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原発性および続発性高血圧症における HaemoDYNAMIC (DYNAMIC)

2021年8月12日 更新者:Ilkka Pörsti, MD、Tampere University

原発性および続発性高血圧症における非侵襲的 HaemoDYNAMIC: DYNAMIC 研究

本研究の主な目的は、一次性高血圧および二次性高血圧(腎疾患、内分泌疾患、肥満関連高血圧)の血行動態の変化を、放射状脈波解析と全身インピーダンス心電図を利用した非侵襲的血行動態測定プロトコルで調べることでした。仰臥位とヘッドアップティルトの両方で。 比較のために、慢性疲労症候群の被験者の血行動態も記録されます。

調査の概要

詳細な説明

血圧 (BP) の上昇と関連する心血管合併症は、現代世界における罹患率と死亡率の主な原因です。 日常的な臨床診療では、血行動態は通常、安静時の心拍数と血圧を測定することによって評価されますが、これは機能的な血行動態に関する限られた情報しか提供しません。 さらに、血圧の同様の上昇をもたらす血行動態の変化は、患者と障害の間で大幅に異なる場合があります。

したがって、本発明者らは、一次性高血圧および二次性高血圧、ならびに非侵襲的放射状脈波分析および全身インピーダンス心電図法を用いた対照被験者における血行動態の変化を調査した。 この方法には、バイオインピーダンス分光法を使用した容積状態の決定、末梢および中枢血圧の決定、心臓機能、血管抵抗、動脈コンプライアンス、および脈波反射の指標が含まれます。 仰臥位で行われる測定に加えて、直立した機能的な血行動態を評価するためのプロトコルには、受動的な起立性チャレンジが含まれています。

プロトコルの再現性と再現性は、最初に 35 人の被験者 (方法論的研究グループ) を対象に二重盲検無作為化プロトコルで調べられ、その後、研究薬の投与は非盲検で行われました。 2 つの主に内皮依存性エージェント、吸入サルブタ モールと静脈内 L-アルギニン、および 1 つの内皮非依存性エージェント、舌下ニトログリセリンの単回投与の効果を調べた。 しかし、2016 年 12 月末に、すべての医療用化合物の急性投与に関する課題は終了しました。 その後、測定プロトコルには、チルトテーブルでの仰臥位および直立位の記録が含まれ、自律神経の緊張を調節するペース呼吸 (5 分間は 1 分あたり 15 回の呼吸、5 分間は 1 分あたり 6 回の呼吸) 中の仰臥位の測定が続きます。

研究集団は、以下に説明するサブグループで構成されています。 各サブグループの研究プロトコルは、ピルカンマー病院地区の倫理委員会 (倫理委員会 ID は上記) によって承認されており、研究薬の投与もフィンランド医薬品庁 (上記の EudraCT 番号) によって承認されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Southern Finland
      • Tampere、Southern Finland、フィンランド、33014
        • 募集
        • Tampere University
        • コンタクト:
          • Ilkka H Pörsti, MD, PhD, Professor
          • 電話番号:+358 40 5486507
          • メールilkka.porsti@tuni.fi
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ilkka Pörsti, Professor
      • Tampere、Southern Finland、フィンランド、33521
        • 募集
        • Tampere University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

タンペレ大学病院の内科または心臓科の診療所で治療を受けたか、ピルカンマー病院地区の産業医療提供者の外来患者として医師を訪問した成人の高血圧および正常血圧の被験者。

副腎静脈サンプリングのためにタンペレ大学病院に紹介された、フィンランドのすべての大学クリニック (ヘルシンキ、トゥルク、クオピオ、オウル) からの原発性アルドステロン症の患者。

フィンランドのすべての大学クリニック (ヘルシンキ、トゥルク、クオピオ、オウル) の先端巨大症患者。

アイアンマン トライアスロン大会の参加者。

説明

包含基準:

  • 独立した、地域に住む成人
  • 高血圧患者(一次性または二次性高血圧)
  • 正常血圧対照者
  • 大動脈弁狭窄症の患者(サブグループ「大動脈弁狭窄症」)
  • アイアンマン トライアスロン大会の参加者

除外基準:

  • 妊娠
  • 収縮期血圧 <90 mmHg
  • 試験化合物に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ダイナミック(進行中)
-原発性または二次性高血圧の被験者および正常血圧の対照被験者。 さらに、慢性疲労症候群に苦しむ 50 人の被験者の血行動態の記録が行われます。
AERO-DYNAMIC(収録済み)
プロが指導するマラソンスクール (Varala Sports Institute, Tampere) に参加することを自発的に決めた被験者には、トレーニングプロトコルの前、最中、後に血行動態を記録する機会が与えられました。
研究の開始から 2016 年末まで、関連する急性血行動態効果を調べるために、ニトログリセリンの舌下投与が 1 回行われました (記録は完了しています)。
他の名前:
  • Nitro resoriblet、Orion Pharma、エスポー、フィンランド
研究の開始から 2016 年末まで、400 μg の吸入サルブタモールが投与され、関連する急性血行動態効果が調べられました (記録は完了しています)。
他の名前:
  • Ventoline、GlaxoSmithKline、アクスブリッジ、ミドルセックス、英国
リコリス(収録済み)
正常血圧の被験者、2 週間の毎日のカンゾウ摂取 (毎日のグリチルリチン用量 290-370 mg)、介入前後の血行動態測定。
研究の開始から 2016 年末まで、関連する急性血行動態効果を調べるために、ニトログリセリンの舌下投与が 1 回行われました (記録は完了しています)。
他の名前:
  • Nitro resoriblet、Orion Pharma、エスポー、フィンランド
研究の開始から 2016 年末まで、400 μg の吸入サルブタモールが投与され、関連する急性血行動態効果が調べられました (記録は完了しています)。
他の名前:
  • Ventoline、GlaxoSmithKline、アクスブリッジ、ミドルセックス、英国
2週間の毎日の甘草摂取量(毎日のグリチルリチン用量290〜370 mg)、介入前後の測定(記録完了).
他の名前:
  • ハルヴァカンゾウ(TM)、コウヴォラカンゾウ(TM)
ミルクポリペプチド (記録完了)
低乳カゼイン由来のポリペプチドを含むヨーグルトを 12 週間毎日摂取した場合と、プラセボ ヨーグルトを比較した場合。
低乳カゼイン由来ポリペプチドを含むヨーグルト (12 週間) とプラセボ ヨーグルト (12 週間) の毎日の摂取量、介入前後の測定値 (記録は 2011 年に完了)。
他の名前:
  • Valio(TM)エボルスヨーグルト
ビソプロロール(収録済み)
高血圧患者、ビソプロロール 5 mg を 1 日 1 回投与した場合と、二重盲検クロスオーバー プロトコルでプラセボを投与した場合。
研究の開始から 2016 年末まで、関連する急性血行動態効果を調べるために、ニトログリセリンの舌下投与が 1 回行われました (記録は完了しています)。
他の名前:
  • Nitro resoriblet、Orion Pharma、エスポー、フィンランド
研究の開始から 2016 年末まで、400 μg の吸入サルブタモールが投与され、関連する急性血行動態効果が調べられました (記録は完了しています)。
他の名前:
  • Ventoline、GlaxoSmithKline、アクスブリッジ、ミドルセックス、英国
ビソプロロール 5 mg を毎日 3 週間、プラセボ錠剤を毎日 3 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー プロトコル。 介入前後の測定 (記録は 2011 年に完了)。
他の名前:
  • Emconcor 5 mg、Merck KGaA、ダルムシュタット、ドイツ
大動脈弁狭窄症(進行中)
心エコー検査により大動脈弁狭窄が確認された者
方法論(録音完了)
プラセボ対照二重盲検法で研究薬(ニトログリセリン、サルブタモール、プラセボ レゾリブレット、プラセボ吸入、L-アルギニン注入、生理食塩水注入)を受けた 35 人の正常血圧被験者
研究の開始から 2016 年末まで、関連する急性血行動態効果を調べるために、ニトログリセリンの舌下投与が 1 回行われました (記録は完了しています)。
他の名前:
  • Nitro resoriblet、Orion Pharma、エスポー、フィンランド
研究の開始から 2016 年末まで、400 μg の吸入サルブタモールが投与され、関連する急性血行動態効果が調べられました (記録は完了しています)。
他の名前:
  • Ventoline、GlaxoSmithKline、アクスブリッジ、ミドルセックス、英国
研究の開始から 2016 年末まで、L-アルギニン注入 10 mg/kg/min を 10 分間投与して、急性の血行動態効果を調べることができました (記録は完了しています)。
他の名前:
  • L-アルギニン HCl 20 mg ml/l、B. Braun Ag、メルズンゲン、ドイツ
アイアンマン トライアスロンの参加者
全部で 80 人のアスリートがフルレングスのアイアンマン競技に参加。 非侵襲的な記録は、トレーニング期間中およびフルレングスのアイアンマン競技の終了後に通常の条件下で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ中の血行動態変数の変化
時間枠:ベースライン、10 年
血行動態測定は、ベースライン時と、約 10 年間の追跡調査後に実施されます。
ベースライン、10 年
心血管イベント
時間枠:10年間のフォローアップ
フォローアップ中のすべての心血管イベント
10年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘッドアップティルトと研究薬に対する血行動態反応
時間枠:0、5、10、15、20、25、30分
迅速な血行動態反応は、同じ測定セッション中に評価されます (頭を上に傾けたときの反応と、サルブタモール、ニトログリセリン、L-アルギニンの研究薬に対する反応)。
0、5、10、15、20、25、30分
ビソプロロールまたは栄養補助食品(甘草、牛乳カゼイン由来ポリペプチド)に対する血行動態反応
時間枠:ベースラインおよび2週間後(甘草); 3週間(ビソプロロール)、または12週間(ポリペプチド)
甘草を毎日摂取した後の血行動態変数の変化(2週間);ビソプロロール (3 週間);低乳カゼイン由来ポリペプチド (12 週間)
ベースラインおよび2週間後(甘草); 3週間(ビソプロロール)、または12週間(ポリペプチド)
アイアンマン競技によって引き起こされる血行動態の変化
時間枠:アイアンマン競技終了後 2 時間以内、12 ~ 18 時間後、および競技前 1 ~ 4 週間または後 4 ~ 8 週間以内の記録
記録は、通常の状態 (トレーニング期間) と、フルレングスのアイアンマン競技の完了後に行われます。
アイアンマン競技終了後 2 時間以内、12 ~ 18 時間後、および競技前 1 ~ 4 週間または後 4 ~ 8 週間以内の記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年5月25日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R06086M (その他の識別子:Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • 2006-002065-39 (EudraCT番号)
  • 2009-014542-29 (EudraCT番号)
  • R07110M (その他の識別子:Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R07053M (その他の識別子:Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R08012 (その他の識別子:Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R09103M (その他の識別子:Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R10056 (その他の識別子:Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R21094 (その他の識別子:Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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