Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat och sevofluran inducerade uppkomstagitation hos barn

13 februari 2013 uppdaterad av: Abeer Ahmed, Cairo University

Studera de möjliga effekterna av intraoperativ intravenös magnesiumsulfatinfusion på förekomsten av sevofluraninducerad uppkomstagitation hos barn som genomgår adenotonsillektomi

Logisk grund:

Pediatrisk adenotonsillektomi är en vanlig procedur som utförs dagligen, där snabb återhämtning med säker luftväg efter extubation är avgörande. Sevofluran anses vara det valda inhalationsbedövningsmedlet i sådana procedurer, men det har rapporterats att emergence agitation (EA) är en frekvent komplikation hos 30-80 % av barn som får sevofluran generell anestesi. Den möjliga effekten av magnesiumsulfat på att minska förekomsten av EA hos barn undersöktes inte tillräckligt.

Mål:

Att bedöma de möjliga effekterna av intraoperativ intravenös magnesiumsulfat (MgSO4) infusion på förekomsten av sevofluraninducerad EA hos barn som genomgår adenotonsillektomi.

Studiepopulation och urvalsstorlek:

Barn 4-7 år, ASA fysisk status I eller II, som genomgår adenotonsillektomi under sevofluran generell anestesi. 64 patienter (32/grupp) krävs för att upptäcka en signifikansskillnad på 40 % i incidensen av agitation mellan två grupper, med en styrka på 80 % och alfafel på 5 %.

Studera design:

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.

Metod:

I placebogruppen kommer en normal koksaltlösning bolusdos på 0,3 ml/kg att infunderas iv följt av en kontinuerlig infusion på 0,1 ml/kg/h. I MgSO4-gruppen kommer en MgSO4-bolusdos på 0,3 ml/kg att infunderas intravenöst följt av en kontinuerlig infusion av 0,1 ml/kg/h. infusionen avslutas vid slutet av operationen. Agitation efter operation kommer att bedömas med hjälp av skalan Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.

Möjliga risker:

Läkemedelsbiverkningar som ansiktsvärme, rodnad, muntorrhet och sjukdomskänsla.

Resultatparametrar:

Det primära resultatet: incidensen av sevofluraninducerad EA mätt med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PEAD). Sekundärt utfall: postoperativ smärta och räddningsanalgetiska behov, perioperativ hemodynamik, återhämtningslängd, postoperativa komplikationer

Statistisk analysplan:

Elevens t-test eller Mann Whitney-U och Chi square eller Fishers exakta test kommer att användas efter behov. Det möjliga sambandet mellan EA och smärtpoäng kommer att utvärderas med användning av Spearmans rangkorrelationskoefficient

Tidsplan:

6-9 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn 4-7 år, ASA fysisk status I eller II, som genomgår adenotonsillektomi kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Studien kommer att exkludera barn med beteendeförändringar, fysisk utvecklingsförsening och barn som behandlas med lugnande eller antikonvulsiva medel. Även barn med redan existerande njursjukdom eller kardiovaskulära sjukdomar kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (MgSO4) 10 % lösning kommer att användas, en initial MgSO4 bolusdos på 30 mg/kg (dvs. 0,3 ml/kg) infunderas under 10 minuter efter endotrakeal intubation. Detta kommer att följas av en kontinuerlig infusion av 10 mg/kg/timme (dvs. 0,1 ml/kg/h). Infusionen kommer att fortsätta under hela det intraoperativa förloppet och kommer att avslutas när sevofluran avbryts
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (MgSO4) 10 % lösning kommer att användas, en initial MgSO4 bolusdos på 30 mg/kg (dvs. 0,3 ml/kg) infunderas under 10 minuter efter endotrakeal intubation. Detta kommer att följas av en kontinuerlig infusion av 10 mg/kg/timme (dvs. 0,1 ml/kg/h). Infusionen kommer att fortsätta under hela det intraoperativa förloppet och kommer att avslutas när sevofluran avbryts
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
normal koksaltlösning (NaCl 9%) kommer att användas, en initial normal koksaltlösningsbolusdos på 0,3 ml/kg infunderas under 10 minuter efter endotrakeal intubation. Detta kommer att följas av en kontinuerlig normal saltlösningsinfusion på 0,1 ml/kg/h. Infusionen kommer att fortsätta under hela det intraoperativa förloppet och kommer att avslutas med sevoflurans utsättande
Läkemedel: normal koksaltlösning
normal koksaltlösning (NaCl 9%) kommer att användas, en initial normal koksaltlösningsbolusdos på 0,3 ml/kg infunderas under 10 minuter efter endotrakeal intubation. Detta kommer att följas av en kontinuerlig normal saltlösningsinfusion på 0,1 ml/kg/h. Infusionen kommer att fortsätta under hela det intraoperativa förloppet och kommer att avslutas när sevofluran avbryts

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjen för sevofluraninducerad uppkomstagitation (EA) 2 timmar efter operationen genom att använda Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PEAD) poäng
Tidsram: vid ankomst till postanestesiavdelningen (PACU) som baslinje, sedan var 10:e minut upp till 2 timmar postoperativt
vid ankomst till postanestesiavdelningen (PACU) som baslinje, sedan var 10:e minut upp till 2 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativ smärta som kommer att bedömas av den väletablerade beteendesmärtskalan "Children's Hospital Eastern Ontario Scale" (CHEOPS)
Tidsram: vid ankomst till postanestesiavdelningen (PACU) som baslinje, sedan var 10:e minut upp till 2 timmar postoperativt
vid ankomst till postanestesiavdelningen (PACU) som baslinje, sedan var 10:e minut upp till 2 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativa räddningsanalgetiska krav, perioperativa hemodynamiska variabler, återhämtningslängd, sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer (kräkningar, laryngospasm, bronkospasm eller blödning från operationsstället).
Tidsram: i 2 timmar efter operationen
i 2 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

anesthesia department
Faculty of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Mohamed Abdulatif, Anesthesia Professor, Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-40-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera