Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatin ja sevofluraanin aiheuttama agitaatio lapsilla

keskiviikko 13. helmikuuta 2013 päivittänyt: Abeer Ahmed, Cairo University

Tutki leikkauksensisäisen suonensisäisen magnesiumsulfaatti-infuusion mahdollisia vaikutuksia sevofluraanin aiheuttaman levottomuuden ilmaantumiseen lapsilla, joille tehdään adenotonsillektomia

Perustelut:

Lasten adenotonsillektomia on yleinen päivittäin suoritettava lyhyt toimenpide, jossa nopea toipuminen turvallisilla hengitysteillä ekstuboinnin jälkeen on ratkaisevan tärkeää. Sevofluraania pidetään suosituimpana inhaloitavana anestesiana tällaisissa toimenpiteissä, mutta on raportoitu, että ärtyneisyys (EA) on yleinen komplikaatio 30–80 %:lla lapsista, jotka saavat sevofluraanin yleispuudutusta. Magnesiumsulfaatin mahdollista vaikutusta EA:n esiintyvyyden vähentämiseen lapsilla ei ole tutkittu riittävästi.

Tavoite:

Arvioida intraoperatiivisen suonensisäisen magnesiumsulfaatti- (MgSO4) -infuusion mahdollisia vaikutuksia sevofluraanin aiheuttaman EA:n ilmaantuvuuteen lapsilla, joille tehdään adenotonsillektomia.

Tutkimuspopulaatio ja otoskoko:

4-7-vuotiaat lapset, ASA fyysinen tila I tai II, adenotonsillektomia sevofluraanin yleisanestesiassa. 64 potilasta (32/ryhmä) vaaditaan havaitsemaan 40 %:n merkitsevyysero agitaation esiintyvyydestä kahden ryhmän välillä, teholla 80 % ja alfavirheellä 5 %.

Opintojen suunnittelu:

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Menetelmä:

Lumeryhmässä normaali suolaliuosbolusannos 0,3 ml/kg annetaan iv-infuusiona, jota seuraa jatkuva infuusio 0,1 ml/kg/h. MgS04-ryhmässä MgS04-bolusannos 0,3 ml/kg infusoidaan iv, jota seuraa jatkuva infuusio 0,1 ml/kg/h. infuusio lopetettiin leikkauksen loppuun mennessä. Postoperatiivisen ilmaantumisen levottomuutta arvioidaan käyttämällä Pediatric Anesthesia Emergence Delirium -asteikkoa.

Mahdolliset riskit:

Lääkkeiden sivuvaikutukset, kuten kasvojen lämpö, ​​punoitus, suun kuivuminen ja huonovointisuus.

Tulosparametrit:

Ensisijainen tulos: sevofluraanin aiheuttaman EA:n ilmaantuvuus mitattuna Pediatric Anesthesia Emergence Deliriumilla (PEAD). Toissijainen tulos: leikkauksen jälkeiset kipu- ja pelastuskipulääkkeet, perioperatiivinen hemodynamiikka, toipumisen kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Opiskelijan t-testiä tai Mann Whitney-U ja Chi square -testiä tai Fisherin tarkkoja testejä käytetään tarpeen mukaan. Mahdollinen suhde EA:n ja kipupisteiden välillä arvioidaan käyttämällä Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa

Aika suunnitelma:

6-9 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

4-7-vuotiaat lapset, ASA fyysinen tila I tai II, joille tehdään adenotonsillektomia, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen ei suljeta pois lapset, joilla on käyttäytymismuutoksia, fyysinen kehitys viivästynyt ja lapset, jotka saavat rauhoittavaa tai antikonvulsanttihoitoa. Myös lapset, joilla on aiempi munuaissairaus tai sydän- ja verisuonitauti, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Magnesiumsulfaatti
Magnesiumsulfaatti (MgSO4) 10 % liuosta aiotaan käyttää, aloitusannos MgSO4 bolus 30mg/kg (ts. 0,3 ml/kg) infusoidaan 10 minuutin kuluessa endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Tätä seuraa jatkuva infuusio 10 mg/kg/tunti (ts. 0,1 ml/kg/h). Infuusiota jatketaan koko intraoperatiivisen hoitojakson ajan ja se lopetetaan sevofluraanin käytön lopettamisella
Lääke: Magnesium sulfaatti
Magnesiumsulfaatti (MgSO4) 10 % liuosta aiotaan käyttää, aloitusannos MgSO4 bolus 30mg/kg (ts. 0,3 ml/kg) infusoidaan 10 minuutin kuluessa endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Tätä seuraa jatkuva infuusio 10 mg/kg/tunti (ts. 0,1 ml/kg/h). Infuusiota jatketaan koko intraoperatiivisen hoitojakson ajan ja se lopetetaan sevofluraanin käytön lopettamisella
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
normaalia suolaliuosta (NaCl 9 %) aiotaan käyttää, ensimmäinen normaali suolaliuosbolusannos 0,3 ml/kg infusoidaan 10 minuutin aikana endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Tätä seuraa jatkuva normaali suolaliuosinfuusio 0,1 ml/kg/h. Infuusiota jatketaan koko intraoperatiivisen hoitojakson ajan ja se lopetetaan sevofluraanin käytön lopettamisella
Lääke: normaali suolaliuos
normaalia suolaliuosta (NaCl 9 %) aiotaan käyttää, ensimmäinen normaali suolaliuosbolusannos 0,3 ml/kg infusoidaan 10 minuutin aikana endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Tätä seuraa jatkuva normaali suolaliuosinfuusio 0,1 ml/kg/h. Infuusiota jatketaan koko intraoperatiivisen hoitojakson ajan ja se lopetetaan sevofluraanin käytön lopettamisella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos sevofluraanin aiheuttaman ärtyneisyyden (EA) lähtötasosta 2 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä PEAD-pistemäärää
Aikaikkuna: saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) lähtötilanteena, sitten 10 minuutin välein 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) lähtötilanteena, sitten 10 minuutin välein 2 tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu, jota arvioidaan vakiintuneella käyttäytymiskipuasteikolla "Children's Hospital Eastern Ontario Scale" (CHEOPS)
Aikaikkuna: saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) lähtötilanteena, sitten 10 minuutin välein 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) lähtötilanteena, sitten 10 minuutin välein 2 tuntiin leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeiset pelastuskipulääkkeet, perioperatiiviset hemodynaamiset muuttujat, toipumisen kesto, sairaalahoito ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (oksentelu, laryngospasmi, bronkospasmi tai verenvuoto leikkauskohdasta).
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
2 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Yhteistyökumppanit

anesthesia department
Faculty of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Abdulatif, Anesthesia Professor, Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-40-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deliriumin ilmaantuminen

Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa