Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu i sewofluran wywołały pobudzenie u dzieci

13 lutego 2013 zaktualizowane przez: Abeer Ahmed, Cairo University

Zbadanie możliwego wpływu śródoperacyjnego dożylnego wlewu siarczanu magnezu na częstość występowania pobudzenia wywołanego sewofluranem u dzieci poddawanych adenotonsilektomii

Racjonalne uzasadnienie:

Pediatryczna adenotonsilektomia jest częstym zabiegiem wykonywanym w trybie jednodniowym, w którym kluczowe znaczenie ma szybki powrót do zdrowia z zachowaniem drożności dróg oddechowych po ekstubacji. Sewofluran jest uważany za anestetyk wziewny z wyboru w takich procedurach, jednak zgłaszano, że pobudzenie wybudzające (EA) jest częstym powikłaniem u 30-80% dzieci otrzymujących sewofluran do znieczulenia ogólnego. Możliwy wpływ siarczanu magnezu na zmniejszenie częstości występowania EA u dzieci nie został odpowiednio zbadany.

Cel:

Ocena możliwego wpływu śródoperacyjnego dożylnego wlewu siarczanu magnezu (MgSO4) na częstość występowania EA indukowanego sewofluranem u dzieci poddawanych adenotonsillektomii.

Badana populacja i wielkość próby:

Dzieci w wieku 4-7 lat, stan fizyczny I lub II wg ASA, po adenotonsillektomii w znieczuleniu ogólnym sewofluranem. Wymaganych jest 64 pacjentów (32 na grupę), aby wykryć różnicę istotności wynoszącą 40% w częstości występowania pobudzenia między dwiema grupami, z mocą 80% i błędem alfa równym 5%.

Projekt badania:

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Metoda:

W grupie placebo normalna dawka soli fizjologicznej w bolusie 0,3 ml/kg zostanie podana dożylnie, po czym nastąpi ciągła infuzja 0,1 ml/kg/h. W grupie otrzymującej MgSO4, bolusowa dawka MgSO4 0,3 ml/kg zostanie podana dożylnie, a następnie wlew ciągły z szybkością 0,1 ml/kg/h. infuzja zakończona przed zakończeniem operacji. Pobudzenie w okresie pooperacyjnym zostanie ocenione za pomocą skali Pediatric Ansthetic Emergence Emergence Delirium.

Możliwe zagrożenia:

Skutki uboczne leków, takie jak ciepło twarzy, zaczerwienienie, suchość w ustach i złe samopoczucie.

Parametry wyniku:

Pierwszorzędowy wynik: częstość występowania EA wywołanego sewofluranem mierzona przy użyciu Pediatric Ansthetic Emergence Delirium (PEAD). Wynik drugorzędowy: ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na doraźne środki przeciwbólowe, hemodynamika okołooperacyjna, czas rekonwalescencji, powikłania pooperacyjne

Plan analizy statystycznej:

Stosowany będzie odpowiednio test t-Studenta lub U Manna Whitneya i chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera. Możliwy związek między EA a wynikami bólu zostanie oceniony przy użyciu współczynnika korelacji rang Spearmana

Plan czasu:

6-9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badaniem zostaną objęte dzieci w wieku 4-7 lat, stan fizyczny I lub II wg ASA, poddane zabiegowi adenotonsilektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczone dzieci ze zmianami w zachowaniu, opóźnieniem w rozwoju fizycznym oraz dzieci leczone środkami uspokajającymi lub przeciwdrgawkowymi. Wykluczone będą również dzieci z istniejącymi wcześniej chorobami nerek lub chorobami układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
Stosowany będzie 10% roztwór siarczanu magnezu (MgSO4), początkowa dawka bolusowa MgSO4 30 mg/kg (tj. 0,3 ml/kg) zostanie podane w infuzji przez 10 minut po intubacji dotchawiczej. Następnie zostanie podany ciągły wlew 10 mg/kg mc./godz. (tj. 0,1 ml/kg/h). Wlew będzie kontynuowany przez cały przebieg śródoperacyjny i zostanie zakończony wraz z odstawieniem sewofluranu
Lek: Siarczan magnezu
Stosowany będzie 10% roztwór siarczanu magnezu (MgSO4), początkowa dawka bolusowa MgSO4 30 mg/kg (tj. 0,3 ml/kg) zostanie podane w infuzji przez 10 minut po intubacji dotchawiczej. Następnie zostanie podany ciągły wlew 10 mg/kg mc./godz. (tj. 0,1 ml/kg/h). Wlew będzie kontynuowany przez cały przebieg śródoperacyjny i zostanie zakończony wraz z odstawieniem sewofluranu
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Jeśli ma zostać użyty roztwór soli fizjologicznej (9% NaCl), początkowa dawka soli fizjologicznej w bolusie 0,3 ml/kg zostanie podana w ciągu 10 minut po intubacji dotchawiczej. Po tym nastąpi ciągły wlew normalnej soli fizjologicznej z szybkością 0,1 ml/kg/godz. Wlew będzie kontynuowany przez cały przebieg śródoperacyjny i zostanie zakończony wraz z odstawieniem sewofluranu
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Jeśli ma zostać użyty roztwór soli fizjologicznej (9% NaCl), początkowa dawka soli fizjologicznej w bolusie 0,3 ml/kg zostanie podana w ciągu 10 minut po intubacji dotchawiczej. Po tym nastąpi ciągły wlew normalnej soli fizjologicznej z szybkością 0,1 ml/kg/godz. Wlew będzie kontynuowany przez cały przebieg śródoperacyjny i zostanie zakończony wraz z odstawieniem sewofluranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości początkowej wywołanego sewofluranem pobudzenia wynurzającego (EA) po 2 godzinach od operacji na podstawie skali PEAD (ang. Pediatric Ansthetic Emergence Emergence Delirium)
Ramy czasowe: po przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU) jako punkt wyjściowy, następnie co 10 minut do 2 godzin po operacji
po przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU) jako punkt wyjściowy, następnie co 10 minut do 2 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ból pooperacyjny, który będzie oceniany za pomocą dobrze znanej behawioralnej skali bólu „Children's Hospital Eastern Ontario Scale” (CHEOPS)
Ramy czasowe: po przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU) jako punkt wyjściowy, następnie co 10 minut do 2 godzin po operacji
po przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU) jako punkt wyjściowy, następnie co 10 minut do 2 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
pooperacyjne wymagania dotyczące ratownictwa przeciwbólowego, okołooperacyjne zmienne hemodynamiczne, czas rekonwalescencji, pobyt w szpitalu i powikłania pooperacyjne (wymioty, skurcz krtani, skurcz oskrzeli lub krwawienie z miejsca operowanego).
Ramy czasowe: przez 2 godziny po zabiegu
przez 2 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

anesthesia department
Faculty of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed Abdulatif, Anesthesia Professor, Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-40-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj