Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat en sevofluraan veroorzaakten opkomende agitatie bij kinderen

13 februari 2013 bijgewerkt door: Abeer Ahmed, Cairo University

Bestudeer de mogelijke effecten van intra-operatieve intraveneuze magnesiumsulfaatinfusie op de incidentie van sevofluraan-geïnduceerde agitatie bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan

Grondgedachte:

Pediatrische adenotonsillectomie is een veel voorkomende procedure van korte uitvoering in dagbehandeling, waarbij snel herstel met veilige luchtweg na extubatie cruciaal is. Sevofluraan wordt beschouwd als het voorkeursinhalatie-anestheticum bij dergelijke procedures, maar er is gemeld dat agitatie bij het opkomen (EA) een frequente complicatie is bij 30-80% van de kinderen die algemene anesthesie met sevofluraan krijgen. Het mogelijke effect van magnesiumsulfaat op het verminderen van de incidentie van EA bij kinderen is niet voldoende onderzocht.

Doelstelling:

Het beoordelen van de mogelijke effecten van intraoperatieve intraveneuze magnesiumsulfaat (MgSO4)-infusie op de incidentie van door sevofluraan geïnduceerde EA bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan.

Studiepopulatie en steekproefomvang:

Kinderen van 4-7 jaar, ASA fysieke status I of II, die adenotonsillectomie ondergaan onder algehele narcose met sevofluraan. Er zijn 64 patiënten (32/groep) nodig om een ​​significant verschil van 40% in de incidentie van agitatie tussen twee groepen te detecteren, met een power van 80% en een alfafout van 5%.

Studie opzet:

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Methode:

In de placebogroep wordt een normale bolusdosis zoutoplossing van 0,3 ml/kg intraveneus toegediend, gevolgd door een continu infuus van 0,1 ml/kg/uur. In de MgSO4-groep wordt een MgSO4-bolusdosis van 0,3 ml/kg intraveneus geïnfundeerd, gevolgd door een continu infuus van 0,1 ml/kg/uur. infusie beëindigd aan het einde van de operatie. Postoperatieve agitatie bij het opkomen wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-schaal.

Mogelijke risico's:

Bijwerkingen van geneesmiddelen zoals gezichtswarmte, blozen, droge mond en malaise.

Uitkomstparameters:

Het primaire resultaat: incidentie van sevofluraan-geïnduceerde EA gemeten met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PEAD). Secundair resultaat: postoperatieve pijn en pijnstillende vereisten, perioperatieve hemodynamica, duur van herstel, postoperatieve complicaties

Statistisch analyseplan:

Student's t-toets of Mann Whitney-U en Chi-kwadraat of Fisher's exact toetsen zullen worden gebruikt, indien van toepassing. De mogelijke relatie tussen EA en pijnscores zal worden geëvalueerd met behulp van Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt

Tijdplan:

6-9 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen van 4-7 jaar, ASA fysieke status I of II, die adenotonsillectomie ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • De studie sluit kinderen uit met gedragsveranderingen, lichamelijke ontwikkelingsachterstand en kinderen die worden behandeld met sedativa of anticonvulsiva. Ook kinderen met een reeds bestaande nierziekte of hart- en vaatziekten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat (MgSO4) 10%-oplossing zal worden gebruikt, een initiële MgSO4-bolusdosis van 30 mg/kg (d.w.z. 0,3 ml/kg) zal gedurende 10 minuten na endotracheale intubatie worden toegediend. Dit wordt gevolgd door een continu infuus van 10 mg/kg/uur (d.w.z. 0,1 ml/kg/u). De infusie zal worden voortgezet tijdens het gehele intraoperatieve verloop en zal worden beëindigd wanneer de behandeling met sevofluraan wordt gestaakt
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat (MgSO4) 10%-oplossing zal worden gebruikt, een initiële MgSO4-bolusdosis van 30 mg/kg (d.w.z. 0,3 ml/kg) zal gedurende 10 minuten na endotracheale intubatie worden toegediend. Dit wordt gevolgd door een continu infuus van 10 mg/kg/uur (d.w.z. 0,1 ml/kg/u). De infusie zal worden voortgezet tijdens het gehele intraoperatieve verloop en zal worden beëindigd wanneer de behandeling met sevofluraan wordt gestaakt
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
normale zoutoplossing (NaCl 9%) zal worden gebruikt, zal gedurende 10 minuten na endotracheale intubatie een initiële bolusdosis normale zoutoplossing van 0,3 ml/kg worden toegediend. Dit wordt gevolgd door een continu infuus met normale zoutoplossing van 0,1 ml/kg/uur. De infusie zal worden voortgezet tijdens het gehele intraoperatieve verloop en zal worden beëindigd wanneer de behandeling met sevofluraan wordt gestaakt
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
normale zoutoplossing (NaCl 9%) zal worden gebruikt, zal gedurende 10 minuten na endotracheale intubatie een initiële bolusdosis normale zoutoplossing van 0,3 ml/kg worden toegediend. Dit wordt gevolgd door een continu infuus met normale zoutoplossing van 0,1 ml/kg/uur. De infusie zal worden voortgezet tijdens het gehele intraoperatieve verloop en zal worden beëindigd wanneer de behandeling met sevofluraan wordt gestaakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline van door sevofluraan geïnduceerde agitatie bij het opkomen (EA) 2 uur na de operatie door gebruik te maken van Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PEAD)-score
Tijdsspanne: bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) als baseline, daarna elke 10 minuten tot maximaal 2 uur postoperatief
bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) als baseline, daarna elke 10 minuten tot maximaal 2 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve pijn die zal worden beoordeeld door de gevestigde gedragspijnschaal "Children's Hospital Eastern Ontario Scale" (CHEOPS)
Tijdsspanne: bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) als baseline, daarna elke 10 minuten tot maximaal 2 uur postoperatief
bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) als baseline, daarna elke 10 minuten tot maximaal 2 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijnstillende vereisten na operatieve redding, perioperatieve hemodynamische variabelen, duur van herstel, verblijf in het ziekenhuis en postoperatieve complicaties (braken, laryngospasme, bronchospasme of bloeding uit de operatieplaats).
Tijdsspanne: gedurende 2 uur postoperatief
gedurende 2 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

anesthesia department
Faculty of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Abdulatif, Anesthesia Professor, Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-40-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren