- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01742702
HemoDYNAMICA w nadciśnieniu pierwotnym i wtórnym (DYNAMIC)
Nieinwazyjne metody hemoDYNAMIC w pierwotnym i wtórnym nadciśnieniu tętniczym: badanie DYNAMIC
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: Nitrogliceryna 0,25 mg (pojedyncza dawka, nie jest już podawana od stycznia 2017 r.)
- Lek: Salbutamol 400 µg (pojedyncza dawka, nie podawany już od stycznia 2017)
- Suplement diety: Lukrecja (2 tygodnie, glicyryzyna 290-370 mg dziennie, nie podawana już od 2012 r.)
- Suplement diety: Małe polipeptydy pochodzące z kazeiny mleka (12 tygodni dziennie, zapisy zakończone w 2011 r.)
- Lek: Bisoprolol (5 mg dziennie przez 3 tygodnie, zapisy zakończone w 2011 r.)
- Lek: L-arginina (wlew 10 min, nie podawana od stycznia 2017)
Szczegółowy opis
Podwyższone ciśnienie krwi (BP) i związane z nim powikłania sercowo-naczyniowe są głównymi przyczynami chorobowości i śmiertelności we współczesnym świecie. W rutynowej praktyce klinicznej stan hemodynamiczny jest powszechnie oceniany na podstawie pomiaru częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego w spoczynku, co dostarcza jedynie ograniczonych informacji na temat czynnościowego stanu hemodynamicznego. Ponadto zmiany hemodynamiczne prowadzące do podobnych podwyższeń BP mogą znacznie różnić się między pacjentami i zaburzeniami.
Dlatego zbadaliśmy zmiany hemodynamiczne w pierwotnym i wtórnym nadciśnieniu tętniczym oraz u osób kontrolnych za pomocą nieinwazyjnej analizy promieniowej fali tętna i kardiografii impedancyjnej całego ciała. Metoda obejmuje określenie stanu objętościowego za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej, oznaczenie obwodowego i centralnego BP, funkcji serca, oporu naczyniowego, podatności tętniczej oraz wskaźników odbicia fali tętna. Oprócz pomiarów wykonywanych w pozycji leżącej w protokole uwzględniono bierną prowokację ortostatyczną w celu oceny stanu hemodynamicznego w pozycji pionowej.
Powtarzalność i odtwarzalność protokołu została najpierw zbadana za pomocą podwójnie ślepego, randomizowanego protokołu u 35 osób (metodologiczna grupa badawcza), a następnie podawanie leków badawczych zostało otwarte. Zbadano wpływ pojedynczych dawek dwóch środków w dużej mierze zależnych od śródbłonka, wziewnego salbutamolu i dożylnej L-argininy oraz jednego środka niezależnego od śródbłonka, podjęzykowej nitrogliceryny. Jednak wyzwania z ostrym dawkowaniem wszystkich związków medycznych zostały zakończone pod koniec grudnia 2016 r. Następnie protokół pomiarowy obejmował zapisy w pozycji leżącej i pionowej na stole pochyleniowym, a następnie pomiary w pozycji leżącej podczas przyspieszonego oddychania (15 oddechów na minutę przez 5 minut, 6 oddechów na minutę przez 5 minut), które modulują autonomiczny ton nerwowy.
Badana populacja składała się z podgrup opisanych poniżej. Protokół badania każdej podgrupy został zatwierdzony przez komisję etyczną Okręgu Szpitalnego Pirkanmaa (identyfikatory komisji etycznej powyżej), a podawanie leków badawczych zostało również zatwierdzone przez Fińską Agencję ds. Leków (numery EudraCT powyżej).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Southern Finland
-
Tampere, Southern Finland, Finlandia, 33014
- Rekrutacyjny
- Tampere University
-
Kontakt:
- Ilkka H Pörsti, MD, PhD, Professor
- Numer telefonu: +358 40 5486507
- E-mail: ilkka.porsti@tuni.fi
-
Kontakt:
- Elina J Hautaniemi, PhD
- E-mail: elina.hautaniemi@tuni.fi
-
Główny śledczy:
- Ilkka Pörsti, Professor
-
Tampere, Southern Finland, Finlandia, 33521
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Elina J Hautaniemi, PhD
- E-mail: elina.hautaniemi@tuni.fi
-
Kontakt:
- Ilkka H Pörsti, Professor
- E-mail: ilkka.porsti@tuni.fi
-
Główny śledczy:
- Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby dorosłe z nadciśnieniem i normotensją, które były leczone w klinikach chorób wewnętrznych lub kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tampere lub odwiedzane przez lekarzy jako pacjenci ambulatoryjni w placówkach ochrony zdrowia w okręgu szpitalnym Pirkanmaa.
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem ze wszystkich klinik uniwersyteckich (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) w Finlandii, którzy zostali skierowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Tampere w celu pobrania próbki żyły nadnerczowej.
Pacjenci z akromegalią ze wszystkich klinik uniwersyteckich (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) w Finlandii.
Uczestnicy zawodów Ironman Triathlon.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezależni dorośli mieszkający w społeczności
- Pacjenci z nadciśnieniem (nadciśnienie pierwotne lub wtórne)
- Normotensyjne osoby kontrolne
- Osoby ze zwężeniem zastawki aortalnej (podgrupa „zwężenie zastawki aortalnej”)
- Uczestnicy zawodów Ironman Triathlon
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
- Alergie na badane związki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
DYNAMICZNY (w toku)
Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym i osoby kontrolne z prawidłowym ciśnieniem.
Ponadto zostaną wykonane zapisy hemodynamiczne 50 osób cierpiących na zespół chronicznego zmęczenia.
|
|
AERO-DYNAMIC (nagrania zakończone)
Osobom, które dobrowolnie zdecydowały się uczestniczyć w profesjonalnie prowadzonej szkole maratońskiej (Varala Sports Institute, Tampere), dano szansę na zapisy hemodynamiczne przed, w trakcie i po protokole treningowym.
|
Od początku badania do końca 2016 roku podawano jednorazową dawkę nitrogliceryny podjęzykowo w celu zbadania związanych z tym ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
Od początku badania do końca 2016 r. podawano salbutamol wziewny w dawce 400 µg w celu zbadania związanych z tym ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
|
Lukrecja (nagrania zakończone)
Osoby z prawidłowym ciśnieniem, codzienne spożywanie lukrecji (dzienna dawka glicyryzyny 290-370 mg) przez 2 tygodnie, pomiary hemodynamiczne przed i po interwencji.
|
Od początku badania do końca 2016 roku podawano jednorazową dawkę nitrogliceryny podjęzykowo w celu zbadania związanych z tym ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
Od początku badania do końca 2016 r. podawano salbutamol wziewny w dawce 400 µg w celu zbadania związanych z tym ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
Suplement diety: Lukrecja (2 tygodnie, glicyryzyna 290-370 mg dziennie, nie podawana już od 2012 r.)
Dzienne spożycie lukrecji (dzienna dawka glicyryzyny 290-370 mg) przez dwa tygodnie, pomiary przed i po interwencji (zapisy zakończone).
Inne nazwy:
|
Polipeptydy mleka (zapisy zakończone)
Codzienne spożywanie jogurtu zawierającego małe polipeptydy pochodzące z kazeiny mleka przez 12 tygodni w porównaniu z jogurtem placebo.
|
Dzienne spożycie jogurtu zawierającego małe polipeptydy pochodzące z kazeiny mleka (12 tygodni) i jogurtu placebo (12 tygodni), pomiary przed i po interwencji (rejestracja zakończona 2011).
Inne nazwy:
|
Bisoprolol (zapisy zakończone)
Osoby z nadciśnieniem tętniczym, bisoprolol 5 mg raz dziennie w porównaniu z placebo w podwójnie ślepym protokole krzyżowym.
|
Od początku badania do końca 2016 roku podawano jednorazową dawkę nitrogliceryny podjęzykowo w celu zbadania związanych z tym ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
Od początku badania do końca 2016 r. podawano salbutamol wziewny w dawce 400 µg w celu zbadania związanych z tym ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
Bisoprolol 5 mg dziennie przez 3 tygodnie i tabletka placebo codziennie przez 3 tygodnie, podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo protokół krzyżowy.
Pomiary przed i po interwencjach (nagrania zakończone w 2011 r.).
Inne nazwy:
|
Zwężenie zastawki aortalnej (w toku)
Osoby ze zwężeniem zastawki aortalnej potwierdzonym badaniem echokardiograficznym
|
|
Metodyczne (nagrania zakończone)
35 osób z prawidłowym ciśnieniem, które otrzymały badane leki (nitrogliceryna, salbutamol, placebo resoriblet, placebo wziewne, wlew L-argininy, wlew soli fizjologicznej) w sposób kontrolowany placebo, metodą podwójnie ślepej próby
|
Od początku badania do końca 2016 roku podawano jednorazową dawkę nitrogliceryny podjęzykowo w celu zbadania związanych z tym ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
Od początku badania do końca 2016 r. podawano salbutamol wziewny w dawce 400 µg w celu zbadania związanych z tym ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
Od początku badania do końca 2016 r. można było podawać wlew L-argininy w dawce 10 mg/kg/min przez 10 minut w celu zbadania ostrych efektów hemodynamicznych (rejestracja zakończona).
Inne nazwy:
|
Uczestnicy Ironman Triathlon
Łącznie 80 sportowców biorących udział w pełnowymiarowych zawodach Ironman.
Nagrania nieinwazyjne wykonywane są w normalnych warunkach w okresie treningowym oraz po ukończeniu pełnometrażowych zawodów Ironman.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana parametrów hemodynamicznych podczas obserwacji
Ramy czasowe: podstawa, dziesięć lat
|
Pomiary hemodynamiczne wykonuje się na początku badania i po około 10 latach obserwacji
|
podstawa, dziesięć lat
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: dziesięć lat obserwacji
|
Wszystkie zdarzenia sercowo-naczyniowe podczas obserwacji
|
dziesięć lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź hemodynamiczna na pochylenie głowy i leki badawcze
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut
|
Podczas tej samej sesji pomiarowej oceniane są szybkie reakcje hemodynamiczne (odpowiedź na pochylenie głowy i badane leki salbutamol, nitrogliceryna i L-arginina)
|
0, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut
|
Odpowiedź hemodynamiczna na bisoprolol lub suplementy diety (lukrecja, polipeptydy pochodzące z kazeiny mleka)
Ramy czasowe: wyjściowa i po 2 tygodniach (lukrecja); 3 tygodnie (bisoprolol) lub 12 tygodni (polipeptydy)
|
Zmiana parametrów hemodynamicznych po dziennym spożyciu lukrecji (2 tygodnie); bisoprolol (3 tygodnie); małe polipeptydy pochodzące z kazeiny mleka (12 tygodni)
|
wyjściowa i po 2 tygodniach (lukrecja); 3 tygodnie (bisoprolol) lub 12 tygodni (polipeptydy)
|
Zmiany hemodynamiczne wywołane zawodami Ironmana
Ramy czasowe: Nagrania w ciągu 2 godzin po zakończeniu zawodów Ironman, 12-18 godzin później oraz w ciągu 1-4 przed lub 4-8 tygodni po zawodach
|
Nagrań dokonuje się w normalnych warunkach (okres treningowy) oraz po zakończeniu pełnometrażowych zawodów Ironman
|
Nagrania w ciągu 2 godzin po zakończeniu zawodów Ironman, 12-18 godzin później oraz w ciągu 1-4 przed lub 4-8 tygodni po zawodach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koskela JK, Tahvanainen A, Tikkakoski AJ, Kangas P, Uitto M, Viik J, Kahonen M, Mustonen J, Porsti I. Resting heart rate predicts cardiac autonomic modulation during passive head-up tilt in subjects without cardiovascular diseases. Scand Cardiovasc J. 2022 Dec;56(1):138-147. doi: 10.1080/14017431.2022.2079713.
- Hamid H, Kurra V, Choudhary MK, Bouquin H, Niemela O, Kahonen MAP, Mustonen JT, Porsti IH, Koskela JK. Plasma uric acid is related to large arterial stiffness but not to other hemodynamic variables: a study in 606 normotensive and never-medicated hypertensive subjects. BMC Cardiovasc Disord. 2021 May 26;21(1):257. doi: 10.1186/s12872-021-02072-9.
- Kokko E, Nevalainen PI, Choudhary MK, Koskela J, Tikkakoski A, Huhtala H, Niemela O, Viukari M, Mustonen J, Matikainen N, Porsti I. Aldosterone-to-renin ratio is related to arterial stiffness when the screening criteria of primary aldosteronism are not met. Sci Rep. 2020 Nov 13;10(1):19804. doi: 10.1038/s41598-020-76718-7.
- Hautaniemi EJ, Tikkakoski AJ, Eraranta A, Kahonen M, Hamalainen E, Turpeinen U, Huhtala H, Mustonen J, Porsti IH. Liquorice ingestion attenuates vasodilatation via exogenous nitric oxide donor but not via beta2-adrenoceptor stimulation. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223654. doi: 10.1371/journal.pone.0223654. eCollection 2019.
- Kangas P, Tahvanainen A, Tikkakoski A, Koskela J, Uitto M, Viik J, Kahonen M, Koobi T, Mustonen J, Porsti I. Increased Cardiac Workload in the Upright Posture in Men: Noninvasive Hemodynamics in Men Versus Women. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 21;5(6):e002883. doi: 10.1161/JAHA.115.002883.
- Wilenius M, Tikkakoski AJ, Tahvanainen AM, Haring A, Koskela J, Huhtala H, Kahonen M, Koobi T, Mustonen JT, Porsti IH. Central wave reflection is associated with peripheral arterial resistance in addition to arterial stiffness in subjects without antihypertensive medication. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jun 7;16:131. doi: 10.1186/s12872-016-0303-6.
- Tahvanainen AM, Tikkakoski AJ, Koskela JK, Nordhausen K, Viitala JM, Leskinen MH, Kahonen MA, Koobi T, Uitto MT, Viik J, Mustonen JT, Porsti IH. The type of the functional cardiovascular response to upright posture is associated with arterial stiffness: a cross-sectional study in 470 volunteers. BMC Cardiovasc Disord. 2016 May 23;16:101. doi: 10.1186/s12872-016-0281-8.
- Leskinen MH, Hautaniemi EJ, Tahvanainen AM, Koskela JK, Paallysaho M, Tikkakoski AJ, Kahonen M, Koobi T, Niemela O, Mustonen J, Porsti IH. Daily liquorice consumption for two weeks increases augmentation index and central systolic and diastolic blood pressure. PLoS One. 2014 Aug 25;9(8):e105607. doi: 10.1371/journal.pone.0105607. eCollection 2014.
- Koskela JK, Tahvanainen A, Haring A, Tikkakoski AJ, Ilveskoski E, Viitala J, Leskinen MH, Lehtimaki T, Kahonen MA, Koobi T, Niemela O, Mustonen JT, Porsti IH. Association of resting heart rate with cardiovascular function: a cross-sectional study in 522 Finnish subjects. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 15;13:102. doi: 10.1186/1471-2261-13-102.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Procesy Nowotworowe
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Nadciśnienie
- Przerzuty nowotworu
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Niewydolność nerek
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Albuterol
- Bisoprolol
- Nitrogliceryna
- Kazeiny
- Kwas lukrecjowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- R06086M (Inny identyfikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- 2006-002065-39 (Numer EudraCT)
- 2009-014542-29 (Numer EudraCT)
- R07110M (Inny identyfikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R07053M (Inny identyfikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R08012 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R09103M (Inny identyfikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R10056 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R21094 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone