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Agitation d'émergence induite par le sulfate de magnésium et le sévoflurane chez les enfants

13 février 2013 mis à jour par: Abeer Ahmed, Cairo University

Étudier les effets possibles de la perfusion intraveineuse peropératoire de sulfate de magnésium sur l'incidence de l'agitation à l'émergence induite par le sévoflurane chez les enfants subissant une adénoamygdalectomie

Raisonnement:

L'adéno-amygdalectomie pédiatrique est une procédure courante de brève exécution sur une base de cas de jour, dans laquelle une récupération rapide avec des voies respiratoires sûres après l'extubation est cruciale. Le sévoflurane est considéré comme l'anesthésique inhalé de choix dans de telles procédures, mais il a été rapporté que l'agitation à l'émergence (EA) est une complication fréquente chez 30 à 80 % des enfants recevant une anesthésie générale au sévoflurane. L'effet possible du sulfate de magnésium sur la diminution de l'incidence de l'EA chez les enfants n'a pas été suffisamment étudié.

Objectif:

Évaluer les effets possibles de la perfusion peropératoire intraveineuse de sulfate de magnésium (MgSO4) sur l'incidence de l'EA induite par le sévoflurane chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie.

Population étudiée et taille de l'échantillon :

Enfants de 4 à 7 ans, état physique ASA I ou II, subissant une adéno-amygdalectomie sous anesthésie générale au sévoflurane. 64 patients (32/groupe) est nécessaire pour détecter une différence significative de 40 % dans l'incidence de l'agitation entre deux groupes, avec une puissance de 80 % et une erreur alpha de 5 %.

Étudier le design:

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo.

Méthode:

Dans le groupe placebo, une dose bolus saline normale de 0,3 ml/kg sera perfusée par voie iv suivie d'une perfusion continue de 0,1 ml/kg/h. Dans le groupe MgSO4, une dose bolus de MgSO4 de 0,3 ml/kg sera perfusée par voie iv suivie d'une perfusion continue de 0,1 ml/kg/h. perfusion interrompue à la fin de l'intervention. L'agitation à l'émergence postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.

Risques possibles :

Effets secondaires des médicaments tels que chaleur faciale, bouffées vasomotrices, bouche sèche et malaise.

Paramètres de résultat :

Le critère de jugement principal : l'incidence de l'EA induite par le sévoflurane mesurée à l'aide du Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PEAD). Critère de jugement secondaire : douleur postopératoire et besoins en analgésiques de secours, hémodynamique périopératoire, durées de récupération, complications postopératoires

Plan d'analyse statistique :

Le test t de Student ou Mann Whitney-U et Chi carré ou les tests exacts de Fisher seront utilisés selon le cas. La relation possible entre l'EA et les scores de douleur sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de rang de Spearman

Plan de temps:

6-9 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les enfants de 4 à 7 ans, de statut physique ASA I ou II, subissant une adéno-amygdalectomie seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • L'étude exclura les enfants présentant des changements de comportement, un retard de développement physique et les enfants sous traitement par sédatif ou anticonvulsivant. Les enfants atteints de maladies rénales ou cardiovasculaires préexistantes seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de magnésium
Une solution de sulfate de magnésium (MgSO4) à 10 % va être utilisée, une dose initiale de bolus de MgSO4 de 30 mg/kg (c.-à-d. 0,3 mL/kg) sera perfusé pendant 10 minutes après l'intubation endotrachéale. Ceci sera suivi d'une perfusion continue de 10 mg/kg/h (c'est-à-dire 0,1 ml/kg/h). La perfusion se poursuivra pendant toute la durée peropératoire et se terminera avec l'arrêt du sévoflurane
Médicament: Sulfate de magnésium
Une solution de sulfate de magnésium (MgSO4) à 10 % va être utilisée, une dose initiale de bolus de MgSO4 de 30 mg/kg (c.-à-d. 0,3 mL/kg) sera perfusé pendant 10 minutes après l'intubation endotrachéale. Ceci sera suivi d'une perfusion continue de 10 mg/kg/h (c'est-à-dire 0,1 ml/kg/h). La perfusion se poursuivra pendant toute la durée peropératoire et se terminera avec l'arrêt du sévoflurane
Comparateur placebo: solution saline normale
une solution saline normale (NaCl 9 %) va être utilisée, une dose initiale de bolus de solution saline normale de 0,3 ml/kg sera perfusée pendant 10 minutes après l'intubation endotrachéale. Ceci sera suivi d'une perfusion continue de solution saline normale de 0,1 ml/kg/h. La perfusion se poursuivra pendant toute la durée peropératoire et se terminera avec l'arrêt du sévoflurane
Médicament: solution saline normale
une solution saline normale (NaCl 9 %) va être utilisée, une dose initiale de bolus de solution saline normale de 0,3 ml/kg sera perfusée pendant 10 minutes après l'intubation endotrachéale. Ceci sera suivi d'une perfusion continue de solution saline normale de 0,1 ml/kg/h. La perfusion se poursuivra pendant toute la durée peropératoire et se terminera avec l'arrêt du sévoflurane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement par rapport à la ligne de base de l'agitation d'émergence induite par le sévoflurane à 2 heures postopératoires en utilisant le score PEAD (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium)
Délai: à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) comme ligne de base, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 2 heures après l'opération
à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) comme ligne de base, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 2 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la douleur postopératoire qui sera évaluée par l'échelle de douleur comportementale bien établie "Children's Hospital Eastern Ontario Scale" (CHEOPS)
Délai: à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) comme ligne de base, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 2 heures après l'opération
à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) comme ligne de base, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 2 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
besoins en analgésiques de secours postopératoires, variables hémodynamiques périopératoires, durées de récupération, séjour à l'hôpital et complications postopératoires (vomissements, laryngospasme, bronchospasme ou saignement du site chirurgical).
Délai: pendant 2 heures après l'opération
pendant 2 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

anesthesia department
Faculty of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed Abdulatif, Anesthesia Professor, Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-40-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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