Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý a sevofluran indukované vzrušení u dětí

13. února 2013 aktualizováno: Abeer Ahmed, Cairo University

Studujte možné účinky intraoperační intravenózní infuze síranu hořečnatého na výskyt sevofluranem indukované agitace u dětí podstupujících adenotonsilektomii

Odůvodnění:

Dětská adenotonsilektomie je běžný krátký výkon prováděný na denní bázi, u kterého je zásadní rychlé zotavení s bezpečnými dýchacími cestami po extubaci. Sevofluran je považován za inhalační anestetikum volby při takových postupech, nicméně bylo hlášeno, že náhlá agitace (EA) je častou komplikací u 30–80 % dětí, které dostávají celkovou anestezii sevofluranem. Možný účinek síranu hořečnatého na snížení výskytu EA u dětí nebyl dostatečně prozkoumán.

Objektivní:

Zhodnotit možné účinky intraoperační intravenózní infuze síranu hořečnatého (MgSO4) na výskyt sevofluranem indukované EA u dětí podstupujících adenotonsilektomii.

Studijní populace a velikost vzorku:

Děti 4-7 let, fyzický stav ASA I nebo II, podstupující adenotonsilektomii v celkové anestezii sevofluranu. 64 pacientů (32/skupina) je zapotřebí k detekci rozdílu významnosti 40 % ve výskytu agitovanosti mezi dvěma skupinami, se silou 80 % a chybou alfa 5 %.

Studovat design:

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Metoda:

Ve skupině s placebem bude iv infuzí podána normální bolusová dávka fyziologického roztoku 0,3 ml/kg následovaná kontinuální infuzí 0,1 ml/kg/h. Ve skupině s MgS04 bude intravenózní infuzí podána bolusová dávka MgSO4 0,3 ml/kg, po níž bude následovat kontinuální infuze 0,1 ml/kg/h. infuze ukončena do konce operace. Pooperační náhlá agitovanost bude hodnocena pomocí stupnice deliria pro dětskou anestezii.

Možná rizika:

Vedlejší účinky léků, jako je teplo v obličeji, návaly horka, sucho v ústech a malátnost.

Parametry výsledku:

Primární výsledek: incidence sevofluranem indukované EA měřená pomocí pediatrického deliria vzniklého při anestezii (PEAD). Sekundární výstup: pooperační bolest a potřeba záchranné analgetiky, perioperační hemodynamika, trvání rekonvalescence, pooperační komplikace

Plán statistické analýzy:

Podle potřeby bude použit Studentův t-test nebo Mann Whitney-U a Chi kvadrát nebo Fisherův exaktní test. Možný vztah mezi EA a skóre bolesti bude vyhodnocen pomocí Spearmanova koeficientu korelace pořadí

Časový rozvrh:

6-9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnuty děti 4-7 let, fyzický stav ASA I nebo II, podstupující adenotonsilektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeny děti se změnami chování, opožděným fyzickým vývojem a děti léčené sedativy nebo antikonvulzivy. Rovněž budou vyloučeny děti s již existujícím onemocněním ledvin nebo kardiovaskulárním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Bude použit 10% roztok síranu hořečnatého (MgSO4), počáteční bolusová dávka MgSO4 30 mg/kg (tj. 0,3 ml/kg) bude podána infuzí po dobu 10 minut po endotracheální intubaci. Poté bude následovat kontinuální infuze 10 mg/kg/h (tj. 0,1 ml/kg/h). Infuze bude pokračovat během celého intraoperačního průběhu a bude ukončena vysazením sevofluranu
Lék: Síran hořečnatý
Bude použit 10% roztok síranu hořečnatého (MgSO4), počáteční bolusová dávka MgSO4 30 mg/kg (tj. 0,3 ml/kg) bude podána infuzí po dobu 10 minut po endotracheální intubaci. Poté bude následovat kontinuální infuze 10 mg/kg/h (tj. 0,1 ml/kg/h). Infuze bude pokračovat během celého intraoperačního průběhu a bude ukončena vysazením sevofluranu
Komparátor placeba: běžná slanost
bude použit normální fyziologický roztok (NaCl 9%), počáteční dávka normálního fyziologického roztoku bolusová dávka 0,3 ml/kg bude podána infuzí po dobu 10 minut po endotracheální intubaci. Poté bude následovat kontinuální infuze normálního fyziologického roztoku 0,1 ml/kg/h. Infuze bude pokračovat během celého intraoperačního průběhu a bude ukončena vysazením sevofluranu
Lék: běžná slanost
bude použit normální fyziologický roztok (NaCl 9%), počáteční dávka normálního fyziologického roztoku bolusová dávka 0,3 ml/kg bude podána infuzí po dobu 10 minut po endotracheální intubaci. Poté bude následovat kontinuální infuze normálního fyziologického roztoku 0,1 ml/kg/h. Infuze bude pokračovat během celého intraoperačního průběhu a bude ukončena vysazením sevofluranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty sevofluranem vyvolané agitace (EA) 2 hodiny po operaci pomocí skóre pediatrického deliria vzniklého při anestezii (PEAD)
Časové okno: při příjezdu na jednotku po anesteziologické péče (PACU) jako výchozí stav, poté každých 10 minut až do 2 hodin po operaci
při příjezdu na jednotku po anesteziologické péče (PACU) jako výchozí stav, poté každých 10 minut až do 2 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační bolest, která bude hodnocena dobře zavedenou behaviorální škálou bolesti "Children's Hospital Eastern Ontario Scale" (CHEOPS)
Časové okno: při příjezdu na jednotku po anesteziologické péče (PACU) jako výchozí stav, poté každých 10 minut až do 2 hodin po operaci
při příjezdu na jednotku po anesteziologické péče (PACU) jako výchozí stav, poté každých 10 minut až do 2 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační záchranné analgetické požadavky, perioperační hemodynamické proměnné, trvání zotavení, pobyt v nemocnici a pooperační komplikace (zvracení, laryngospasmus, bronchospasmus nebo krvácení z místa operace).
Časové okno: 2 hodiny po operaci
2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

anesthesia department
Faculty of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Abdulatif, Anesthesia Professor, Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-40-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit