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일차 및 이차 고혈압의 HaemoDYNAMIC (DYNAMIC)

2021년 8월 12일 업데이트: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University

원발성 및 이차성 고혈압의 비침습적 HaemoDYNAMIC: DYNAMIC 연구

본 연구의 일차 목적은 방사형 맥파 분석과 전신 임피던스 심전도를 활용한 비침습적 혈역학 측정 프로토콜로 원발성 고혈압과 이차성 고혈압(신장질환, 내분비질환, 비만관련고혈압)의 혈역학적 변화를 알아보는 것이다. 누운 자세와 머리를 위로 기울이는 동안. 비교를 위해 만성 피로 증후군이 있는 피험자의 혈역학도 기록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상승된 혈압(BP) 및 관련 심혈관 합병증은 현대 사회에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 일상적인 임상 실습에서 혈역학 상태는 일반적으로 기능적 혈역학 상태에 대한 제한된 정보만 제공하는 휴식 시 심박수와 혈압을 측정하여 평가합니다. 또한 유사한 혈압 상승을 초래하는 혈역학적 변화는 환자와 장애 간에 크게 다를 수 있습니다.

이에 저자들은 비침습적 방사형 맥파 분석과 전신 임피던스 심전도 검사를 통해 일차 및 이차 고혈압과 대조군의 혈역학적 변화를 조사하였다. 이 방법에는 생체 임피던스 분광법을 사용한 용적 상태 결정, 말초 및 중앙 혈압 결정, 심장 기능, 혈관 저항, 동맥 순응도 및 맥파 반사 지수가 포함됩니다. 누운 자세에서 수행되는 측정 외에도 직립 기능적 혈역학적 상태를 평가하기 위해 수동 기립 도전이 프로토콜에 포함됩니다.

프로토콜의 반복성과 재현성은 35명의 피험자(방법론적 연구 그룹)에서 이중 맹검, 무작위 프로토콜로 먼저 조사되었고, 그 후 연구 약물의 투여는 공개 라벨이 되었습니다. 크게 내피에 의존하는 두 가지 약제인 흡입 살부타몰과 정맥 내 L-아르기닌의 단일 용량과 내피 독립적 약제인 설하 니트로글리세린의 효과를 조사했습니다. 그러나 모든 의료 화합물의 급성 투여 문제는 2016년 12월 말에 종료되었습니다. 그 후, 측정 프로토콜에는 틸트 테이블에 앙와위 및 직립 기록이 포함되었으며, 자율 신경 톤을 조절하는 페이스 호흡(5분 동안 분당 15회 호흡, 5분 동안 분당 6회 호흡) 동안 앙와위 측정이 뒤따랐습니다.

연구 모집단은 아래에 설명된 하위 그룹으로 구성되었습니다. 각 하위 그룹의 연구 프로토콜은 Pirkanmaa 병원 지구의 윤리 위원회(위의 윤리 위원회 ID)의 승인을 받았으며 연구 약물의 투여도 핀란드 의약품청(위의 EudraCT 번호)의 승인을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
    • Southern Finland
      • Tampere, Southern Finland, 핀란드, 33014
        • 모병
        • Tampere University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilkka Pörsti, Professor
      • Tampere, Southern Finland, 핀란드, 33521
        • 모병
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내과 또는 심장학의 탐페레 대학 병원 클리닉에서 치료를 받았거나 Pirkanmaa 병원 지구에 있는 산업 의료 서비스 제공자에서 외래 환자로 의사를 방문한 성인 고혈압 및 정상 혈압 피험자.

핀란드의 모든 대학 클리닉(Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu)의 원발성 알도스테론증 환자는 부신 정맥 샘플링을 위해 탐페레 대학 병원으로 의뢰되었습니다.

핀란드의 모든 대학 클리닉(Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu)의 말단비대증 환자.

아이언맨 트라이애슬론 대회 참가자들.

