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황산마그네슘과 Sevoflurane에 의한 소아의 출현초조

2013년 2월 13일 업데이트: Abeer Ahmed, Cairo University

Adenotonsillectomy를받는 어린이의 Sevoflurane 유도 Emergence Agitation의 발병률에 대한 수술 중 정맥 내 황산 마그네슘 주입의 가능한 효과 연구

이론적 해석:

소아 Adenotonsillectomy는 당일에 시행되는 간단한 간단한 절차로 발관 후 안전한 기도로 빠른 회복이 중요합니다. Sevoflurane은 그러한 절차에서 선택되는 흡입 마취제로 간주되지만, 출현 초조(Emergence Agitation, EA)는 Sevoflurane 전신 마취를 받는 어린이의 30-80%에서 빈번한 합병증인 것으로 보고되었습니다. 어린이의 EA 발병률 감소에 대한 황산마그네슘의 가능한 영향은 충분히 조사되지 않았습니다.

객관적인:

편도선 절제술을 받는 소아에서 sevoflurane 유발 EA 발생률에 대한 수술 중 황산마그네슘(MgSO4) 정맥 주입의 가능한 영향을 평가합니다.

연구 모집단 및 샘플 크기:

4-7세 아동, ASA 신체 상태 I 또는 II, 세보플루란 전신 마취 하에서 Adenotonsillectomy 진행 중. 64명의 환자(그룹당 32명)는 80%의 검정력과 5%의 알파 오차로 두 그룹 간의 초조 발생률에서 40%의 유의차를 감지해야 합니다.

연구 설계:

이중 맹검, 무작위, 위약 통제 연구.

방법:

위약군에서는 정상 식염수 0.3ml/kg을 iv 주입한 다음 0.1ml/kg/h를 지속적으로 주입합니다. MgSO4 그룹에서는 MgSO4 볼루스 용량 0.3mL/kg을 iv 주입한 다음 0.1ml/kg/h를 지속적으로 주입합니다. 주입은 수술이 끝날 때 종료됩니다. 수술 후 출현 동요는 소아 마취 출현 섬망 척도를 사용하여 평가됩니다.

가능한 위험:

안면 열감, 홍조, 구강 건조, 권태감과 같은 약물 부작용.

결과 매개변수:

1차 결과: Pediatric Anesthesia Emergence Delirium(PEAD)을 사용하여 측정한 sevoflurane 유발 EA의 발생률. 이차 결과: 수술 후 통증 및 구조 진통제 요구 사항, 수술 전후 혈류역학, 회복 기간, 수술 후 합병증

통계 분석 계획:

Student's t-test 또는 Mann Whitney-U 및 Chi square 또는 Fisher's exact test가 적절하게 사용됩니다. EA와 통증 점수 사이의 가능한 관계는 Spearman의 순위 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.

시간 계획:

6-9개월.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

Adenotonsillectomy를 받고 있는 4-7세 아동, ASA 신체 상태 I 또는 II가 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 이 연구는 행동 변화, 신체 발달 지연 및 진정제 또는 항경련제 치료를 받는 어린이를 제외합니다. 또한 기존에 신장 질환이나 심혈관 질환이 있는 어린이는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 황산마그네슘
황산마그네슘(MgSO4) 10% 용액을 사용할 예정이며, 초기 MgSO4 일시 투여량 30mg/kg(즉, 0.3mL/kg)을 기관내 삽관 후 10분에 걸쳐 주입합니다. 이후 10 mg/kg/hr(즉, 0.1ml/kg/h). 주입은 전체 수술 중 과정 동안 계속되며 sevoflurane의 중단으로 종료됩니다.
황산마그네슘(MgSO4) 10% 용액을 사용할 예정이며, 초기 MgSO4 일시 투여량 30mg/kg(즉, 0.3mL/kg)을 기관내 삽관 후 10분에 걸쳐 주입합니다. 이후 10 mg/kg/hr(즉, 0.1ml/kg/h). 주입은 전체 수술 중 과정 동안 계속되며 sevoflurane의 중단으로 종료됩니다.
위약 비교기: 생리 식염수
일반 식염수(NaCl 9%)를 사용할 예정이며, 초기 일반 식염수 0.3ml/kg을 기관내 삽관 후 10분에 걸쳐 주입합니다. 이어서 0.1 ml/kg/h의 연속 생리 식염수 주입이 이어집니다. 주입은 전체 수술 중 과정 동안 계속되며 sevoflurane의 중단으로 종료됩니다.
일반 식염수(NaCl 9%)를 사용할 예정이며, 초기 일반 식염수 0.3ml/kg을 기관내 삽관 후 10분에 걸쳐 주입합니다. 이어서 0.1 ml/kg/h의 연속 생리 식염수 주입이 이어집니다. 주입은 전체 수술 중 과정 동안 계속되며 sevoflurane의 중단으로 종료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PEAD(Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) 점수를 이용하여 수술 2시간 후 sevoflurane induced emergence agitation(EA) 기준선 대비 변화
기간: 기준선으로 마취 후 치료실(PACU)에 도착한 후 수술 후 최대 2시간까지 10분마다
기준선으로 마취 후 치료실(PACU)에 도착한 후 수술 후 최대 2시간까지 10분마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
잘 확립된 행동 통증 척도인 "Children's Hospital Eastern Ontario Scale"(CHEOPS)로 평가할 수술 후 통증
기간: 기준선으로 마취 후 치료실(PACU)에 도착한 후 수술 후 최대 2시간까지 10분마다
기준선으로 마취 후 치료실(PACU)에 도착한 후 수술 후 최대 2시간까지 10분마다

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 구조 진통제 요구 사항, 수술 전후 혈역학 변수, 회복 기간, 입원 및 수술 후 합병증(구토, 후두 경련, 기관지 경련 또는 수술 부위 출혈).
기간: 수술 후 2시간 동안
수술 후 2시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Mohamed Abdulatif, Anesthesia Professor, Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

황산마그네슘에 대한 임상 시험

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