- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01746355
Évaluation et traitement des patients souffrant de douleurs faciales atypiques par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (EMTr-AFP)
24 avril 2014 mis à jour par: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
La douleur faciale atypique est une affection chronique et présente des controverses lors du diagnostic et du traitement, entre les spécialistes n'ayant pas de consensus sur la physiopathologie.
Il est possible de considérer cette entité comme une cause neuropathique potentielle sans signes pathologiques.
On sait que le magnétique transcrânien répétitif présente de bons résultats dans le traitement des affections douloureuses chroniques.
Le but de cette étude est d'évaluer les seuils et l'excitabilité corticale chez les patients atteints d'AFP et de vérifier les schémas d'amélioration de la douleur chez les patients subissant une SMTr par rapport aux témoins, ainsi que la réponse thérapeutique aux procédures de neuromodulation.
Celui-ci recrute 20 patients atteints de DAF et 20 témoins traités par SMTr (5 séances) et évalués au moyen de questionnaires (dossier clinique EDOF, McGill Pain Questionnaire, Visual Analogue Scale, Inventory of symptom of neuropathic pain, neuropathic pain DN4 questionnaire, SF -36, brief inventaire de la douleur).
À la fin des données seront analysées statistiquement et exprimées en moyenne et écart type, et analysées par le test t de Student, l'analyse de la variance (ANOVA), la corrélation de Tukey-Kramer et Pearson.
Le niveau de signification est de 5 %.
Les résultats seront publiés dans des revues indexées dans le domaine à l'échelle nationale et internationale et présentés lors de conférences et de réunions scientifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplir les critères de la douleur faciale atypique de l'International Headache Society
- Terme de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Traumatisme du crâne, l'épilepsie n'est pas traitée,
- L'utilisation de médicaments diminue le seuil épileptogène
- Patients usagers de drogues, comment la cocaïne et l'alcool
- clips neurochirurgicaux, stimulateurs cardiaques, augmentation de la pression intracrânienne (risque de séquelles après crise)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: rTMS-actif
patients subissant une rTMS réelle
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Patients subissant une stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour le traitement de l'AFP.
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Comparateur factice: rTMS-Sham
patients subissant une SMTr placebo
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Patients subissant une stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour le traitement de l'AFP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la base de la douleur
Délai: ligne de base (moment d'inclusion) et fin de chaque session rTMS (4X en trois mois)
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Évaluation par échelle verbale analogique (EVA)
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ligne de base (moment d'inclusion) et fin de chaque session rTMS (4X en trois mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excitabilité corticale
Délai: ligne de base (au moment de l'inclusion) et fin de chaque session de rTMS (4X en trois mois)
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Modifications de la mesure de l'excitabilité corticale
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ligne de base (au moment de l'inclusion) et fin de chaque session de rTMS (4X en trois mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2012
Première publication (Estimation)
10 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG-01
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