- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01743144
황산마그네슘과 Sevoflurane에 의한 소아의 출현초조
Adenotonsillectomy를받는 어린이의 Sevoflurane 유도 Emergence Agitation의 발병률에 대한 수술 중 정맥 내 황산 마그네슘 주입의 가능한 효과 연구
이론적 해석:
소아 Adenotonsillectomy는 당일에 시행되는 간단한 간단한 절차로 발관 후 안전한 기도로 빠른 회복이 중요합니다. Sevoflurane은 그러한 절차에서 선택되는 흡입 마취제로 간주되지만, 출현 초조(Emergence Agitation, EA)는 Sevoflurane 전신 마취를 받는 어린이의 30-80%에서 빈번한 합병증인 것으로 보고되었습니다. 어린이의 EA 발병률 감소에 대한 황산마그네슘의 가능한 영향은 충분히 조사되지 않았습니다.
객관적인:
편도선 절제술을 받는 소아에서 sevoflurane 유발 EA 발생률에 대한 수술 중 황산마그네슘(MgSO4) 정맥 주입의 가능한 영향을 평가합니다.
연구 모집단 및 샘플 크기:
4-7세 아동, ASA 신체 상태 I 또는 II, 세보플루란 전신 마취 하에서 Adenotonsillectomy 진행 중. 64명의 환자(그룹당 32명)는 80%의 검정력과 5%의 알파 오차로 두 그룹 간의 초조 발생률에서 40%의 유의차를 감지해야 합니다.
연구 설계:
이중 맹검, 무작위, 위약 통제 연구.
방법:
위약군에서는 정상 식염수 0.3ml/kg을 iv 주입한 다음 0.1ml/kg/h를 지속적으로 주입합니다. MgSO4 그룹에서는 MgSO4 볼루스 용량 0.3mL/kg을 iv 주입한 다음 0.1ml/kg/h를 지속적으로 주입합니다. 주입은 수술이 끝날 때 종료됩니다. 수술 후 출현 동요는 소아 마취 출현 섬망 척도를 사용하여 평가됩니다.
가능한 위험:
안면 열감, 홍조, 구강 건조, 권태감과 같은 약물 부작용.
결과 매개변수:
1차 결과: Pediatric Anesthesia Emergence Delirium(PEAD)을 사용하여 측정한 sevoflurane 유발 EA의 발생률. 이차 결과: 수술 후 통증 및 구조 진통제 요구 사항, 수술 전후 혈류역학, 회복 기간, 수술 후 합병증
통계 분석 계획:
Student's t-test 또는 Mann Whitney-U 및 Chi square 또는 Fisher's exact test가 적절하게 사용됩니다. EA와 통증 점수 사이의 가능한 관계는 Spearman의 순위 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.
시간 계획:
6-9개월.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트
- Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Adenotonsillectomy를 받고 있는 4-7세 아동, ASA 신체 상태 I 또는 II가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 이 연구는 행동 변화, 신체 발달 지연 및 진정제 또는 항경련제 치료를 받는 어린이를 제외합니다. 또한 기존에 신장 질환이나 심혈관 질환이 있는 어린이는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 황산마그네슘
황산마그네슘(MgSO4) 10% 용액을 사용할 예정이며, 초기 MgSO4 일시 투여량 30mg/kg(즉,
0.3mL/kg)을 기관내 삽관 후 10분에 걸쳐 주입합니다.
이후 10 mg/kg/hr(즉,
0.1ml/kg/h).
주입은 전체 수술 중 과정 동안 계속되며 sevoflurane의 중단으로 종료됩니다.
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황산마그네슘(MgSO4) 10% 용액을 사용할 예정이며, 초기 MgSO4 일시 투여량 30mg/kg(즉,
0.3mL/kg)을 기관내 삽관 후 10분에 걸쳐 주입합니다.
이후 10 mg/kg/hr(즉,
0.1ml/kg/h).
주입은 전체 수술 중 과정 동안 계속되며 sevoflurane의 중단으로 종료됩니다.
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위약 비교기: 생리 식염수
일반 식염수(NaCl 9%)를 사용할 예정이며, 초기 일반 식염수 0.3ml/kg을 기관내 삽관 후 10분에 걸쳐 주입합니다.
이어서 0.1 ml/kg/h의 연속 생리 식염수 주입이 이어집니다.
주입은 전체 수술 중 과정 동안 계속되며 sevoflurane의 중단으로 종료됩니다.
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일반 식염수(NaCl 9%)를 사용할 예정이며, 초기 일반 식염수 0.3ml/kg을 기관내 삽관 후 10분에 걸쳐 주입합니다.
이어서 0.1 ml/kg/h의 연속 생리 식염수 주입이 이어집니다.
주입은 전체 수술 중 과정 동안 계속되며 sevoflurane의 중단으로 종료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PEAD(Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) 점수를 이용하여 수술 2시간 후 sevoflurane induced emergence agitation(EA) 기준선 대비 변화
기간: 기준선으로 마취 후 치료실(PACU)에 도착한 후 수술 후 최대 2시간까지 10분마다
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기준선으로 마취 후 치료실(PACU)에 도착한 후 수술 후 최대 2시간까지 10분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잘 확립된 행동 통증 척도인 "Children's Hospital Eastern Ontario Scale"(CHEOPS)로 평가할 수술 후 통증
기간: 기준선으로 마취 후 치료실(PACU)에 도착한 후 수술 후 최대 2시간까지 10분마다
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기준선으로 마취 후 치료실(PACU)에 도착한 후 수술 후 최대 2시간까지 10분마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 구조 진통제 요구 사항, 수술 전후 혈역학 변수, 회복 기간, 입원 및 수술 후 합병증(구토, 후두 경련, 기관지 경련 또는 수술 부위 출혈).
기간: 수술 후 2시간 동안
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수술 후 2시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mohamed Abdulatif, Anesthesia Professor, Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-40-2012
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황산마그네슘에 대한 임상 시험
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