설명

포함 기준:

  • 독립적이고 지역 사회에 거주하는 성인
  • 고혈압 피험자(일차 또는 이차 고혈압)
  • 정상 혈압 조절 과목
  • 대동맥 협착이 있는 피험자(하위 그룹 "대동맥 협착")
  • 아이언맨 트라이애슬론 대회 참가자

제외 기준:

  • 임신
  • 수축기 혈압 <90mmHg
  • 테스트 화합물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DYNAMIC(진행 중)
1차 또는 2차 고혈압이 있는 피험자와 정상 혈압 조절 피험자. 또한 만성 피로 증후군을 앓고 있는 50명의 피험자에 대한 혈류역학 기록이 수행될 것입니다.
AERO-DYNAMIC (녹화 완료)
전문적으로 코치되는 마라톤 학교(Varala Sports Institute, Tampere)에 자발적으로 참여하기로 결정한 피험자는 훈련 프로토콜 전, 도중 및 후에 혈역학 기록을 할 기회가 주어졌습니다.
의약품: 니트로글리세린 0.25mg(1회 투여, 2017년 1월부터 더 이상 투여하지 않음)
연구 시작부터 2016년 말까지 관련 급성 혈역학 효과를 조사하기 위해 단일 용량의 설하 니트로글리세린을 투여했습니다(기록 완료).
다른 이름들:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, 핀란드
의약품: Salbutamol 400 µg(1회 투여, 2017년 1월부터 더 이상 투여하지 않음)
연구 시작부터 2016년 말까지 흡입 살부타몰 400µg 용량을 투여하여 관련 급성 혈역학 효과를 조사했습니다(기록 완료).
다른 이름들:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, 미들섹스, 영국
감초 (녹음 완료)
정상 혈압 피험자, 2주 동안 매일 감초 섭취(매일 글리시리진 용량 290-370mg), 중재 전후의 혈역학 측정.
의약품: 니트로글리세린 0.25mg(1회 투여, 2017년 1월부터 더 이상 투여하지 않음)
연구 시작부터 2016년 말까지 관련 급성 혈역학 효과를 조사하기 위해 단일 용량의 설하 니트로글리세린을 투여했습니다(기록 완료).
다른 이름들:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, 핀란드
의약품: Salbutamol 400 µg(1회 투여, 2017년 1월부터 더 이상 투여하지 않음)
연구 시작부터 2016년 말까지 흡입 살부타몰 400µg 용량을 투여하여 관련 급성 혈역학 효과를 조사했습니다(기록 완료).
다른 이름들:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, 미들섹스, 영국
건강 보조 식품: 감초(2주, 매일 글리시리진 290-370mg, 2012년 이후로 더 이상 투여하지 않음)
2주 동안 일일 감초 섭취량(매일 글리시리진 용량 290-370mg), 개입 전후 측정(기록 완료).
다른 이름들:
  • 할바 감초(TM), 쿠볼라 감초(TM)
우유 폴리펩타이드(기록 완료)
12주 동안 작은 우유 카제인 유래 폴리펩타이드를 함유한 요거트를 위약 요거트와 비교하여 매일 섭취했습니다.
건강 보조 식품: 작은 우유 카제인 유래 폴리펩타이드(매일 12주, 2011년 기록 완료)
작은 우유 카제인 유래 폴리펩타이드를 함유한 요거트(12주) 및 위약 요거트(12주)의 일일 섭취량, 개입 전후 측정(2011년 기록 완료).
다른 이름들:
  • Valio(TM) 에볼루스 요거트
비소프롤롤(기록 완료)
고혈압 피험자, 이중 맹검 교차 프로토콜에서 비소프롤롤 5 mg 1일 1회 대 위약.
의약품: 니트로글리세린 0.25mg(1회 투여, 2017년 1월부터 더 이상 투여하지 않음)
연구 시작부터 2016년 말까지 관련 급성 혈역학 효과를 조사하기 위해 단일 용량의 설하 니트로글리세린을 투여했습니다(기록 완료).
다른 이름들:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, 핀란드
의약품: Salbutamol 400 µg(1회 투여, 2017년 1월부터 더 이상 투여하지 않음)
연구 시작부터 2016년 말까지 흡입 살부타몰 400µg 용량을 투여하여 관련 급성 혈역학 효과를 조사했습니다(기록 완료).
다른 이름들:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, 미들섹스, 영국
의약품: 비소프롤롤(3주 동안 매일 5mg, 2011년 기록 완료)
3주 동안 매일 비소프롤롤 5 mg 및 3주 동안 매일 위약 정제, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 프로토콜. 개입 전후 측정(2011년 기록 완료).
다른 이름들:
  • Emconcor 5 mg, Merck KGaA, 다름슈타트, 독일
대동맥 협착증(진행 중)
심초음파로 확인된 대동맥 협착증이 있는 피험자
방법론적(녹화 완료)
연구 약물(니트로글리세린, 살부타몰, 위약 resoriblet, 위약 흡입, L-아르기닌 주입, 식염수 주입)을 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 투여받은 정상 혈압 피험자 35명
의약품: 니트로글리세린 0.25mg(1회 투여, 2017년 1월부터 더 이상 투여하지 않음)
연구 시작부터 2016년 말까지 관련 급성 혈역학 효과를 조사하기 위해 단일 용량의 설하 니트로글리세린을 투여했습니다(기록 완료).
다른 이름들:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, 핀란드
의약품: Salbutamol 400 µg(1회 투여, 2017년 1월부터 더 이상 투여하지 않음)
연구 시작부터 2016년 말까지 흡입 살부타몰 400µg 용량을 투여하여 관련 급성 혈역학 효과를 조사했습니다(기록 완료).
다른 이름들:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, 미들섹스, 영국
의약품: L-아르기닌(10분 주입, 2017년 1월 이후 더 이상 제공되지 않음)
연구 시작부터 2016년 말까지 L-아르기닌 10 mg/kg/min 주입을 10분 동안 투여하여 급성 혈역학적 영향을 조사할 수 있었습니다(기록 완료).
다른 이름들:
  • L-아르기닌 HCl 20 mg ml/l, B. Braun Ag, Melsungen, 독일
아이언맨 트라이애슬론 참가자
총 80명의 선수가 전체 길이의 Ironman 대회에 참가합니다. 비침습적 기록ds는 훈련 기간 동안과 전체 길이의 Ironman 대회가 완료된 후 정상적인 조건에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 중 혈역학적 변수의 변화
기간: 기준선, 10년
혈역학 측정은 기준선에서 수행되고 약 10년의 추적 후에 수행됩니다.
기준선, 10년
심혈관 사건
기간: 10년의 추적
후속 조치 중 모든 심혈관 사건
10년의 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤드업 틸트 및 연구 약물에 대한 혈역학적 반응
기간: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30분
빠른 혈류역학적 반응은 동일한 측정 세션 동안 평가됩니다(머리를 위로 기울임에 대한 반응 및 연구 약물 살부타몰, 니트로글리세린 및 L-아르기닌에 대한 반응).
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30분
비소프롤롤 또는 식이 보조제(감초, 우유 카제인 유래 폴리펩타이드)에 대한 혈역학적 반응
기간: 기준선 및 2주 후(감초); 3주(비소프롤롤) 또는 12주(폴리펩티드)
감초 일일 섭취 후(2주) 혈역학적 변수의 변화; 비소프롤롤(3주); 작은 우유 카제인 유래 폴리펩타이드(12주)
기준선 및 2주 후(감초); 3주(비소프롤롤) 또는 12주(폴리펩티드)
Ironman 경쟁으로 인한 혈역학적 변화
기간: 아이언맨 대회 종료 후 2시간 이내, 12~18시간 후, 대회 전 1~4주 또는 대회 후 4~8주 이내 녹화
기록은 정상적인 조건(훈련 기간)과 전체 길이의 Ironman 대회가 완료된 후 수행됩니다.
아이언맨 대회 종료 후 2시간 이내, 12~18시간 후, 대회 전 1~4주 또는 대회 후 4~8주 이내 녹화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University

협력자

Finnish Cultural Foundation
Sigrid Jusélius Foundation
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland
Finnish Medical Foundation
Finnish Foundation for Cardiovascular Research
Paavo Nurmi Foundation
Tampere Tuberculosis Foundation
Aarne Koskelo Foundation
Finnish Kidney Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 5월 25일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R06086M (기타 식별자: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • 2006-002065-39 (EudraCT 번호)
  • 2009-014542-29 (EudraCT 번호)
  • R07110M (기타 식별자: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R07053M (기타 식별자: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R08012 (기타 식별자: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R09103M (기타 식별자: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R10056 (기타 식별자: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R21094 (기타 식별자: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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