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Beurteilung und Behandlung von Patienten mit atypischen Gesichtsschmerzen durch wiederholte transkranielle Magnetstimulation (EMTr-AFP)

24. April 2014 aktualisiert von: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
Atypischer Gesichtsschmerz ist eine chronische Erkrankung und stellt während der Diagnose und Behandlung Kontroversen dar, da zwischen Spezialisten kein Konsens über die Pathophysiologie besteht. Es ist möglich, diese Entität als potenzielle neuropathische Ursache ohne pathologische Anzeichen zu betrachten. Es ist bekannt, dass das repetitive transkranielle Magnetfeld gute Ergebnisse bei der Behandlung chronischer Schmerzzustände zeigt. Ziel dieser Studie ist es, die Schwellenwerte und die kortikale Erregbarkeit bei Patienten mit AFP zu bewerten und die Muster der Schmerzverbesserung bei Patienten, die sich einer rTMS unterziehen, im Vergleich zu Kontrollen sowie das therapeutische Ansprechen auf Neuromodulationsverfahren zu überprüfen. Daran nahmen 20 Patienten mit DAF und 20 Kontrollen teil, die mit rTMS behandelt wurden (5 Sitzungen) und anhand von Fragebögen ausgewertet wurden (EDOF-Klinikbericht, McGill-Schmerzfragebogen, visuelle Analogskala, Verzeichnis der Symptome neuropathischer Schmerzen, neuropathischer Schmerz DN4-Fragebogen, SF -36, kurz Schmerzinventar). Am Ende werden die Daten statistisch analysiert und als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt und durch Student's t-Test, Varianzanalyse (ANOVA), Tukey-Kramer- und Pearson-Korrelation analysiert. Das Signifikanzniveau beträgt 5 %. Die Ergebnisse werden in indizierten Fachzeitschriften auf nationaler und internationaler Ebene veröffentlicht und auf Konferenzen und wissenschaftlichen Tagungen präsentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für atypische Gesichtsschmerzen der International Headache Society
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schädeltrauma, Epilepsie nicht behandelt,
  • Die Einnahme von Medikamenten senkt die Krampfschwelle
  • Patienten im Konsum von Drogen, wie Kokain und Alkohol
  • neurochirurgische Klammern, Herzschrittmacher, erhöhter Hirndruck (Gefahr von Folgeschäden nach Krampfanfällen)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rTMS-aktiv
Patienten, die sich einer rTMS real unterziehen
Verfahren: rTMS
Patienten, die sich einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Behandlung von AFP unterziehen.
Schein-Komparator: rTMS-Sham
Patienten, die sich einer Placebo-rTMS unterziehen
Verfahren: rTMS
Patienten, die sich einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Behandlung von AFP unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbaseline
Zeitfenster: Grundlinie (Zeitpunkt der Aufnahme) und Ende jeder Sitzung rTMS (4X in drei Monaten)
Beurteilung durch verbale Analogskala (VAS)
Grundlinie (Zeitpunkt der Aufnahme) und Ende jeder Sitzung rTMS (4X in drei Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregbarkeit kortikal
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Aufnahme) und Ende jeder rTMS-Sitzung (4X in drei Monaten)
Änderungen im Maß der Erregbarkeit kortikal
Baseline (zum Zeitpunkt der Aufnahme) und Ende jeder rTMS-Sitzung (4X in drei Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG-01

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