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Évaluation et traitement des patients souffrant de douleurs faciales atypiques par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (EMTr-AFP)

24 avril 2014 mis à jour par: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
La douleur faciale atypique est une affection chronique et présente des controverses lors du diagnostic et du traitement, entre les spécialistes n'ayant pas de consensus sur la physiopathologie. Il est possible de considérer cette entité comme une cause neuropathique potentielle sans signes pathologiques. On sait que le magnétique transcrânien répétitif présente de bons résultats dans le traitement des affections douloureuses chroniques. Le but de cette étude est d'évaluer les seuils et l'excitabilité corticale chez les patients atteints d'AFP et de vérifier les schémas d'amélioration de la douleur chez les patients subissant une SMTr par rapport aux témoins, ainsi que la réponse thérapeutique aux procédures de neuromodulation. Celui-ci recrute 20 patients atteints de DAF et 20 témoins traités par SMTr (5 séances) et évalués au moyen de questionnaires (dossier clinique EDOF, McGill Pain Questionnaire, Visual Analogue Scale, Inventory of symptom of neuropathic pain, neuropathic pain DN4 questionnaire, SF -36, brief inventaire de la douleur). À la fin des données seront analysées statistiquement et exprimées en moyenne et écart type, et analysées par le test t de Student, l'analyse de la variance (ANOVA), la corrélation de Tukey-Kramer et Pearson. Le niveau de signification est de 5 %. Les résultats seront publiés dans des revues indexées dans le domaine à l'échelle nationale et internationale et présentés lors de conférences et de réunions scientifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir les critères de la douleur faciale atypique de l'International Headache Society
  • Terme de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme du crâne, l'épilepsie n'est pas traitée,
  • L'utilisation de médicaments diminue le seuil épileptogène
  • Patients usagers de drogues, comment la cocaïne et l'alcool
  • clips neurochirurgicaux, stimulateurs cardiaques, augmentation de la pression intracrânienne (risque de séquelles après crise)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: rTMS-actif
patients subissant une rTMS réelle
Patients subissant une stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour le traitement de l'AFP.
Comparateur factice: rTMS-Sham
patients subissant une SMTr placebo
Patients subissant une stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour le traitement de l'AFP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la base de la douleur
Délai: ligne de base (moment d'inclusion) et fin de chaque session rTMS (4X en trois mois)
Évaluation par échelle verbale analogique (EVA)
ligne de base (moment d'inclusion) et fin de chaque session rTMS (4X en trois mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité corticale
Délai: ligne de base (au moment de l'inclusion) et fin de chaque session de rTMS (4X en trois mois)
Modifications de la mesure de l'excitabilité corticale
ligne de base (au moment de l'inclusion) et fin de chaque session de rTMS (4X en trois mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (Estimation)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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