Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium-szulfát és szevoflurán által kiváltott izgatottság gyermekeknél

2013. február 13. frissítette: Abeer Ahmed, Cairo University

Vizsgálja meg az intraoperatív intravénás magnézium-szulfát infúzió lehetséges hatásait a szevoflurán által kiváltott izgatottság előfordulására adenotonsillectomián átesett gyermekeknél

Indoklás:

A gyermekkori adenotonsillectomia egy gyakori, napi rendszerességgel végzett rövid eljárás, amelyben az extubálás utáni gyors felépülés, biztonságos légutakkal döntő fontosságú. Az ilyen eljárások során a szevofluránt a választott inhalációs érzéstelenítőnek tekintik, azonban arról számoltak be, hogy a sevofluránnal végzett általános érzéstelenítésben részesülő gyermekek 30-80%-ánál gyakori szövődmény a felkelt izgatottság (EA). A magnézium-szulfát lehetséges hatását az EA előfordulásának csökkentésére gyermekeknél nem vizsgálták megfelelően.

Célkitűzés:

Az intraoperatív intravénás magnézium-szulfát (MgSO4) infúzió lehetséges hatásainak felmérése a szevoflurán által kiváltott EA előfordulására adenotonsillectomián átesett gyermekeknél.

Vizsgálati populáció és mintanagyság:

4-7 éves gyermekek, ASA I. vagy II. fizikai állapot, sevoflurán általános érzéstelenítésben adenotonsillectómián esnek át. 64 betegnek (32/csoport) szükséges 40%-os szignifikancia-különbséget kimutatni az izgatottság előfordulási gyakoriságában két csoport között, 80%-os erővel és 5%-os alfa-hibával.

Dizájnt tanulni:

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.

Módszer:

A placebo-csoportban 0,3 ml/ttkg normál sóoldat bolus adagot adnak be iv. infúzióval, majd 0,1 ml/kg/h folyamatos infúzióval. A MgSO4 csoportban 0,3 ml/kg MgSO4 bolus dózist adnak be iv. infúzióval, majd 0,1 ml/kg/h folyamatos infúzióval. az infúziót a műtét végére leállítják. A posztoperatív kelés utáni izgatottságot a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium skála segítségével értékeljük.

Lehetséges kockázatok:

A kábítószer-mellékhatások, például az arc melege, kipirulás, szájszárazság és rossz közérzet.

Eredmény paraméterek:

Az elsődleges eredmény: a sevofluránnal kiváltott EA előfordulási gyakorisága a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PEAD) segítségével mérve. Másodlagos kimenetel: posztoperatív fájdalom és mentő fájdalomcsillapító szükséglet, perioperatív hemodinamika, gyógyulás időtartama, posztoperatív szövődmények

Statisztikai elemzési terv:

A tanuló t-próbáját vagy Mann Whitney-U és Chi square vagy Fisher-féle egzakt teszteket kell használni. Az EA és a fájdalom pontszámok közötti lehetséges kapcsolatot a Spearman-féle rangkorrelációs együttható segítségével értékeljük

Időbeosztás:

6-9 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevonják a 4-7 éves, ASA I. vagy II. fizikai állapotú, adenotonsillectomián átesett gyermekeket.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárják azokat a gyermekeket, akiknek viselkedése megváltozott, a fizikai fejlődésük lemaradt, valamint a nyugtatóval vagy görcsoldóval kezelt gyermekeket. A vese- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő gyermekek szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magnézium-szulfát
10%-os magnézium-szulfát (MgSO4) oldatot használunk, a kezdő MgSO4 bolus adag 30mg/kg (azaz. 0,3 ml/kg) az endotracheális intubációt követően 10 percen belül infúziót adnak be. Ezt 10 mg/kg/óra folyamatos infúzió követi (azaz. 0,1 ml/kg/óra). Az infúzió a teljes intraoperatív kezelés alatt folytatódik, és a szevoflurán abbahagyásával fejeződik be.
Drog: Magnézium szulfát
10%-os magnézium-szulfát (MgSO4) oldatot használunk, a kezdő MgSO4 bolus adag 30mg/kg (azaz. 0,3 ml/kg) az endotracheális intubációt követően 10 percen belül infúziót adnak be. Ezt 10 mg/kg/óra folyamatos infúzió követi (azaz. 0,1 ml/kg/óra). Az infúzió a teljes intraoperatív kezelés alatt folytatódik, és a szevoflurán abbahagyásával fejeződik be.
Placebo Comparator: normál sóoldat
normál sóoldatot (9%-os NaCl) használnak, az endotracheális intubálás után 10 percen belül 0,3 ml/ttkg kezdeti normál sóoldat bolus adagot kell beadni. Ezt folyamatos normál sóoldat infúzió követi 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel. Az infúzió a teljes intraoperatív kezelés alatt folytatódik, és a szevoflurán abbahagyásával fejeződik be.
Drog: normál sóoldat
normál sóoldatot (9%-os NaCl) használnak, az endotracheális intubálás után 10 percen belül 0,3 ml/ttkg kezdeti normál sóoldat bolus adagot kell beadni. Ezt folyamatos normál sóoldat infúzió követi 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel. Az infúzió a teljes intraoperatív kezelés alatt folytatódik, és a szevoflurán abbahagyásával fejeződik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a sevoflurán által kiváltott felkelési izgatottság (EA) kiindulási értékének változása 2 órával a műtét után, a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PEAD) pontszám alapján
Időkeret: az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkezéskor, mint kiindulási állapot, majd 10 percenként a műtét utáni 2 óráig
az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkezéskor, mint kiindulási állapot, majd 10 percenként a műtét utáni 2 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
posztoperatív fájdalom, amelyet a jól bevált viselkedési fájdalomskála, a "Children's Hospital Eastern Ontario Scale" (CHEOPS) értékelnek.
Időkeret: az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkezéskor, mint kiindulási állapot, majd 10 percenként a műtét utáni 2 óráig
az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkezéskor, mint kiindulási állapot, majd 10 percenként a műtét utáni 2 óráig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a műtét utáni mentő fájdalomcsillapító szükségletek, a perioperatív hemodinamikai változók, a felépülés időtartama, a kórházi tartózkodás és a posztoperatív szövődmények (hányás, gégegörcs, hörgőgörcs vagy vérzés a műtéti helyről).
Időkeret: a műtét utáni 2 órában
a műtét utáni 2 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Együttműködők

anesthesia department
Faculty of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed Abdulatif, Anesthesia Professor, Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-40-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magnézium szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel