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HaemoDYNAMICs nell'ipertensione primaria e secondaria (DYNAMIC)

12 agosto 2021 aggiornato da: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University

HaemoDYNAMICs non invasivo nell'ipertensione primaria e secondaria: lo studio DYNAMIC

Lo scopo principale del presente studio era esaminare i cambiamenti emodinamici nell'ipertensione primaria e secondaria (malattie renali, malattie endocrine, ipertensione associata all'obesità) con un protocollo di misurazione emodinamica non invasivo che utilizza l'analisi dell'onda del polso radiale e la cardiografia dell'impedenza di tutto il corpo sia in posizione supina che durante l'inclinazione a testa in su. Per confronto, verrà anche registrata l'emodinamica di soggetti con sindrome da stanchezza cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elevata pressione arteriosa (PA) e le relative complicanze cardiovascolari sono le principali cause di morbilità e mortalità nel mondo moderno. Nella pratica clinica di routine, lo stato emodinamico viene comunemente valutato misurando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa a riposo, che forniscono solo informazioni limitate sullo stato emodinamico funzionale. Inoltre, i cambiamenti emodinamici risultanti in aumenti simili della pressione arteriosa possono differire sostanzialmente tra pazienti e disturbi.

Pertanto, abbiamo studiato i cambiamenti emodinamici nell'ipertensione primaria e secondaria e nei soggetti di controllo con analisi dell'onda del polso radiale non invasiva e cardiografia dell'impedenza di tutto il corpo. Il metodo include la determinazione dello stato del volume mediante spettroscopia di bioimpedenza, determinazione della PA periferica e centrale, funzione cardiaca, resistenza vascolare, compliance arteriosa e indici di riflessione dell'onda del polso. Oltre alle misurazioni eseguite in posizione supina, nel protocollo è inclusa la sfida ortostatica passiva per valutare lo stato emodinamico funzionale in posizione eretta.

La ripetibilità e la riproducibilità del protocollo sono state prima esaminate con un protocollo randomizzato in doppio cieco in 35 soggetti (gruppo di studio metodologico), e successivamente la somministrazione di farmaci di ricerca è stata in aperto. Sono stati studiati gli effetti di dosi singole di due agenti in gran parte dipendenti dall'endotelio, salbutamolo per via inalatoria e L-arginina per via endovenosa, e un agente indipendente dall'endotelio, la nitroglicerina sublinguale. Tuttavia, le sfide con il dosaggio acuto di tutti i composti medici sono state interrotte alla fine di dicembre 2016. Successivamente, il protocollo di misurazione ha incluso registrazioni in posizione supina ed eretta sul tavolo inclinabile, seguite da misurazioni in posizione supina durante la respirazione stimolata (15 respiri al minuto per 5 minuti, 6 respiri al minuto per 5 minuti) che modulano il tono nervoso autonomo.

La popolazione dello studio è costituita dai sottogruppi descritti di seguito. Il protocollo di studio di ciascun sottogruppo è stato approvato dal comitato etico del distretto ospedaliero di Pirkanmaa (ID del comitato etico sopra) e la somministrazione di farmaci di ricerca è stata approvata anche dall'Agenzia finlandese per i medicinali (numeri EudraCT sopra).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Southern Finland
      • Tampere, Southern Finland, Finlandia, 33014
        • Reclutamento
        • Tampere University
        • Contatto:
          • Ilkka H Pörsti, MD, PhD, Professor
          • Numero di telefono: +358 40 5486507
          • Email: ilkka.porsti@tuni.fi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilkka Pörsti, Professor
      • Tampere, Southern Finland, Finlandia, 33521
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti ipertesi e normotesi che sono stati curati nelle cliniche di medicina interna o cardiologia dell'ospedale universitario di Tampere o hanno visitato medici come pazienti ambulatoriali presso fornitori di assistenza sanitaria nel distretto ospedaliero di Pirkanmaa.

Pazienti con aldosteronismo primario di tutte le cliniche universitarie (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) in Finlandia, che sono stati indirizzati all'ospedale universitario di Tampere per il campionamento della vena surrenale.

Pazienti con acromegalia di tutte le cliniche universitarie (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) in Finlandia.

Partecipanti alla competizione Ironman Triathlon.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti indipendenti che vivono in comunità
  • Soggetti ipertesi (ipertensione primaria o secondaria)
  • Soggetti di controllo normotesi
  • Soggetti con stenosi aortica (sottogruppo "stenosi aortica")
  • Partecipanti alla competizione Ironman Triathlon

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
  • Allergie per testare i composti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DINAMICO (in corso)
Soggetti con ipertensione primaria o secondaria e soggetti di controllo normotesi. Verranno inoltre effettuate registrazioni emodinamiche a 50 soggetti affetti da sindrome da stanchezza cronica.
AERO-DINAMICA (registrazioni completate)
I soggetti che avevano volontariamente deciso di partecipare a una scuola di maratona allenata professionalmente (Varala Sports Institute, Tampere) hanno avuto la possibilità di effettuare registrazioni emodinamiche prima, durante e dopo il protocollo di allenamento.
Droga: Nitroglicerina 0,25 mg (dose singola, non più somministrata da gennaio 2017)
Dall'inizio dello studio fino alla fine del 2016 è stata somministrata una singola dose di nitroglicerina sublinguale per esaminare gli effetti emodinamici acuti associati (registrazioni completate).
Altri nomi:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finlandia
Droga: Salbutamolo 400 µg (dose singola, non più somministrato da gennaio 2017)
Dall'inizio dello studio fino alla fine del 2016 è stata somministrata una dose di 400 µg di salbutamolo per via inalatoria per esaminare gli effetti emodinamici acuti associati (registrazioni completate).
Altri nomi:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Regno Unito
Liquirizia (registrazioni completate)
Soggetti normotesi, assunzione giornaliera di liquirizia (dose giornaliera di glicirrizina 290-370 mg) per 2 settimane, misurazioni emodinamiche prima e dopo l'intervento.
Droga: Nitroglicerina 0,25 mg (dose singola, non più somministrata da gennaio 2017)
Dall'inizio dello studio fino alla fine del 2016 è stata somministrata una singola dose di nitroglicerina sublinguale per esaminare gli effetti emodinamici acuti associati (registrazioni completate).
Altri nomi:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finlandia
Droga: Salbutamolo 400 µg (dose singola, non più somministrato da gennaio 2017)
Dall'inizio dello studio fino alla fine del 2016 è stata somministrata una dose di 400 µg di salbutamolo per via inalatoria per esaminare gli effetti emodinamici acuti associati (registrazioni completate).
Altri nomi:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Regno Unito
Integratore alimentare: Liquirizia (2 settimane, glicirrizina 290-370 mg al giorno, non più somministrata dal 2012)
Assunzione giornaliera di liquirizia (dose giornaliera di glicirrizina 290-370 mg) per due settimane, misurazioni prima e dopo l'intervento (registrazioni completate).
Altri nomi:
  • Liquirizia Halva (TM), Liquirizia Kouvola (TM)
Polipeptidi del latte (registrazioni completate)
Ingestione giornaliera di yogurt contenente piccoli polipeptidi derivati ​​dalla caseina del latte per 12 settimane rispetto allo yogurt placebo.
Integratore alimentare: Piccoli polipeptidi derivati ​​dalla caseina del latte (12 settimane al giorno, registrazioni completate nel 2011)
Assunzione giornaliera di yogurt contenente piccoli polipeptidi derivati ​​dalla caseina del latte (12 settimane) e yogurt placebo (12 settimane), misurazioni prima e dopo l'intervento (registrazioni completate nel 2011).
Altri nomi:
  • Yogurt Valio (TM) evolus
Bisoprololo (registrazioni completate)
Soggetti ipertesi, bisoprololo 5 mg una volta al giorno rispetto a placebo in un protocollo cross-over in doppio cieco.
Droga: Nitroglicerina 0,25 mg (dose singola, non più somministrata da gennaio 2017)
Dall'inizio dello studio fino alla fine del 2016 è stata somministrata una singola dose di nitroglicerina sublinguale per esaminare gli effetti emodinamici acuti associati (registrazioni completate).
Altri nomi:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finlandia
Droga: Salbutamolo 400 µg (dose singola, non più somministrato da gennaio 2017)
Dall'inizio dello studio fino alla fine del 2016 è stata somministrata una dose di 400 µg di salbutamolo per via inalatoria per esaminare gli effetti emodinamici acuti associati (registrazioni completate).
Altri nomi:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Regno Unito
Droga: Bisoprololo (5 mg al giorno per 3 settimane, registrazioni completate nel 2011)
Bisoprololo 5 mg al giorno per 3 settimane e compressa placebo al giorno per 3 settimane, protocollo cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Misurazioni prima e dopo gli interventi (registrazioni completate 2011).
Altri nomi:
  • Emconcor 5 mg, Merck KGaA, Darmstadt, Germania
Stenosi aortica (in corso)
Soggetti con stenosi aortica confermata da ecocardiografia
Metodologico (registrazioni completate)
35 soggetti normotesi che hanno ricevuto farmaci di ricerca (nitroglicerina, salbutamolo, placebo resoriblet, inalazione di placebo, infusione di L-arginina, infusione di soluzione fisiologica) in modo controllato con placebo, in doppio cieco
Droga: Nitroglicerina 0,25 mg (dose singola, non più somministrata da gennaio 2017)
Dall'inizio dello studio fino alla fine del 2016 è stata somministrata una singola dose di nitroglicerina sublinguale per esaminare gli effetti emodinamici acuti associati (registrazioni completate).
Altri nomi:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finlandia
Droga: Salbutamolo 400 µg (dose singola, non più somministrato da gennaio 2017)
Dall'inizio dello studio fino alla fine del 2016 è stata somministrata una dose di 400 µg di salbutamolo per via inalatoria per esaminare gli effetti emodinamici acuti associati (registrazioni completate).
Altri nomi:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Regno Unito
Droga: L-arginina (infusione di 10 minuti, non più somministrata da gennaio 2017)
Dall'inizio dello studio fino alla fine del 2016 l'infusione di L-arginina 10 mg/kg/min potrebbe essere somministrata per 10 minuti per esaminare gli effetti emodinamici acuti (registrazioni completate).
Altri nomi:
  • L-arginina HCl 20 mg ml/l, B. Braun Ag, Melsungen, Germania
Partecipanti all'Ironman Triathlon
Complessivamente 80 atleti che partecipano a una competizione Ironman a figura intera. Le registrazioni non invasive vengono eseguite in condizioni normali durante il periodo di allenamento e dopo il completamento di una competizione Ironman completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle variabili emodinamiche durante il follow-up
Lasso di tempo: linea di base, dieci anni
Le misurazioni emodinamiche vengono eseguite al basale e dopo circa 10 anni di follow-up
linea di base, dieci anni
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: dieci anni di follow-up
Tutti gli eventi cardiovascolari durante il follow-up
dieci anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta emodinamica all'inclinazione della testa e farmaci di ricerca
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti
Le risposte emodinamiche rapide vengono valutate durante la stessa sessione di misurazione (la risposta all'inclinazione della testa e ai farmaci di ricerca salbutamolo, nitroglicerina e L-arginina)
0, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti
Risposta emodinamica al bisoprololo o integratori alimentari (liquirizia, polipeptidi derivati ​​dalla caseina del latte)
Lasso di tempo: basale e dopo 2 settimane (liquirizia); 3 settimane (bisoprololo) o 12 settimane (polipeptidi)
La variazione delle variabili emodinamiche dopo il consumo giornaliero di liquirizia (2 settimane); bisoprololo (3 settimane); piccoli polipeptidi derivati ​​dalla caseina del latte (12 settimane)
basale e dopo 2 settimane (liquirizia); 3 settimane (bisoprololo) o 12 settimane (polipeptidi)
Cambiamenti emodinamici indotti dalla competizione Ironman
Lasso di tempo: Registrazioni entro 2 ore dopo il completamento della competizione Ironman, 12-18 ore dopo ed entro 1-4 prima o 4-8 settimane dopo la competizione
Le registrazioni vengono eseguite in condizioni normali (periodo di allenamento) e dopo il completamento di una competizione Ironman completa
Registrazioni entro 2 ore dopo il completamento della competizione Ironman, 12-18 ore dopo ed entro 1-4 prima o 4-8 settimane dopo la competizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University

Collaboratori

Finnish Cultural Foundation
Sigrid Jusélius Foundation
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland
Finnish Medical Foundation
Finnish Foundation for Cardiovascular Research
Paavo Nurmi Foundation
Tampere Tuberculosis Foundation
Aarne Koskelo Foundation
Finnish Kidney Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2006

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R06086M (Altro identificatore: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • 2006-002065-39 (Numero EudraCT)
  • 2009-014542-29 (Numero EudraCT)
  • R07110M (Altro identificatore: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R07053M (Altro identificatore: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R08012 (Altro identificatore: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R09103M (Altro identificatore: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R10056 (Altro identificatore: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R21094 (Altro identificatore: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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