原発性および続発性高血圧症における HaemoDYNAMIC (DYNAMIC)
原発性および続発性高血圧症における非侵襲的 HaemoDYNAMIC: DYNAMIC 研究
調査の概要
状態
詳細な説明
血圧 (BP) の上昇と関連する心血管合併症は、現代世界における罹患率と死亡率の主な原因です。 日常的な臨床診療では、血行動態は通常、安静時の心拍数と血圧を測定することによって評価されますが、これは機能的な血行動態に関する限られた情報しか提供しません。 さらに、血圧の同様の上昇をもたらす血行動態の変化は、患者と障害の間で大幅に異なる場合があります。
したがって、本発明者らは、一次性高血圧および二次性高血圧、ならびに非侵襲的放射状脈波分析および全身インピーダンス心電図法を用いた対照被験者における血行動態の変化を調査した。 この方法には、バイオインピーダンス分光法を使用した容積状態の決定、末梢および中枢血圧の決定、心臓機能、血管抵抗、動脈コンプライアンス、および脈波反射の指標が含まれます。 仰臥位で行われる測定に加えて、直立した機能的な血行動態を評価するためのプロトコルには、受動的な起立性チャレンジが含まれています。
プロトコルの再現性と再現性は、最初に 35 人の被験者 (方法論的研究グループ) を対象に二重盲検無作為化プロトコルで調べられ、その後、研究薬の投与は非盲検で行われました。 2 つの主に内皮依存性エージェント、吸入サルブタ モールと静脈内 L-アルギニン、および 1 つの内皮非依存性エージェント、舌下ニトログリセリンの単回投与の効果を調べた。 しかし、2016 年 12 月末に、すべての医療用化合物の急性投与に関する課題は終了しました。 その後、測定プロトコルには、チルトテーブルでの仰臥位および直立位の記録が含まれ、自律神経の緊張を調節するペース呼吸 (5 分間は 1 分あたり 15 回の呼吸、5 分間は 1 分あたり 6 回の呼吸) 中の仰臥位の測定が続きます。
研究集団は、以下に説明するサブグループで構成されています。 各サブグループの研究プロトコルは、ピルカンマー病院地区の倫理委員会 (倫理委員会 ID は上記) によって承認されており、研究薬の投与もフィンランド医薬品庁 (上記の EudraCT 番号) によって承認されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Southern Finland
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Tampere、Southern Finland、フィンランド、33014
- 募集
- Tampere University
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コンタクト:
- Ilkka H Pörsti, MD, PhD, Professor
- 電話番号:+358 40 5486507
- メール:ilkka.porsti@tuni.fi
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コンタクト:
- Elina J Hautaniemi, PhD
- メール:elina.hautaniemi@tuni.fi
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主任研究者:
- Ilkka Pörsti, Professor
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Tampere、Southern Finland、フィンランド、33521
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト:
- Elina J Hautaniemi, PhD
- メール:elina.hautaniemi@tuni.fi
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コンタクト:
- Ilkka H Pörsti, Professor
- メール:ilkka.porsti@tuni.fi
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主任研究者:
- Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
タンペレ大学病院の内科または心臓科の診療所で治療を受けたか、ピルカンマー病院地区の産業医療提供者の外来患者として医師を訪問した成人の高血圧および正常血圧の被験者。
副腎静脈サンプリングのためにタンペレ大学病院に紹介された、フィンランドのすべての大学クリニック (ヘルシンキ、トゥルク、クオピオ、オウル) からの原発性アルドステロン症の患者。
フィンランドのすべての大学クリニック (ヘルシンキ、トゥルク、クオピオ、オウル) の先端巨大症患者。
アイアンマン トライアスロン大会の参加者。
説明
包含基準:
- 独立した、地域に住む成人
- 高血圧患者(一次性または二次性高血圧)
- 正常血圧対照者
- 大動脈弁狭窄症の患者(サブグループ「大動脈弁狭窄症」)
- アイアンマン トライアスロン大会の参加者
除外基準:
- 妊娠
- 収縮期血圧 <90 mmHg
- 試験化合物に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダイナミック(進行中)
-原発性または二次性高血圧の被験者および正常血圧の対照被験者。
さらに、慢性疲労症候群に苦しむ 50 人の被験者の血行動態の記録が行われます。
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AERO-DYNAMIC(収録済み)
プロが指導するマラソンスクール (Varala Sports Institute, Tampere) に参加することを自発的に決めた被験者には、トレーニングプロトコルの前、最中、後に血行動態を記録する機会が与えられました。
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研究の開始から 2016 年末まで、関連する急性血行動態効果を調べるために、ニトログリセリンの舌下投与が 1 回行われました (記録は完了しています)。
他の名前:
研究の開始から 2016 年末まで、400 μg の吸入サルブタモールが投与され、関連する急性血行動態効果が調べられました (記録は完了しています)。
他の名前:
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リコリス(収録済み)
正常血圧の被験者、2 週間の毎日のカンゾウ摂取 (毎日のグリチルリチン用量 290-370 mg)、介入前後の血行動態測定。
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研究の開始から 2016 年末まで、関連する急性血行動態効果を調べるために、ニトログリセリンの舌下投与が 1 回行われました (記録は完了しています)。
他の名前:
研究の開始から 2016 年末まで、400 μg の吸入サルブタモールが投与され、関連する急性血行動態効果が調べられました (記録は完了しています)。
他の名前:
2週間の毎日の甘草摂取量(毎日のグリチルリチン用量290〜370 mg)、介入前後の測定(記録完了).
他の名前:
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ミルクポリペプチド (記録完了)
低乳カゼイン由来のポリペプチドを含むヨーグルトを 12 週間毎日摂取した場合と、プラセボ ヨーグルトを比較した場合。
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低乳カゼイン由来ポリペプチドを含むヨーグルト (12 週間) とプラセボ ヨーグルト (12 週間) の毎日の摂取量、介入前後の測定値 (記録は 2011 年に完了)。
他の名前:
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ビソプロロール(収録済み)
高血圧患者、ビソプロロール 5 mg を 1 日 1 回投与した場合と、二重盲検クロスオーバー プロトコルでプラセボを投与した場合。
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研究の開始から 2016 年末まで、関連する急性血行動態効果を調べるために、ニトログリセリンの舌下投与が 1 回行われました (記録は完了しています)。
他の名前:
研究の開始から 2016 年末まで、400 μg の吸入サルブタモールが投与され、関連する急性血行動態効果が調べられました (記録は完了しています)。
他の名前:
ビソプロロール 5 mg を毎日 3 週間、プラセボ錠剤を毎日 3 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー プロトコル。
介入前後の測定 (記録は 2011 年に完了)。
他の名前:
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大動脈弁狭窄症(進行中)
心エコー検査により大動脈弁狭窄が確認された者
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方法論(録音完了)
プラセボ対照二重盲検法で研究薬(ニトログリセリン、サルブタモール、プラセボ レゾリブレット、プラセボ吸入、L-アルギニン注入、生理食塩水注入)を受けた 35 人の正常血圧被験者
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研究の開始から 2016 年末まで、関連する急性血行動態効果を調べるために、ニトログリセリンの舌下投与が 1 回行われました (記録は完了しています)。
他の名前:
研究の開始から 2016 年末まで、400 μg の吸入サルブタモールが投与され、関連する急性血行動態効果が調べられました (記録は完了しています)。
他の名前:
研究の開始から 2016 年末まで、L-アルギニン注入 10 mg/kg/min を 10 分間投与して、急性の血行動態効果を調べることができました (記録は完了しています)。
他の名前:
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アイアンマン トライアスロンの参加者
全部で 80 人のアスリートがフルレングスのアイアンマン競技に参加。
非侵襲的な記録は、トレーニング期間中およびフルレングスのアイアンマン競技の終了後に通常の条件下で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中の血行動態変数の変化
時間枠:ベースライン、10 年
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血行動態測定は、ベースライン時と、約 10 年間の追跡調査後に実施されます。
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ベースライン、10 年
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心血管イベント
時間枠:10年間のフォローアップ
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フォローアップ中のすべての心血管イベント
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10年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘッドアップティルトと研究薬に対する血行動態反応
時間枠:0、5、10、15、20、25、30分
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迅速な血行動態反応は、同じ測定セッション中に評価されます (頭を上に傾けたときの反応と、サルブタモール、ニトログリセリン、L-アルギニンの研究薬に対する反応)。
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0、5、10、15、20、25、30分
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ビソプロロールまたは栄養補助食品(甘草、牛乳カゼイン由来ポリペプチド)に対する血行動態反応
時間枠:ベースラインおよび2週間後(甘草); 3週間(ビソプロロール)、または12週間(ポリペプチド)
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甘草を毎日摂取した後の血行動態変数の変化(2週間);ビソプロロール (3 週間);低乳カゼイン由来ポリペプチド (12 週間)
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ベースラインおよび2週間後(甘草); 3週間(ビソプロロール)、または12週間(ポリペプチド)
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アイアンマン競技によって引き起こされる血行動態の変化
時間枠:アイアンマン競技終了後 2 時間以内、12 ~ 18 時間後、および競技前 1 ~ 4 週間または後 4 ~ 8 週間以内の記録
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記録は、通常の状態 (トレーニング期間) と、フルレングスのアイアンマン競技の完了後に行われます。
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アイアンマン競技終了後 2 時間以内、12 ~ 18 時間後、および競技前 1 ~ 4 週間または後 4 ~ 8 週間以内の記録
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Koskela JK, Tahvanainen A, Tikkakoski AJ, Kangas P, Uitto M, Viik J, Kahonen M, Mustonen J, Porsti I. Resting heart rate predicts cardiac autonomic modulation during passive head-up tilt in subjects without cardiovascular diseases. Scand Cardiovasc J. 2022 Dec;56(1):138-147. doi: 10.1080/14017431.2022.2079713.
- Hamid H, Kurra V, Choudhary MK, Bouquin H, Niemela O, Kahonen MAP, Mustonen JT, Porsti IH, Koskela JK. Plasma uric acid is related to large arterial stiffness but not to other hemodynamic variables: a study in 606 normotensive and never-medicated hypertensive subjects. BMC Cardiovasc Disord. 2021 May 26;21(1):257. doi: 10.1186/s12872-021-02072-9.
- Kokko E, Nevalainen PI, Choudhary MK, Koskela J, Tikkakoski A, Huhtala H, Niemela O, Viukari M, Mustonen J, Matikainen N, Porsti I. Aldosterone-to-renin ratio is related to arterial stiffness when the screening criteria of primary aldosteronism are not met. Sci Rep. 2020 Nov 13;10(1):19804. doi: 10.1038/s41598-020-76718-7.
- Hautaniemi EJ, Tikkakoski AJ, Eraranta A, Kahonen M, Hamalainen E, Turpeinen U, Huhtala H, Mustonen J, Porsti IH. Liquorice ingestion attenuates vasodilatation via exogenous nitric oxide donor but not via beta2-adrenoceptor stimulation. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223654. doi: 10.1371/journal.pone.0223654. eCollection 2019.
- Kangas P, Tahvanainen A, Tikkakoski A, Koskela J, Uitto M, Viik J, Kahonen M, Koobi T, Mustonen J, Porsti I. Increased Cardiac Workload in the Upright Posture in Men: Noninvasive Hemodynamics in Men Versus Women. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 21;5(6):e002883. doi: 10.1161/JAHA.115.002883.
- Wilenius M, Tikkakoski AJ, Tahvanainen AM, Haring A, Koskela J, Huhtala H, Kahonen M, Koobi T, Mustonen JT, Porsti IH. Central wave reflection is associated with peripheral arterial resistance in addition to arterial stiffness in subjects without antihypertensive medication. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jun 7;16:131. doi: 10.1186/s12872-016-0303-6.
- Tahvanainen AM, Tikkakoski AJ, Koskela JK, Nordhausen K, Viitala JM, Leskinen MH, Kahonen MA, Koobi T, Uitto MT, Viik J, Mustonen JT, Porsti IH. The type of the functional cardiovascular response to upright posture is associated with arterial stiffness: a cross-sectional study in 470 volunteers. BMC Cardiovasc Disord. 2016 May 23;16:101. doi: 10.1186/s12872-016-0281-8.
- Leskinen MH, Hautaniemi EJ, Tahvanainen AM, Koskela JK, Paallysaho M, Tikkakoski AJ, Kahonen M, Koobi T, Niemela O, Mustonen J, Porsti IH. Daily liquorice consumption for two weeks increases augmentation index and central systolic and diastolic blood pressure. PLoS One. 2014 Aug 25;9(8):e105607. doi: 10.1371/journal.pone.0105607. eCollection 2014.
- Koskela JK, Tahvanainen A, Haring A, Tikkakoski AJ, Ilveskoski E, Viitala J, Leskinen MH, Lehtimaki T, Kahonen MA, Koobi T, Niemela O, Mustonen JT, Porsti IH. Association of resting heart rate with cardiovascular function: a cross-sectional study in 522 Finnish subjects. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 15;13:102. doi: 10.1186/1471-2261-13-102.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 新生物
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 腫瘍性プロセス
- 大動脈弁疾患
- 心臓弁膜症
- 心室流出閉塞
- 高血圧症
- 新生物転移
- 大動脈弁狭窄症
- 腎不全
- 本態性高血圧
- 薬の生理作用
- アドレナリン β 拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 降圧剤
- 血管拡張剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- アドレナリン作動薬
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- 生殖制御剤
- キレート剤
- 隔離エージェント
- アドレナリンβ-2受容体アゴニスト
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- 子宮収縮抑制剤
- 交感神経遮断薬
- アドレナリンβ-1受容体拮抗薬
- アルブテロール
- ビソプロロール
- ニトログリセリン
- カゼイン
- グリチルリチン酸
その他の研究ID番号
- R06086M (その他の識別子:Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- 2006-002065-39 (EudraCT番号)
- 2009-014542-29 (EudraCT番号)
- R07110M (その他の識別子:Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R07053M (その他の識別子:Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R08012 (その他の識別子:Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R09103M (その他の識別子:Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R10056 (その他の識別子:Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R21094 (その他の識別子:Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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