: Salbutamol 400 µg (Einzeldosis, seit Januar 2017 nicht mehr gegeben)
Von Beginn der Studie bis Ende des Jahres 2016 wurde eine 400-µg-Dosis von inhaliertem Salbutamol verabreicht, um die damit verbundenen akuten hämodynamischen Wirkungen zu untersuchen (Aufzeichnungen abgeschlossen).
Andere Namen:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Großbritannien
Nahrungsergänzungsmittel: Süßholz (2 Wochen, Glycyrrhizin 290-370 mg täglich, seit 2012 nicht mehr gegeben)
Tägliche Süßholzaufnahme (Tagesdosis Glycyrrhizin 290-370 mg) über zwei Wochen, Messungen vor und nach Eingriff (Erfassung abgeschlossen).
Andere Namen:
  • Halva-Lakritz (TM), Kouvola-Lakritz (TM)
Milchpolypeptide (Aufzeichnungen abgeschlossen)
Tägliche Einnahme von Joghurt mit kleinen Milchkasein-abgeleiteten Polypeptiden für 12 Wochen im Vergleich zu Placebo-Joghurt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kleine Milchkasein-abgeleitete Polypeptide (12 Wochen täglich, Aufzeichnungen abgeschlossen 2011)
Tägliche Einnahme von Joghurt mit kleinen Milchkasein-abgeleiteten Polypeptiden (12 Wochen) und Placebo-Joghurt (12 Wochen), Messungen vor und nach der Intervention (Aufzeichnungen abgeschlossen 2011).
Andere Namen:
  • Valio (TM) evolus Joghurt
Bisoprolol (Aufnahmen abgeschlossen)
Patienten mit Bluthochdruck, Bisoprolol 5 mg einmal täglich versus Placebo in einem doppelblinden Crossover-Protokoll.
Arzneimittel: Nitroglycerin 0,25 mg (Einzeldosis, seit Januar 2017 nicht mehr gegeben)
Von Beginn der Studie bis Ende des Jahres 2016 wurde eine Einzeldosis sublinguales Nitroglycerin verabreicht, um die damit verbundenen akuten hämodynamischen Wirkungen zu untersuchen (Aufzeichnungen abgeschlossen).
Andere Namen:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finnland
Arzneimittel: Salbutamol 400 µg (Einzeldosis, seit Januar 2017 nicht mehr gegeben)
Von Beginn der Studie bis Ende des Jahres 2016 wurde eine 400-µg-Dosis von inhaliertem Salbutamol verabreicht, um die damit verbundenen akuten hämodynamischen Wirkungen zu untersuchen (Aufzeichnungen abgeschlossen).
Andere Namen:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Großbritannien
Arzneimittel: Bisoprolol (5 mg täglich für 3 Wochen, Aufzeichnungen abgeschlossen 2011)
Bisoprolol 5 mg täglich für 3 Wochen und Placebo-Tablette täglich für 3 Wochen, doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Cross-Over-Protokoll. Messungen vor und nach Eingriffen (Aufnahmen abgeschlossen 2011).
Andere Namen:
  • Emconcor 5 mg, Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland
Aortenstenose (laufend)
Patienten mit echokardiographisch bestätigter Aortenstenose
Methodisch (Aufnahmen abgeschlossen)
35 normotensive Probanden, die Forschungsmedikamente (Nitroglycerin, Salbutamol, Placebo-Resoriblet, Placebo-Inhalation, L-Arginin-Infusion, Kochsalzinfusion) auf placebokontrollierte, doppelblinde Weise erhielten
Arzneimittel: Nitroglycerin 0,25 mg (Einzeldosis, seit Januar 2017 nicht mehr gegeben)
Von Beginn der Studie bis Ende des Jahres 2016 wurde eine Einzeldosis sublinguales Nitroglycerin verabreicht, um die damit verbundenen akuten hämodynamischen Wirkungen zu untersuchen (Aufzeichnungen abgeschlossen).
Andere Namen:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finnland
Arzneimittel: Salbutamol 400 µg (Einzeldosis, seit Januar 2017 nicht mehr gegeben)
Von Beginn der Studie bis Ende des Jahres 2016 wurde eine 400-µg-Dosis von inhaliertem Salbutamol verabreicht, um die damit verbundenen akuten hämodynamischen Wirkungen zu untersuchen (Aufzeichnungen abgeschlossen).
Andere Namen:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Großbritannien
Arzneimittel: L-Arginin (10 min Infusion, wird seit Januar 2017 nicht mehr gegeben)
Von Beginn der Studie bis Ende des Jahres 2016 konnte eine L-Arginin-Infusion von 10 mg/kg/min für 10 Minuten verabreicht werden, um akute hämodynamische Wirkungen zu untersuchen (Aufzeichnungen abgeschlossen).
Andere Namen:
  • L-Arginin HCl 20 mg ml/l, B. Braun Ag, Melsungen, Deutschland
Teilnehmer des Ironman Triathlon
Insgesamt 80 Athleten nehmen an einem Ironman-Wettkampf in voller Länge teil. Nicht-invasive Aufzeichnungen werden unter normalen Bedingungen während der Trainingszeit und nach Abschluss eines Ironman-Wettkampfs in voller Länge durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hämodynamischen Variablen während der Nachsorge
Zeitfenster: Basis, zehn Jahre
Hämodynamische Messungen werden zu Studienbeginn und nach etwa 10 Jahren Nachbeobachtung durchgeführt
Basis, zehn Jahre
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: zehn Jahre Nachverfolgung
Alle kardiovaskulären Ereignisse während der Nachsorge
zehn Jahre Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Reaktion auf Kopfneigung und Forschungsmedikamente
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten
Schnelle hämodynamische Reaktionen werden während derselben Messsitzung bewertet (die Reaktion auf die Kopfneigung und auf die Forschungsmedikamente Salbutamol, Nitroglycerin und L-Arginin).
0, 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten
Hämodynamische Reaktion auf Bisoprolol oder Nahrungsergänzungsmittel (Süßholz, von Milchkasein abgeleitete Polypeptide)
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen (Süßholz); 3 Wochen (Bisoprolol) oder 12 Wochen (Polypeptide)
Die Veränderung der hämodynamischen Variablen nach täglichem Lakritzkonsum (2 Wochen); Bisoprolol (3 Wochen); kleine Milchkasein-abgeleitete Polypeptide (12 Wochen)
Baseline und nach 2 Wochen (Süßholz); 3 Wochen (Bisoprolol) oder 12 Wochen (Polypeptide)
Hämodynamische Veränderungen durch Ironman-Wettkämpfe
Zeitfenster: Aufzeichnungen innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss des Ironman-Wettkampfs, 12–18 Stunden später und innerhalb von 1–4 vor oder 4–8 Wochen nach dem Wettkampf
Aufzeichnungen werden unter normalen Bedingungen (Trainingszeitraum) und nach Abschluss eines Ironman-Wettkampfs in voller Länge durchgeführt
Aufzeichnungen innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss des Ironman-Wettkampfs, 12–18 Stunden später und innerhalb von 1–4 vor oder 4–8 Wochen nach dem Wettkampf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University

Mitarbeiter

Finnish Cultural Foundation
Sigrid Jusélius Foundation
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland
Finnish Medical Foundation
Finnish Foundation for Cardiovascular Research
Paavo Nurmi Foundation
Tampere Tuberculosis Foundation
Aarne Koskelo Foundation
Finnish Kidney Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R06086M (Andere Kennung: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • 2006-002065-39 (EudraCT-Nummer)
  • 2009-014542-29 (EudraCT-Nummer)
  • R07110M (Andere Kennung: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R07053M (Andere Kennung: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R08012 (Andere Kennung: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R09103M (Andere Kennung: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R10056 (Andere Kennung: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R21094 (Andere Kennung: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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