Atípusos arcfájdalmakban szenvedő betegek értékelése és kezelése ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció következtében (EMTr-AFP)
2014. április 24. frissítette: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
Az atipikus arcfájdalom krónikus állapot, amely ellentmondásokat okoz a diagnosztika és a kezelés során, a patofiziológiát illetően a szakemberek nem értenek egyet.
Lehetséges, hogy ezt az entitást potenciális neuropátiás oknak tekintjük, kóros jelek nélkül.
Tudja, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágnesezés jó eredményeket mutat a krónikus fájdalom kezelésében.
A tanulmány célja az AFP-ben szenvedő betegek agykérgi küszöbértékeinek és ingerlékenységének értékelése, valamint az rTMS-en átesett betegek fájdalomjavulási mintáinak ellenőrzése a kontrollokhoz képest, valamint a neuromodulációs eljárásokra adott terápiás válasz.
Ez 20 DAF-ban szenvedő beteget és 20 kontrollt von be, akiket rTMS-sel kezeltek (5 alkalom), és kérdőívekkel értékelték ki (EDOF klinikai rekord, McGill fájdalom kérdőív, vizuális analóg skála, neuropátiás fájdalom tüneteinek jegyzéke, neuropátiás fájdalom DN4 kérdőív, SF -36, rövid fájdalomleltár).
A végén az adatokat statisztikailag elemezzük és átlagban és szórással fejezzük ki, majd Student-féle t-próbával, varianciaanalízissel (ANOVA), Tukey-Kramer és Pearson korrelációval elemezzük.
A szignifikancia szintje 5%.
Az eredményeket a területen indexelt folyóiratokban publikálják hazai és nemzetközi szinten, valamint konferenciákon és tudományos üléseken mutatják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a Nemzetközi Fejfájás Társaság atipikus arcfájdalom kritériumait
- Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés időtartama
Kizárási kritériumok:
- Koponyasérülés, epilepszia nem kezelhető,
- A gyógyszerek alkalmazása csökkenti a rohamküszöböt
- A kábítószer-használó betegek, hogyan kokain és alkohol
- idegsebészeti klipek, pacemakerek, megnövekedett koponyaűri nyomás (roham utáni következmények kockázata)
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rTMS-aktív
rTMS-en átesett betegek valódi
|
Az AFP kezelésére ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláción átesett betegek.
|
|
Sham Comparator: rTMS-Sham
placebo rTMS-ben részesülő betegek
|
Az AFP kezelésére ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláción átesett betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom alapvonalának változása
Időkeret: alapvonal (a felvétel pillanata) és az egyes munkamenetek vége rTMS (3 hónapon belül 4X)
|
Értékelés verbális analóg skálával (VAS)
|
alapvonal (a felvétel pillanata) és az egyes munkamenetek vége rTMS (3 hónapon belül 4X)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális ingerlékenység
Időkeret: alapvonal (a beillesztés pillanatában) és az rTMS minden munkamenetének vége (három hónapon belül 4X)
|
Változások a kortikális ingerlékenység mértékében
|
alapvonal (a beillesztés pillanatában) és az rTMS minden munkamenetének vége (három hónapon belül 4X)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .