Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HemoDYNAMIEK bij primaire en secundaire hypertensie (DYNAMIC)

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University

Niet-invasieve hemodynamiek bij primaire en secundaire hypertensie: de DYNAMIC-studie

Het primaire doel van de huidige studie was om de hemodynamische veranderingen in primaire hypertensie en secundaire hypertensie (nieraandoeningen, endocriene ziekten, obesitas-geassocieerde hypertensie) te onderzoeken met een niet-invasief hemodynamisch meetprotocol met behulp van radiale pulsgolfanalyse en cardiografie van het hele lichaam. zowel in rugligging als tijdens kantelen met het hoofd omhoog. Ter vergelijking zal ook de hemodynamiek van proefpersonen met chronisch vermoeidheidssyndroom worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde bloeddruk (BP) en gerelateerde cardiovasculaire complicaties zijn de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in de moderne wereld. In de dagelijkse klinische praktijk wordt de hemodynamische status gewoonlijk beoordeeld door het meten van de hartslag en bloeddruk in rust, wat slechts beperkte informatie geeft over de functionele hemodynamische status. Bovendien kunnen de hemodynamische veranderingen die resulteren in vergelijkbare verhogingen van de bloeddruk aanzienlijk verschillen tussen patiënten en aandoeningen.

Daarom onderzochten we de hemodynamische veranderingen in primaire en secundaire hypertensie en bij de controlepersonen met niet-invasieve radiale pulsgolfanalyse en impedantiecardiografie van het hele lichaam. De methode omvat de bepaling van de volumestatus met behulp van bio-impedantiespectroscopie, bepaling van perifere en centrale bloeddruk, hartfunctie, vasculaire weerstand, arteriële compliantie en indices van pulsgolfreflectie. Naast de metingen die in rugligging worden uitgevoerd, is passieve orthostatische provocatie opgenomen in het protocol om de functionele hemodynamische status in rechtopstaande positie te beoordelen.

De herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van het protocol is eerst onderzocht met een dubbelblind, gerandomiseerd protocol bij 35 proefpersonen (methodologische onderzoeksgroep), en daarna is de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen open-label geweest. De effecten van enkele doses van twee grotendeels endotheelafhankelijke middelen, geïnhaleerde salbutamol en intraveneuze L-arginine, en één endotheelonafhankelijk middel, sublinguaal nitroglycerine, werden onderzocht. De uitdaging met de acute dosering van alle medische stoffen werd echter eind december 2016 stopgezet. Daarna omvatte het meetprotocol opnames in rugligging en rechtopstaande opname op de kanteltafel, gevolgd door metingen in rugligging tijdens versnelde ademhaling (15 ademhalingen per minuut gedurende 5 minuten, 6 ademhalingen per minuut gedurende 5 minuten) die de tonus van het autonome zenuwstelsel moduleren.

De onderzoekspopulatie bestond uit de hieronder beschreven subgroepen. Het onderzoeksprotocol van elke subgroep is goedgekeurd door de ethische commissie van het Pirkanmaa Hospital District (ID's ethische commissie hierboven), en de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen is ook goedgekeurd door het Finse Agentschap voor Geneesmiddelen (EudraCT-nummers hierboven).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Southern Finland
      • Tampere, Southern Finland, Finland, 33014
        • Werving
        • Tampere University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilkka Pörsti, Professor
      • Tampere, Southern Finland, Finland, 33521
        • Werving
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen hypertensieve en normotensieve proefpersonen die werden behandeld in de klinieken voor interne geneeskunde of cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Tampere, of die artsen bezochten als poliklinische patiënten bij bedrijfsgezondheidszorgverleners in het Pirkanmaa Hospital District.

Patiënten met primair aldosteronisme uit alle universitaire klinieken (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) in Finland, die werden doorverwezen naar het Tampere University Hospital voor bemonstering van de bijnierader.

Patiënten met acroregalia uit alle universitaire klinieken (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) in Finland.

Deelnemers aan de Ironman Triathlon-competitie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfstandige, zelfstandig wonende volwassenen
  • Personen met hypertensie (primaire of secundaire hypertensie)
  • Normotensieve controlepersonen
  • Proefpersonen met aortastenose (subgroep "aortastenose")
  • Deelnemers aan de Ironman Triathlon-competitie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Systolische bloeddruk <90 mmHg
  • Allergieën voor testverbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DYNAMISCH (lopend)
Onderwerpen met primaire of secundaire hypertensie en normotensieve controlepersonen. Daarnaast zullen hemodynamische opnames worden uitgevoerd bij 50 proefpersonen die lijden aan het chronisch vermoeidheidssyndroom.
AERO-DYNAMIC (opnames voltooid)
Proefpersonen die vrijwillig hadden besloten deel te nemen aan een professioneel gecoachte marathonschool (Varala Sports Institute, Tampere) kregen de kans op hemodynamische opnames voor, tijdens en na het trainingsprotocol.
Geneesmiddel: Nitroglycerine 0,25 mg (enkele dosis, niet meer gegeven sinds januari 2017)
Vanaf het begin van de studie tot het einde van het jaar 2016 werd een enkele dosis nitroglycerine voor sublinguaal gebruik gegeven om de bijbehorende acute hemodynamische effecten te onderzoeken (opnames voltooid).
Andere namen:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finland
Geneesmiddel: Salbutamol 400 µg (enkele dosis, niet meer gegeven sinds januari 2017)
Vanaf het begin van de studie tot eind 2016 werd een dosis van 400 µg geïnhaleerde salbutamol gegeven om de bijbehorende acute hemodynamische effecten te onderzoeken (opnames voltooid).
Andere namen:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, VK
Zoethout (opnames voltooid)
Normotensieve proefpersonen, dagelijkse zoethoutinname (dagelijkse dosis glycyrrhizine 290-370 mg) gedurende 2 weken, hemodynamische metingen voor en na de ingreep.
Geneesmiddel: Nitroglycerine 0,25 mg (enkele dosis, niet meer gegeven sinds januari 2017)
Vanaf het begin van de studie tot het einde van het jaar 2016 werd een enkele dosis nitroglycerine voor sublinguaal gebruik gegeven om de bijbehorende acute hemodynamische effecten te onderzoeken (opnames voltooid).
Andere namen:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finland
Geneesmiddel: Salbutamol 400 µg (enkele dosis, niet meer gegeven sinds januari 2017)
Vanaf het begin van de studie tot eind 2016 werd een dosis van 400 µg geïnhaleerde salbutamol gegeven om de bijbehorende acute hemodynamische effecten te onderzoeken (opnames voltooid).
Andere namen:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, VK
Voedingssupplement: Zoethout (2 weken, glycyrrhizine 290-370 mg per dag, sinds 2012 niet meer gegeven)
Dagelijkse zoethoutinname (dagelijkse dosis glycyrrhizine 290-370 mg) gedurende twee weken, metingen voor en na interventie (opnames voltooid).
Andere namen:
  • Halva-drop (TM), Kouvola-drop (TM)
Melkpolypeptiden (opnames voltooid)
Dagelijkse inname van yoghurt met kleine van melkcaseïne afgeleide polypeptiden gedurende 12 weken versus placebo-yoghurt.
Voedingssupplement: Kleine van melkcaseïne afgeleide polypeptiden (12 weken per dag, opnames voltooid in 2011)
Dagelijkse inname van yoghurt met kleine, van melkcaseïne afgeleide polypeptiden (12 weken) en placebo-yoghurt (12 weken), metingen voor en na de interventie (registraties afgerond 2011).
Andere namen:
  • Valio (TM) evolus yoghurt
Bisoprolol (opnames voltooid)
Patiënten met hypertensie, bisoprolol 5 mg eenmaal daags versus placebo in een dubbelblind, cross-over protocol.
Geneesmiddel: Nitroglycerine 0,25 mg (enkele dosis, niet meer gegeven sinds januari 2017)
Vanaf het begin van de studie tot het einde van het jaar 2016 werd een enkele dosis nitroglycerine voor sublinguaal gebruik gegeven om de bijbehorende acute hemodynamische effecten te onderzoeken (opnames voltooid).
Andere namen:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finland
Geneesmiddel: Salbutamol 400 µg (enkele dosis, niet meer gegeven sinds januari 2017)
Vanaf het begin van de studie tot eind 2016 werd een dosis van 400 µg geïnhaleerde salbutamol gegeven om de bijbehorende acute hemodynamische effecten te onderzoeken (opnames voltooid).
Andere namen:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, VK
Geneesmiddel: Bisoprolol (5 mg per dag gedurende 3 weken, opnames voltooid in 2011)
Bisoprolol 5 mg per dag gedurende 3 weken en placebotablet per dag gedurende 3 weken, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd cross-over protocol. Metingen voor en na interventies (opnames afgerond 2011).
Andere namen:
  • Emconcor 5 mg, Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland
Aortastenose (lopend)
Proefpersonen met aortastenose bevestigd door echocardiografie
Methodologisch (opnames voltooid)
35 normotensieve proefpersonen die onderzoeksgeneesmiddelen kregen (nitroglycerine, salbutamol, placebo-resoriblet, placebo-inhalatie, L-arginine-infusie, zoutoplossing-infusie) op een placebogecontroleerde, dubbelblinde manier
Geneesmiddel: Nitroglycerine 0,25 mg (enkele dosis, niet meer gegeven sinds januari 2017)
Vanaf het begin van de studie tot het einde van het jaar 2016 werd een enkele dosis nitroglycerine voor sublinguaal gebruik gegeven om de bijbehorende acute hemodynamische effecten te onderzoeken (opnames voltooid).
Andere namen:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finland
Geneesmiddel: Salbutamol 400 µg (enkele dosis, niet meer gegeven sinds januari 2017)
Vanaf het begin van de studie tot eind 2016 werd een dosis van 400 µg geïnhaleerde salbutamol gegeven om de bijbehorende acute hemodynamische effecten te onderzoeken (opnames voltooid).
Andere namen:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, VK
Geneesmiddel: L-arginine (infuus van 10 minuten, niet meer gegeven sinds januari 2017)
Vanaf het begin van de studie tot het einde van het jaar 2016 kon gedurende 10 minuten een L-arginine-infuus van 10 mg/kg/min worden gegeven om acute hemodynamische effecten te onderzoeken (opnames voltooid).
Andere namen:
  • L-arginine HCl 20 mg ml/l, B. Braun Ag, Melsungen, Duitsland
Deelnemers aan de Ironman-triatlon
In totaal nemen 80 atleten deel aan een volledige Ironman-competitie. Niet-invasieve opnames worden onder normale omstandigheden uitgevoerd tijdens de trainingsperiode en na voltooiing van een volledige Ironman-wedstrijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemodynamische variabelen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: basislijn, tien jaar
Hemodynamische metingen worden uitgevoerd bij baseline en na ongeveer 10 jaar follow-up
basislijn, tien jaar
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tien jaar opvolging
Alle cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up
tien jaar opvolging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische respons op head-up tilt en onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten
Snelle hemodynamische responsen worden beoordeeld tijdens dezelfde meetsessie (de respons op head-up tilt en op onderzoeksgeneesmiddelen salbutamol, nitroglycerine en L-arginine)
0, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten
Hemodynamische respons op bisoprolol of voedingssupplementen (zoethout, van melkcaseïne afgeleide polypeptiden)
Tijdsspanne: basislijn en na 2 weken (zoethout); 3 weken (bisoprolol) of 12 weken (polypeptiden)
De verandering in hemodynamische variabelen na dagelijkse consumptie van drop (2 weken); bisoprolol (3 weken); kleine van melk caseïne afgeleide polypeptiden (12 weken)
basislijn en na 2 weken (zoethout); 3 weken (bisoprolol) of 12 weken (polypeptiden)
Hemodynamische veranderingen veroorzaakt door Ironman-competitie
Tijdsspanne: Opnames binnen 2 uur na afloop Ironman wedstrijd, 12-18 uur later, en binnen 1-4 voor of 4-8 weken na de wedstrijd
Opnames worden uitgevoerd onder normale omstandigheden (trainingsperiode) en na voltooiing van een volledige Ironman-wedstrijd
Opnames binnen 2 uur na afloop Ironman wedstrijd, 12-18 uur later, en binnen 1-4 voor of 4-8 weken na de wedstrijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University

Medewerkers

Finnish Cultural Foundation
Sigrid Jusélius Foundation
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland
Finnish Medical Foundation
Finnish Foundation for Cardiovascular Research
Paavo Nurmi Foundation
Tampere Tuberculosis Foundation
Aarne Koskelo Foundation
Finnish Kidney Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R06086M (Andere identificatie: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • 2006-002065-39 (EudraCT-nummer)
  • 2009-014542-29 (EudraCT-nummer)
  • R07110M (Andere identificatie: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R07053M (Andere identificatie: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R08012 (Andere identificatie: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R09103M (Andere identificatie: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R10056 (Andere identificatie: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R21094 (Andere identificatie: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren