Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HemoDYNAMICA w nadciśnieniu pierwotnym i wtórnym (DYNAMIC)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University

Nieinwazyjne metody hemoDYNAMIC w pierwotnym i wtórnym nadciśnieniu tętniczym: badanie DYNAMIC

Głównym celem pracy było zbadanie zmian hemodynamicznych w nadciśnieniu pierwotnym i wtórnym (choroby nerek, choroby endokrynologiczne, nadciśnienie związane z otyłością) za pomocą protokołu nieinwazyjnego pomiaru hemodynamicznego z wykorzystaniem analizy promieniowej fali tętna i kardiografii impedancyjnej całego ciała zarówno w pozycji leżącej, jak i podczas pochylania głowy do góry. Dla porównania rejestrowana będzie również hemodynamika osób z zespołem chronicznego zmęczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podwyższone ciśnienie krwi (BP) i związane z nim powikłania sercowo-naczyniowe są głównymi przyczynami chorobowości i śmiertelności we współczesnym świecie. W rutynowej praktyce klinicznej stan hemodynamiczny jest powszechnie oceniany na podstawie pomiaru częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego w spoczynku, co dostarcza jedynie ograniczonych informacji na temat czynnościowego stanu hemodynamicznego. Ponadto zmiany hemodynamiczne prowadzące do podobnych podwyższeń BP mogą znacznie różnić się między pacjentami i zaburzeniami.

Dlatego zbadaliśmy zmiany hemodynamiczne w pierwotnym i wtórnym nadciśnieniu tętniczym oraz u osób kontrolnych za pomocą nieinwazyjnej analizy promieniowej fali tętna i kardiografii impedancyjnej całego ciała. Metoda obejmuje określenie stanu objętościowego za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej, oznaczenie obwodowego i centralnego BP, funkcji serca, oporu naczyniowego, podatności tętniczej oraz wskaźników odbicia fali tętna. Oprócz pomiarów wykonywanych w pozycji leżącej w protokole uwzględniono bierną prowokację ortostatyczną w celu oceny stanu hemodynamicznego w pozycji pionowej.

Powtarzalność i odtwarzalność protokołu została najpierw zbadana za pomocą podwójnie ślepego, randomizowanego protokołu u 35 osób (metodologiczna grupa badawcza), a następnie podawanie leków badawczych zostało otwarte. Zbadano wpływ pojedynczych dawek dwóch środków w dużej mierze zależnych od śródbłonka, wziewnego salbutamolu i dożylnej L-argininy oraz jednego środka niezależnego od śródbłonka, podjęzykowej nitrogliceryny. Jednak wyzwania z ostrym dawkowaniem wszystkich związków medycznych zostały zakończone pod koniec grudnia 2016 r. Następnie protokół pomiarowy obejmował zapisy w pozycji leżącej i pionowej na stole pochyleniowym, a następnie pomiary w pozycji leżącej podczas przyspieszonego oddychania (15 oddechów na minutę przez 5 minut, 6 oddechów na minutę przez 5 minut), które modulują autonomiczny ton nerwowy.

Badana populacja składała się z podgrup opisanych poniżej. Protokół badania każdej podgrupy został zatwierdzony przez komisję etyczną Okręgu Szpitalnego Pirkanmaa (identyfikatory komisji etycznej powyżej), a podawanie leków badawczych zostało również zatwierdzone przez Fińską Agencję ds. Leków (numery EudraCT powyżej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Southern Finland
      • Tampere, Southern Finland, Finlandia, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilkka Pörsti, Professor
      • Tampere, Southern Finland, Finlandia, 33521
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe z nadciśnieniem i normotensją, które były leczone w klinikach chorób wewnętrznych lub kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tampere lub odwiedzane przez lekarzy jako pacjenci ambulatoryjni w placówkach ochrony zdrowia w okręgu szpitalnym Pirkanmaa.

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem ze wszystkich klinik uniwersyteckich (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) w Finlandii, którzy zostali skierowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Tampere w celu pobrania próbki żyły nadnerczowej.

Pacjenci z akromegalią ze wszystkich klinik uniwersyteckich (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) w Finlandii.

Uczestnicy zawodów Ironman Triathlon.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezależni dorośli mieszkający w społeczności
  • Pacjenci z nadciśnieniem (nadciśnienie pierwotne lub wtórne)
  • Normotensyjne osoby kontrolne
  • Osoby ze zwężeniem zastawki aortalnej (podgrupa „zwężenie zastawki aortalnej”)
  • Uczestnicy zawodów Ironman Triathlon

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
  • Alergie na badane związki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DYNAMICZNY (w toku)
Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym i osoby kontrolne z prawidłowym ciśnieniem. Ponadto zostaną wykonane zapisy hemodynamiczne 50 osób cierpiących na zespół chronicznego zmęczenia.
AERO-DYNAMIC (nagrania zakończone)
Osobom, które dobrowolnie zdecydowały się uczestniczyć w profesjonalnie prowadzonej szkole maratońskiej (Varala Sports Institute, Tampere), dano szansę na zapisy hemodynamiczne przed, w trakcie i po protokole treningowym.
Od początku badania do końca 2016 roku podawano jednorazową dawkę nitrogliceryny podjęzykowo w celu zbadania związanych z tym ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finlandia
Od początku badania do końca 2016 r. podawano salbutamol wziewny w dawce 400 µg w celu zbadania związanych z tym ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Wielka Brytania
Lukrecja (nagrania zakończone)
Osoby z prawidłowym ciśnieniem, codzienne spożywanie lukrecji (dzienna dawka glicyryzyny 290-370 mg) przez 2 tygodnie, pomiary hemodynamiczne przed i po interwencji.
Od początku badania do końca 2016 roku podawano jednorazową dawkę nitrogliceryny podjęzykowo w celu zbadania związanych z tym ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finlandia
Od początku badania do końca 2016 r. podawano salbutamol wziewny w dawce 400 µg w celu zbadania związanych z tym ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Wielka Brytania
Dzienne spożycie lukrecji (dzienna dawka glicyryzyny 290-370 mg) przez dwa tygodnie, pomiary przed i po interwencji (zapisy zakończone).
Inne nazwy:
  • Lukrecja Chałwa (TM), Lukrecja Kouvola (TM)
Polipeptydy mleka (zapisy zakończone)
Codzienne spożywanie jogurtu zawierającego małe polipeptydy pochodzące z kazeiny mleka przez 12 tygodni w porównaniu z jogurtem placebo.
Dzienne spożycie jogurtu zawierającego małe polipeptydy pochodzące z kazeiny mleka (12 tygodni) i jogurtu placebo (12 tygodni), pomiary przed i po interwencji (rejestracja zakończona 2011).
Inne nazwy:
  • Jogurt Valio (TM) evolus
Bisoprolol (zapisy zakończone)
Osoby z nadciśnieniem tętniczym, bisoprolol 5 mg raz dziennie w porównaniu z placebo w podwójnie ślepym protokole krzyżowym.
Od początku badania do końca 2016 roku podawano jednorazową dawkę nitrogliceryny podjęzykowo w celu zbadania związanych z tym ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finlandia
Od początku badania do końca 2016 r. podawano salbutamol wziewny w dawce 400 µg w celu zbadania związanych z tym ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Wielka Brytania
Bisoprolol 5 mg dziennie przez 3 tygodnie i tabletka placebo codziennie przez 3 tygodnie, podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo protokół krzyżowy. Pomiary przed i po interwencjach (nagrania zakończone w 2011 r.).
Inne nazwy:
  • Emconcor 5 mg, Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy
Zwężenie zastawki aortalnej (w toku)
Osoby ze zwężeniem zastawki aortalnej potwierdzonym badaniem echokardiograficznym
Metodyczne (nagrania zakończone)
35 osób z prawidłowym ciśnieniem, które otrzymały badane leki (nitrogliceryna, salbutamol, placebo resoriblet, placebo wziewne, wlew L-argininy, wlew soli fizjologicznej) w sposób kontrolowany placebo, metodą podwójnie ślepej próby
Od początku badania do końca 2016 roku podawano jednorazową dawkę nitrogliceryny podjęzykowo w celu zbadania związanych z tym ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finlandia
Od początku badania do końca 2016 r. podawano salbutamol wziewny w dawce 400 µg w celu zbadania związanych z tym ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Wielka Brytania
Od początku badania do końca 2016 r. można było podawać wlew L-argininy w dawce 10 mg/kg/min przez 10 minut w celu zbadania ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
  • L-arginina HCl 20 mg ml/l, B. Braun Ag, Melsungen, Niemcy
Uczestnicy Ironman Triathlon
Łącznie 80 sportowców biorących udział w pełnowymiarowych zawodach Ironman. Nagrania nieinwazyjne wykonywane są w normalnych warunkach w okresie treningowym oraz po ukończeniu pełnometrażowych zawodów Ironman.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów hemodynamicznych podczas obserwacji
Ramy czasowe: podstawa, dziesięć lat
Pomiary hemodynamiczne wykonuje się na początku badania i po około 10 latach obserwacji
podstawa, dziesięć lat
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: dziesięć lat obserwacji
Wszystkie zdarzenia sercowo-naczyniowe podczas obserwacji
dziesięć lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hemodynamiczna na pochylenie głowy i leki badawcze
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut
Podczas tej samej sesji pomiarowej oceniane są szybkie reakcje hemodynamiczne (odpowiedź na pochylenie głowy i badane leki salbutamol, nitrogliceryna i L-arginina)
0, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut
Odpowiedź hemodynamiczna na bisoprolol lub suplementy diety (lukrecja, polipeptydy pochodzące z kazeiny mleka)
Ramy czasowe: wyjściowa i po 2 tygodniach (lukrecja); 3 tygodnie (bisoprolol) lub 12 tygodni (polipeptydy)
Zmiana parametrów hemodynamicznych po dziennym spożyciu lukrecji (2 tygodnie); bisoprolol (3 tygodnie); małe polipeptydy pochodzące z kazeiny mleka (12 tygodni)
wyjściowa i po 2 tygodniach (lukrecja); 3 tygodnie (bisoprolol) lub 12 tygodni (polipeptydy)
Zmiany hemodynamiczne wywołane zawodami Ironmana
Ramy czasowe: Nagrania w ciągu 2 godzin po zakończeniu zawodów Ironman, 12-18 godzin później oraz w ciągu 1-4 przed lub 4-8 tygodni po zawodach
Nagrań dokonuje się w normalnych warunkach (okres treningowy) oraz po zakończeniu pełnometrażowych zawodów Ironman
Nagrania w ciągu 2 godzin po zakończeniu zawodów Ironman, 12-18 godzin później oraz w ciągu 1-4 przed lub 4-8 tygodni po zawodach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R06086M (Inny identyfikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • 2006-002065-39 (Numer EudraCT)
  • 2009-014542-29 (Numer EudraCT)
  • R07110M (Inny identyfikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R07053M (Inny identyfikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R08012 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R09103M (Inny identyfikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R10056 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R21094 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

3
Subskrybuj