- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01746355
Valutazione e trattamento dei pazienti con dolore facciale atipico attraverso stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (EMTr-AFP)
24 aprile 2014 aggiornato da: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
Il dolore facciale atipico è una condizione cronica e presenta controversie durante la diagnosi e il trattamento, tra gli specialisti non c'è consenso sulla fisiopatologia.
È possibile considerare questa entità una potenziale causa neuropatica senza segni patologici.
Sa che il magnetico transcranico ripetitivo presenta buoni risultati nel trattamento delle codizioni di dolore cronico.
Lo scopo di questo studio è valutare le soglie e l'eccitabilità corticale nei pazienti con AFP e verificare i pattern di miglioramento del dolore per i pazienti sottoposti a rTMS rispetto ai controlli, nonché la risposta terapeutica alle procedure di neuromodulazione.
Questo arruola 20 pazienti con DAF e 20 controlli trattati con rTMS (5 sessioni) e valutati attraverso questionari (EDOF clinica record, McGill Pain Questionnaire, Visual Analogue Scale, Inventory of syndromes of neuropathic pain, neuropathic pain DN4 questionario, SF -36, brief inventario del dolore).
Al termine i dati saranno analizzati statisticamente ed espressi come media e deviazione standard, e analizzati mediante test t di Student, analisi della varianza (ANOVA), correlazione Tukey-Kramer e Pearson.
Il livello di significatività è del 5%.
I risultati saranno pubblicati su riviste indicizzate nell'area sia a livello nazionale che internazionale e presentati a convegni e meeting scientifici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per il dolore facciale atipico dell'International Headache Society
- Termine firmato di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trauma del cranio, epilessia non trattata,
- L'uso di farmaci riduce la soglia convulsiva
- Pazienti in uso di droghe, come cocaina e alcol
- clip neurochirurgiche, pacemaker, aumento della pressione intracranica (rischio di sequele dopo convulsioni)
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: rTMS attivo
pazienti sottoposti a rTMS reale
|
Pazienti sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento dell'AFP.
|
Comparatore fittizio: rTMS-Sham
pazienti sottoposti a placebo rTMS
|
Pazienti sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento dell'AFP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella linea di base del dolore
Lasso di tempo: linea di base (momento di inclusione) e fine di ogni sessione rTMS (4X in tre mesi)
|
Valutazione mediante scala analogica verbale (VAS)
|
linea di base (momento di inclusione) e fine di ogni sessione rTMS (4X in tre mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: baseline (al momento dell'inclusione) e fine di ogni sessione di rTMS (4X in tre mesi)
|
Cambiamenti nella misura dell'eccitabilità corticale
|
baseline (al momento dell'inclusione) e fine di ogni sessione di rTMS (4X in tre mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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