Сульфат магния и севофлуран вызывают возбуждение у детей

Обоснование:

Педиатрическая аденотонзиллэктомия - это обычная кратковременная процедура, выполняемая в дневном стационаре, при которой решающее значение имеет быстрое восстановление с безопасным проходимостью дыхательных путей после экстубации. Севофлуран считается ингаляционным анестетиком выбора при таких процедурах, однако сообщалось, что эмерджентное возбуждение (ЭА) является частым осложнением у 30-80% детей, получающих общую анестезию севофлураном. Возможное влияние сульфата магния на снижение заболеваемости ЭА у детей изучено недостаточно.

Задача:

Оценить возможное влияние интраоперационной внутривенной инфузии сульфата магния (MgSO4) на частоту возникновения ЭА, вызванной севофлураном, у детей, перенесших аденотонзиллэктомию.

Исследуемая популяция и размер выборки:

Дети 4-7 лет, соматический статус ASA I или II, перенесшие аденотонзиллэктомию под общей анестезией севофлураном. Требуется 64 пациента (32 в группе), чтобы обнаружить значимое различие в 40% частоты возбуждения между двумя группами с мощностью 80% и альфа-ошибкой 5%.

Дизайн исследования:

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Метод:

В группе плацебо обычная болюсная доза физиологического раствора 0,3 мл/кг будет вводиться в/в с последующей непрерывной инфузией 0,1 мл/кг/ч. В группе MgSO4 болюсная доза MgSO4 0,3 мл/кг будет вводиться в/в с последующей непрерывной инфузией 0,1 мл/кг/ч. инфузию прекращают к концу операции. Возбуждение в послеоперационном периоде будет оцениваться с использованием шкалы бреда при появлении анестезии в педиатрии.

Возможные риски:

Побочные эффекты препарата, такие как повышение температуры лица, приливы, сухость во рту и недомогание.

Параметры результата:

Первичный результат: частота ЭА, вызванной севофлураном, измеренная с использованием педиатрического бреда при возникновении анестезии (PEAD). Вторичный результат: послеоперационная боль и потребности в анальгетиках, периоперационная гемодинамика, продолжительность восстановления, послеоперационные осложнения

План статистического анализа:

При необходимости будут использоваться t-критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни-U и хи-квадрат или точный критерий Фишера. Возможная взаимосвязь между EA и показателями боли будет оцениваться с использованием коэффициента ранговой корреляции Спирмена.

План времени:

6-9 месяцев.