Agitazione di emergenza indotta da solfato di magnesio e sevoflurano nei bambini

Fondamento logico:

L'adenotonsillectomia pediatrica è una procedura comune di breve durata eseguita quotidianamente, in cui è fondamentale un rapido recupero con vie aeree sicure dopo l'estubazione. Il sevoflurano è considerato l'anestetico inalato di scelta in tali procedure, tuttavia è stato riportato che l'agitazione di emergenza (EA) è una complicanza frequente nel 30-80% dei bambini sottoposti ad anestesia generale con sevoflurano. Il possibile effetto del solfato di magnesio sulla diminuzione dell'incidenza di EA nei bambini non è stato adeguatamente studiato.

Obbiettivo:

Per valutare i possibili effetti dell'infusione endovenosa intraoperatoria di solfato di magnesio (MgSO4) sull'incidenza di EA indotta da sevoflurano nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia.

Popolazione dello studio e dimensione del campione:

Bambini di 4-7 anni, stato fisico ASA I o II, sottoposti ad adenotonsillectomia in anestesia generale con sevoflurano. 64 pazienti (32/gruppo) è necessario per rilevare una differenza significativa del 40% nell'incidenza dell'agitazione tra due gruppi, con una potenza dell'80% e un errore alfa del 5%.

Disegno dello studio:

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Metodo:

Nel gruppo placebo, verrà infusa una normale dose di bolo salino di 0,3 ml/kg iv seguita da un'infusione continua di 0,1 ml/kg/h. Nel gruppo MgSO4, verrà infusa una dose in bolo di MgSO4 di 0,3 ml/kg iv seguita da un'infusione continua di 0,1 ml/kg/h. infusione terminata entro la fine dell'intervento chirurgico. L'agitazione di emergenza postoperatoria sarà valutata utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.

Possibili rischi:

Effetti collaterali della droga come calore facciale, vampate di calore, secchezza delle fauci e malessere.

Parametri di risultato:

L'esito primario: incidenza di EA indotta da sevoflurano misurata utilizzando il Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PEAD). Esito secondario: dolore postoperatorio e fabbisogno analgesico di salvataggio, emodinamica perioperatoria, durata del recupero, complicanze postoperatorie

Piano di analisi statistica:

Verranno utilizzati, a seconda dei casi, il test t di Student o il test esatto di Mann Whitney-U e Chi quadro o Fisher. La possibile relazione tra EA e punteggi del dolore sarà valutata con l'uso del coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman

Pianificazione del tempo:

6-9 mesi.