Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat og sevofluran indusert fremvekst agitasjon hos barn

13. februar 2013 oppdatert av: Abeer Ahmed, Cairo University

Studer de mulige effektene av intraoperativ intravenøs magnesiumsulfat-infusjon på forekomsten av sevofluran-indusert emergens agitasjon hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi

Begrunnelse:

Pediatrisk adenotonsillektomi er en vanlig prosedyre som utføres på daglig basis, der rask restitusjon med trygge luftveier etter ekstubering er avgjørende. Sevofluran anses som det foretrukne inhalasjonsbedøvelsesmiddelet i slike prosedyrer, men det er rapportert at emergence agitation (EA) er en hyppig komplikasjon hos 30-80 % av barna som får generell anestesi med sevofluran. Den mulige effekten av magnesiumsulfat på å redusere forekomsten av EA hos barn ble ikke tilstrekkelig undersøkt.

Objektiv:

For å vurdere mulige effekter av intraoperativ intravenøs magnesiumsulfat (MgSO4) infusjon på forekomsten av sevofluran-indusert EA hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi.

Studiepopulasjon og utvalgsstørrelse:

Barn 4-7 år, ASA fysisk status I eller II, som gjennomgår adenotonsillektomi under sevofluran generell anestesi. Det kreves 64 pasienter (32/gruppe) for å oppdage en signifikansforskjell på 40 % i forekomsten av agitasjon mellom to grupper, med en potens på 80 % og alfafeil på 5 %.

Studere design:

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.

Metode:

I placebogruppen vil en normal saltvannsbolusdose på 0,3 ml/kg bli infundert iv etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 ml/kg/t. I MgSO4-gruppen vil en MgSO4-bolusdose på 0,3 ml/kg bli infundert iv etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 ml/kg/t. infusjon avsluttet ved slutten av operasjonen. Agitasjon etter operasjon vil bli vurdert ved å bruke skalaen Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.

Mulige risikoer:

Legemiddelbivirkninger som ansiktsvarme, rødme, munntørrhet og ubehag.

Resultatparametere:

Det primære utfallet: forekomst av sevofluranindusert EA målt ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PEAD). Sekundært utfall: postoperative smerter og behov for redningsanalgetika, perioperativ hemodynamikk, varighet av utvinning, postoperative komplikasjoner

Statistisk analyseplan:

Studentens t-test eller Mann Whitney-U og Chi square eller Fishers eksakte tester vil bli brukt etter behov. Den mulige sammenhengen mellom EA og smerteskår vil bli evaluert ved bruk av Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient

Timeplan:

6-9 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn 4-7 år, ASA fysisk status I eller II, som gjennomgår adenotonsillektomi vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Studien vil ekskludere barn med atferdsendringer, fysisk utviklingsforsinkelse og barn i behandling med beroligende eller antikonvulsivt middel. Også barn med eksisterende nyresykdom eller hjerte- og karsykdommer vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (MgSO4) 10 % løsning skal brukes, en initial MgSO4 bolusdose på 30 mg/kg (dvs. 0,3 ml/kg) vil bli infundert over 10 minutter etter endotrakeal intubasjon. Dette vil bli fulgt av en kontinuerlig infusjon på 10 mg/kg/time (dvs. 0,1 ml/kg/t). Infusjonen vil fortsette under hele det intraoperative forløpet og vil bli avsluttet med sevofluran
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (MgSO4) 10 % løsning skal brukes, en initial MgSO4 bolusdose på 30 mg/kg (dvs. 0,3 ml/kg) vil bli infundert over 10 minutter etter endotrakeal intubasjon. Dette vil bli fulgt av en kontinuerlig infusjon på 10 mg/kg/time (dvs. 0,1 ml/kg/t). Infusjonen vil fortsette under hele det intraoperative forløpet og vil bli avsluttet med sevofluran
Placebo komparator: vanlig saltvann
normal saltvann (NaCl 9%) skal brukes, vil en initial normal saltvannsbolusdose på 0,3 ml/kg infunderes over 10 minutter etter endotrakeal intubasjon. Dette vil bli fulgt av en kontinuerlig normal saltvannsinfusjon på 0,1 ml/kg/t. Infusjonen vil fortsette under hele det intraoperative forløpet og vil bli avsluttet med sevofluran
Legemiddel: vanlig saltvann
normal saltvann (NaCl 9%) skal brukes, vil en initial normal saltvannsbolusdose på 0,3 ml/kg infunderes over 10 minutter etter endotrakeal intubasjon. Dette vil bli fulgt av en kontinuerlig normal saltvannsinfusjon på 0,1 ml/kg/t. Infusjonen vil fortsette under hele det intraoperative forløpet og vil bli avsluttet med sevofluran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline av sevofluran-indusert emergence agitation (EA) 2 timer postoperativt ved å bruke Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PEAD) score
Tidsramme: ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU) som baseline, deretter hvert 10. minutt opptil 2 timer postoperativt
ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU) som baseline, deretter hvert 10. minutt opptil 2 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ smerte som skal vurderes av den veletablerte atferdssmerteskalaen "Children's Hospital Eastern Ontario Scale" (CHEOPS)
Tidsramme: ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU) som baseline, deretter hvert 10. minutt opptil 2 timer postoperativt
ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU) som baseline, deretter hvert 10. minutt opptil 2 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative behov for analgetika for redning, perioperative hemodynamiske variabler, varighet av restitusjon, sykehusopphold og postoperative komplikasjoner (oppkast, laryngospasme, bronkospasme eller blødning fra operasjonsstedet).
Tidsramme: i 2 timer etter operasjonen
i 2 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

anesthesia department
Faculty of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Abdulatif, Anesthesia Professor, Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-40-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emergence Delirium

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere