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Evaluación y Tratamiento de Pacientes con Dolor Facial Atípico Mediante Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (EMTr-AFP)

24 de abril de 2014 actualizado por: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
El Dolor Facial Atípico es una condición crónica y presenta controversias durante su diagnóstico y tratamiento, no existiendo consenso entre los especialistas acerca de la fisiopatología. Es posible considerar a esta entidad como una potencial causa neuropática sin signos patológicos. Sabe que el magnético transcraneal repetitivo presenta buenos resultados en el tratamiento de condiciones de dolor crónico. El objetivo de este estudio es evaluar los umbrales y la excitabilidad cortical en pacientes con AFP y verificar los patrones de mejoría en el dolor de los pacientes sometidos a rTMS en comparación con los controles, así como la respuesta terapéutica a los procedimientos de neuromodulación. En este se inscriben 20 pacientes con DAF y 20 controles tratados con rTMS (5 sesiones) y evaluados a través de cuestionarios (historia clínica EDOF, Cuestionario de Dolor de McGill, Escala Visual Analógica, Inventario de síntomas de dolor neuropático, cuestionario de dolor neuropático DN4, SF-36, breve inventario de dolor). Al final de los datos serán analizados estadísticamente y expresados ​​como media y desviación estándar, y analizados por la prueba t de Student, análisis de varianza (ANOVA), Tukey-Kramer y correlación de Pearson. El nivel de significación es del 5%. Los resultados serán publicados en revistas indexadas en el área tanto a nivel nacional como internacional y presentados en congresos y reuniones científicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de dolor facial atípico de la International Headache Society
  • Término de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Trauma de Cráneo, epilepsia no tratada,
  • El uso de medicamentos disminuye el umbral de convulsiones.
  • Pacientes en uso de drogas, cómo la cocaína y el alcohol
  • clips neuroquirúrgicos, marcapasos, aumento de la presión intracraneal (riesgo de secuelas tras convulsiones)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rTMS-activo
pacientes sometidos a rTMS real
Procedimiento: rTMS
Pacientes sometidos a estimulación magnética transcraneal repetitiva para el tratamiento de AFP.
Comparador falso: rTMS-Sham
pacientes sometidos a rTMS placebo
Procedimiento: rTMS
Pacientes sometidos a estimulación magnética transcraneal repetitiva para el tratamiento de AFP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor basal del dolor
Periodo de tiempo: línea de base (momento de inclusión) y final de cada sesión rTMS (4X en tres meses)
Evaluación por escala analógica verbal (EVA)
línea de base (momento de inclusión) y final de cada sesión rTMS (4X en tres meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: línea de base (en el momento de la inclusión) y final de cada sesión de rTMS (4X en tres meses)
Cambios en la medida de la excitabilidad cortical
línea de base (en el momento de la inclusión) y final de cada sesión de rTMS (4X en tres meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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