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Durch Magnesiumsulfat und Sevofluran induzierte Emergenzbewegung bei Kindern

13. Februar 2013 aktualisiert von: Abeer Ahmed, Cairo University

Untersuchen Sie die möglichen Auswirkungen einer intraoperativen intravenösen Magnesiumsulfat-Infusion auf die Inzidenz von Sevofluran-induzierter Emergenz-Agitation bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen

Begründung:

Die pädiatrische Adenotonsillektomie ist ein gängiges Verfahren, das kurz am Tag durchgeführt wird und bei dem eine schnelle Genesung mit sicheren Atemwegen nach der Extubation von entscheidender Bedeutung ist. Sevofluran wird bei solchen Verfahren als Inhalationsanästhetikum der Wahl angesehen, es wurde jedoch berichtet, dass Emergenz-Agitation (EA) eine häufige Komplikation bei 30-80 % der Kinder ist, die eine Sevofluran-Vollnarkose erhalten. Die mögliche Wirkung von Magnesiumsulfat auf die Verringerung der Inzidenz von EA bei Kindern wurde nicht ausreichend untersucht.

Zielsetzung:

Bewertung der möglichen Wirkungen einer intraoperativen intravenösen Magnesiumsulfat (MgSO4)-Infusion auf das Auftreten von Sevofluran-induzierter EA bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen.

Studienpopulation und Stichprobengröße:

Kinder zwischen 4 und 7 Jahren, körperlicher ASA-Status I oder II, die sich einer Adenotonsillektomie unter Vollnarkose mit Sevofluran unterziehen. 64 Patienten (32/Gruppe) sind erforderlich, um einen Signifikanzunterschied von 40 % in der Inzidenz von Agitiertheit zwischen zwei Gruppen mit einer Power von 80 % und einem Alpha-Fehler von 5 % zu erkennen.

Studiendesign:

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Methode:

In der Placebogruppe wird eine Bolusdosis normaler Kochsalzlösung von 0,3 ml/kg iv infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 ml/kg/h. In der MgSO4-Gruppe wird eine MgSO4-Bolusdosis von 0,3 ml/kg iv infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 ml/kg/h. Infusion am Ende der Operation beendet. Die postoperative Emergenz-Agitation wird anhand der pädiatrischen Anästhesie-Emergenz-Delir-Skala bewertet.

Mögliche Risiken:

Arzneimittelnebenwirkungen wie Gesichtswärme, Gesichtsrötung, Mundtrockenheit und Unwohlsein.

Ergebnisparameter:

Das primäre Ergebnis: Inzidenz von Sevofluran-induziertem EA, gemessen mit dem Pediatric AnAesthetic Emergence Delirium (PEAD). Sekundäres Outcome: postoperativer Schmerz und Schmerzmittelbedarf, perioperative Hämodynamik, Erholungsdauer, postoperative Komplikationen

Statistischer Analyseplan:

Der Student's t-Test oder Mann Whitney-U und Chi-Quadrat oder exakte Fisher-Tests werden je nach Bedarf verwendet. Die mögliche Beziehung zwischen EA und Schmerzwerten wird unter Verwendung des Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman bewertet

Zeitplan:

6-9 Monate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren, körperlicher ASA-Status I oder II, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Aus der Studie werden Kinder mit Verhaltensänderungen, körperlicher Entwicklungsverzögerung und Kinder, die mit Beruhigungsmitteln oder Antikonvulsiva behandelt werden, ausgeschlossen. Auch Kinder mit vorbestehenden Nierenerkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Es wird eine 10%ige Magnesiumsulfat (MgSO4)-Lösung verwendet, eine anfängliche MgSO4-Bolusdosis von 30 mg/kg (d. h. 0,3 ml/kg) wird über 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation infundiert. Darauf folgt eine kontinuierliche Infusion von 10 mg/kg/h (d. h. 0,1 ml/kg/h). Die Infusion wird während des gesamten intraoperativen Verlaufs fortgesetzt und mit dem Absetzen von Sevofluran beendet
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Es wird eine 10%ige Magnesiumsulfat (MgSO4)-Lösung verwendet, eine anfängliche MgSO4-Bolusdosis von 30 mg/kg (d. h. 0,3 ml/kg) wird über 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation infundiert. Darauf folgt eine kontinuierliche Infusion von 10 mg/kg/h (d. h. 0,1 ml/kg/h). Die Infusion wird während des gesamten intraoperativen Verlaufs fortgesetzt und mit dem Absetzen von Sevofluran beendet
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung (NaCl 9 %) verwendet wird, wird eine anfängliche Bolusdosis von 0,3 ml/kg normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation infundiert. Darauf folgt eine kontinuierliche Infusion mit normaler Kochsalzlösung von 0,1 ml/kg/h. Die Infusion wird während des gesamten intraoperativen Verlaufs fortgesetzt und mit dem Absetzen von Sevofluran beendet
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung (NaCl 9 %) verwendet wird, wird eine anfängliche Bolusdosis von 0,3 ml/kg normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten nach der endotrachealen Intubation infundiert. Darauf folgt eine kontinuierliche Infusion mit normaler Kochsalzlösung von 0,1 ml/kg/h. Die Infusion wird während des gesamten intraoperativen Verlaufs fortgesetzt und mit dem Absetzen von Sevofluran beendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sevofluran-induzierten Emergenz-Agitation (EA) gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Operation unter Verwendung des PEAD-Scores (Pädiatrisches Anästhesie-Emergenz-Delirium).
Zeitfenster: bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) als Baseline, dann alle 10 Minuten bis zu 2 Stunden postoperativ
bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) als Baseline, dann alle 10 Minuten bis zu 2 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen, die anhand der etablierten Verhaltensschmerzskala "Children's Hospital Eastern Ontario Scale" (CHEOPS) bewertet werden
Zeitfenster: bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) als Baseline, dann alle 10 Minuten bis zu 2 Stunden postoperativ
bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) als Baseline, dann alle 10 Minuten bis zu 2 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bedarf an postoperativen Analgetika, perioperative hämodynamische Variablen, Dauer der Genesung, Krankenhausaufenthalt und postoperative Komplikationen (Erbrechen, Laryngospasmus, Bronchospasmus oder Blutung aus der Operationsstelle).
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
2 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

anesthesia department
Faculty of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Abdulatif, Anesthesia Professor, Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-40-2012

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